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Imaging Ecografico Ultra-Rapido in Cardiologia Pediatrica

19 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Imaging Ecografico Ultraveloce: Applicazione in Cardiologia Pediatrica: Cardiaco Ultraveloce

Circa 13 bambini su 1000 nascono con una cardiopatia. Gli strumenti attuali valutano scarsamente il riempimento cardiaco nei bambini, limitando il trattamento. Questo studio esplora l'imaging ecografico ultraveloce per misurare la rigidità cardiaca e la perfusione nei bambini con cardiopatie congenite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 13/1000 bambini nascono con malattie cardiache. Come risultato di trattamenti migliori, c'è una popolazione crescente di bambini che sopravvivono con cardiopatie congenite (CHD), così come un numero crescente di bambini con obesità, ipertensione e malattie croniche gravi, come il cancro e le malattie renali, che sono a rischio di sviluppare malattie cardiache. Tutte queste malattie colpiscono il muscolo cardiaco e uno dei principali meccanismi che portano a danni al muscolo cardiaco è lo sviluppo di tessuto cicatriziale (fibrosi). La fibrosi rende il muscolo cardiaco più rigido e quindi più difficile da riempire. Il cuore deve riempirsi correttamente di sangue per funzionare bene; ma è molto difficile studiare il riempimento del cuore utilizzando gli attuali strumenti diagnostici. Una delle principali sfide nella cardiologia pediatrica è che gli approcci diagnostici non invasivi utilizzati nei pazienti adulti per valutare il riempimento cardiaco (funzione diastolica) si sono rivelati inadeguati nei bambini. Questo divario di conoscenza ha limitato il progresso terapeutico in questa popolazione vulnerabile; e ad oggi non esiste una terapia efficace che migliori il riempimento del cuore.

L'obiettivo di questo studio è esplorare il nuovo potenziale dell'ecografia per valutare la funzione diastolica nei bambini con CHD. L'imaging ecografico ultraveloce (UFUS), che consiste in immagini ecografiche a una velocità molto elevata, è un nuovo approccio ecografico per valutare la funzione cardiaca.

Utilizzando un sistema Verasonics (piattaforma aperta per ecografia), valuteremo la rigidità miocardica e la perfusione miocardica mediante UFUS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Pessac, France, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni paziente del reparto di CHD di qualsiasi età o sesso: 300 partecipanti inclusi 100 pazienti della popolazione generale e 200 pazienti con CHD

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ogni paziente del reparto di cardiopatia congenita di qualsiasi età o sesso:

    • Pazienti con cardiopatia congenita
    • Pazienti della popolazione generale in buone condizioni di salute generale come evidenziato dalla storia medica che si recano nel nostro reparto per un controllo O diagnosticati con piccolo difetto del setto atriale o piccolo forame ovale pervio
  • Affiliazione alla sicurezza sociale
  • Nonopposizione del genitore o del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Aritmia
  • Disturbo cinetico segmentale.
  • Pacemaker o stimolazione multisito, defibrillatore,
  • Anecoico
  • Allergia al gel per ecocardiografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CHD
Pazienti con CHD
Altro: Ecografia Cardiaca Ultraveloce
Imaging ecografico ultrarapido (UFUS), immagini ecografiche a una velocità molto elevata, utilizzando un sistema Verasonics (piattaforma aperta per ecografia).
Popolazione generale
Pazienti della popolazione generale in buone condizioni di salute generale come evidenziato dalla storia medica che si recano nel nostro reparto per un controllo OPPURE diagnosticati con piccolo Difetto del Setto Atriale o piccolo Forame Ovale Pervio
Altro: Ecografia Cardiaca Ultraveloce
Imaging ecografico ultrarapido (UFUS), immagini ecografiche a una velocità molto elevata, utilizzando un sistema Verasonics (piattaforma aperta per ecografia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità miocardica
Lasso di tempo: Baseline
valutato con dati ecografici elaborati utilizzando il sistema Verasonics, per valutare la funzione diastolica
Baseline
Perfusione miocardica
Lasso di tempo: Baseline
valutato con dati ecografici elaborati utilizzando il sistema Verasonics, per valutare la funzione diastolica
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: Baseline
3. Parametri ecocardiografici secondo le linee guida internazionali per lo screening di anomalie strutturali o funzionali intracardiache (Lopez et al.
JASE.
2024) e valutati mediante ecografia convenzionale ed ecografia ultraveloce.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2024/52
  • CER-BDX 2024-169 (Altro identificatore: Comité d'étique - Centre Ethique et Recherche en Santé de Bordeaux)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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