Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IL-5 CAR-T buněčná terapie pro refrakterní/relabující eozinofilní leukémii

3. prosince 2025 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University

Studie bezpečnosti a účinnosti terapie IL-5 CAR-T buňkami u pacientů s refrakterním/relabujícím eozinofilním leukemiem

Jedná se o otevřenou, jednoramennou klinickou studii navrženou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie IL-5 CAR-T buněk při léčbě pacientů s CD125-pozitivní eozinofilní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IL-5 CAR se skládá z plně dlouhého lidského IL-5 (hIL-5) spojeného s lidskou CD8α závěsnou a transmembránovou doménou, po níž následuje lidská 4-1BB kostimulační doména a CD3ζ signalizační doména. Před infuzí CAR-T buněk budou pacienti podrobeni předpřípravné léčbě. Po infuzi CAR-T buněk budou pacienti hodnoceni na nežádoucí účinky a účinnost.

Hlavní výzkumné cíle:

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost IL-5 CAR-T buněk u pacientů s CD125-pozitivní eosinofilní leukémií.

Vedlejší výzkumné cíle:

Prozkoumat cytokinetické charakteristiky IL-5 CAR-T buněk u pacientů s CD125-pozitivní eosinofilní leukémií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Songmin Ying, MD
  • Telefonní číslo: 0571-88208002
  • E-mail: yings@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • 1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let; 2. Diagnóza eosinofilní leukémie (EL) stanovená podle diagnostických kritérií WHO 2022; 3. Interleukin-5 receptor α (IL-5Rα, CD125) je exprimován na ≥50% leukemických blastů.

    4. Splnění kterékoli z následujících kritérií pro refrakterní/relabující eosinofilní leukémii:

    1. Nedostatečná odpověď na standardní terapii: selhání dosažení úplné remise (CR) po standardní léčbě (např. imatinib, kortikosteroidy, interferon-α, chemoterapie atd.);

    2. Progrese/relaps onemocnění do 6 měsíců po dosažení remise; 5. Celkový bilirubin v séru ≤1,5 × horní hranice normálu (ULN) a alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 × ULN; 6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) >50% stanovená echokardiografií; 7. Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) ≥92% při pokojovém vzduchu (bez dodatečného kyslíku); 8. Odhadovaná délka života >3 měsíce; 9. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; 10. Ženy a muži reprodukčního potenciálu musí souhlasit s použitím vhodné, účinné antikoncepce před vstupem do studie, po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po infuzi buněk (bezpečnost této terapie pro nenarozené děti není známa a může představovat potenciální rizika); 11. Pacienti, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit a kteří jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

      Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza epilepsie nebo jiných poruch centrálního nervového systému (CNS); 2. Přítomnost kterékoli z následujících: Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); Jakýkoli z HBeAg, HBeAb nebo HBcAb pozitivní a detekovatelná DNA viru hepatitidy B (HBV) v periferní krvi nad dolní hranici detekce; Protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) pozitivní; Protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) pozitivní; Pozitivní sérologický test na syfilis; 3. Anamnéza prodloužení QT intervalu nebo závažného srdečního onemocnění; 4. Přítomnost nekontrolované aktivní infekce; 5. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může zvýšit riziko pro subjekt nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAR-T buňky
IL-5 CAR-T buňky
Lék: IL-5 CAR-T buňky
Každý subjekt obdrží IL-5 CAR T-buňky intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Až 2 roky po léčbě
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
Až 28 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, OS
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
Doba od infuze CAR-T do smrti z jakékoli příčiny
Až 1 rok po infuzi CAR-T
Délka remise, DOR
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
Doba od CR/CRi a PR do relapsu onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění po infuzi CAR-T
Až 1 rok po infuzi CAR-T
Kompletní odpověď (CR) a úplná odpověď s neúplným hematologickým zotavením (CRi)
Časové okno: Až 12 týdnů po infuzi CAR-T
Podíl pacientů s CR (kompletní odpověď) /CRi (kompletní odpověď s neúplným obnovením krevních buněk) a PR (částečná odpověď).
Až 12 týdnů po infuzi CAR-T
Přežití bez leukémie, LFS
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Doba od infuze CAR-T do recidivy nebo metastázy
Až 2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: He Huang, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TXB2025023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení