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難治性・再発性好酸球性白血病に対するIL-5 CAR-T細胞療法

2025年12月3日 更新者：He Huang、Zhejiang University

難治性／再発性好酸球性白血病患者に対するIL-5 CAR-T細胞療法の安全性と有効性の調査

これは、CD125陽性好酸球性白血病患者の治療におけるIL-5 CAR-T細胞療法の有効性と安全性を評価するために設計された、非盲検・単群の臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IL-5 CARは、ヒトCD8αヒンジおよび膜貫通ドメインに融合した全長ヒトIL-5（hIL-5）で構成され、続いてヒト4-1BB共刺激ドメインとCD3ζシグナル伝達ドメインが配置されています。CAR-T細胞注入前に、患者は前処置療法を受けます。CAR-T細胞注入後、患者は有害事象と有効性について評価されます。

主な研究目的：

CD125陽性好酸球性白血病患者におけるIL-5 CAR-T細胞の安全性と有効性を評価すること。

副次的研究目的：

CD125陽性好酸球性白血病患者におけるIL-5 CAR-T細胞の細胞動態特性を調査すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Songmin Ying, MD
  • 電話番号：0571-88208002
  • メール：yings@zju.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 1. 18歳以上の男性または女性患者; 2. WHO 2022診断基準に基づいて確立された好酸球性白血病（EL）の診断; 3. 白血病芽球の50%以上にインターロイキン-5受容体α（IL-5Rα、CD125）が発現している。

    4. 以下の難治性／再発性好酸球性白血病の基準のいずれかを満たす:

    1. 標準治療に対する不十分な反応: 標準治療（例: イマチニブ、コルチコステロイド、インターフェロン-α、化学療法など）後に完全寛解（CR）を達成できなかった;

    2. 寛解達成後6か月以内の疾患進行／再発; 5. 血清総ビリルビン≦正常上限（ULN）の1.5倍、かつアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦ULNの3倍; 6. 心エコー検査による左室駆出率（LVEF）＞50%; 7. 室内気（補助酸素なし）での末梢酸素飽和度（SpO₂）≧92%; 8. 推定余命＞3か月; 9. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0-1; 10. 妊娠可能な女性および男性は、研究開始前、研究期間中、および細胞注入後6か月間、適切で効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない（この治療法の胎児への安全性は不明であり、潜在的なリスクをもたらす可能性がある）; 11. 本研究に参加を希望し、書面によるインフォームド・コンセントを理解し自発的に署名できる患者。

      除外基準:

  • 1. てんかんまたはその他の中枢神経系（CNS）疾患の既往歴; 2. 以下のいずれかの存在: B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性; HBeAg、HBeAb、またはHBcAbのいずれかが陽性で、末梢血中のB型肝炎ウイルス（HBV）DNAが検出下限以上で検出可能; C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性; ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性; 梅毒血清学的検査陽性; 3. QT間隔延長または重度の心疾患の既往歴; 4. 制御されていない活動性感染症の存在; 5. 試験責任医師の意見において、被験者のリスクを増大させるか、または試験結果の解釈を妨げる可能性のあるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CAR-T細胞
IL-5 CAR-T細胞
薬：IL-5 CAR-T細胞
各被験者は静脈内注入によりIL-5 CAR T細胞を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：治療後最長2年
治療中に発現した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
治療後最長2年
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治療後28日間まで
NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
治療後28日間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間、OS
時間枠：CAR-T注入後最長1年
CAR-T注入から何らかの原因による死亡までの時間
CAR-T注入後最長1年
寛解期間、DOR
時間枠：CAR-T注入後最長1年
CR/CRi および PR から、CAR-T 注入後の疾患の再発または疾患の進行による死亡までの時間
CAR-T注入後最長1年
完全奏効 (CR)、および血液学的回復が不完全な完全奏効 (CRi)
時間枠：CAR-T 注入後最大 12 週間
CR (完全奏効) /CRi (血球の回復が不完全だが完全奏効) および PR (部分奏効) の患者の割合。
CAR-T 注入後最大 12 週間
白血病のない生存、LFS
時間枠：治療後最長2年
CAR-T点滴から再発・転移までの時間
治療後最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：He Huang, MD、First affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TXB2025023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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