Terapia con células CAR-T anti-IL-5 para leucemia eosinofílica refractaria/recidivante

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes de sexo masculino o femenino de edad ≥18 años; 2. Diagnóstico de leucemia eosinofílica (EL) establecido según los criterios diagnósticos de la OMS 2022; 3. El receptor de interleucina-5 α (IL-5Rα, CD125) se expresa en ≥50% de los blastos leucémicos.

  4. Cumplir cualquiera de los siguientes criterios para leucemia eosinofílica refractaria/recaída:

  1. Respuesta inadecuada a la terapia estándar: fracaso en lograr remisión completa (RC) después de tratamientos estándar (por ejemplo, imatinib, corticosteroides, interferón-α, quimioterapia, etc.);

  2. Progresión de la enfermedad/recaída dentro de los 6 meses posteriores a lograr la remisión; 5. Bilirrubina total sérica ≤1.5 × el límite superior de lo normal (ULN), y alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 × ULN; 6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >50% evaluada por ecocardiografía; 7. Saturación de oxígeno periférica (SpO₂) ≥92% en aire ambiente (sin oxígeno suplementario); 8. Esperanza de vida estimada >3 meses; 9. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; 10. Mujeres y hombres con potencial reproductivo deben acordar usar anticoncepción adecuada y efectiva antes de ingresar al estudio, durante todo el período del estudio y durante 6 meses después de la infusión celular (la seguridad de esta terapia para niños no nacidos es desconocida y puede presentar riesgos potenciales); 11. Pacientes que estén dispuestos a participar en este estudio y que puedan comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito.

     Criterios de exclusión:

• 1. Antecedentes de epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso central (SNC); 2. Presencia de cualquiera de los siguientes: Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo; Cualquiera de HBeAg, HBeAb o HBcAb positivo y ADN del virus de la hepatitis B (VHB) detectable en sangre periférica por encima del límite inferior de detección; Anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo; Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo; Prueba serológica positiva para sífilis; 3. Antecedentes de prolongación del intervalo QT o enfermedad cardíaca grave; 4. Presencia de infección activa no controlada; 5. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.