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高齢者の転倒リスクを低減するための職業に基づいた多要素介入

2025年12月5日 更新者：Medine Nur Özata Değerli、Hacettepe University

転倒歴のある地域在住高齢者の転倒リスク低減を目的とした職業に基づく多面的介入：前向き準実験研究

この研究は、地域在住の65歳以上の転倒歴を持つ高齢者を対象に、職業に基づいた多要素作業療法介入の効果を検討することを目的としています。 介入は、参加者の意味のある職業を中心に設計された12回の個別セッションで構成されています。 バランスと歩行訓練、環境調整、行動戦略、安全性向上活動を、包括的な枠組みの中で統合しています。 サンプルには、過去1年間に少なくとも1回の転倒を経験した40名の高齢者が含まれます。 データは、カナダ作業遂行測定（COPM）、ティネッティバランス・歩行テスト、Timed Up and Go Test（TUG）、およびミニメンタルステート検査（MMSE）を用いて収集されます。 介入前後の測定値を比較し、プログラムが作業遂行能力、満足度、バランス、歩行機能に与える影響を評価します。 この研究は、高齢者の転倒予防介入における職業に基づいたアプローチの有効性に関する貴重なエビデンスを提供することが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、転倒歴のある65歳以上の高齢者を対象に、12回のセッションで構成された、作業に基づく多成分作業療法介入の効果を評価することを目的としています。 転倒はこの集団では一般的であり、身体的、行動的、および環境的要因の組み合わせによって影響を受けます。 バランス訓練、環境調整、および活動に基づく戦略を統合した作業療法介入は、日常の作業へのより安全な参加を支援する可能性があります。 本研究の介入は、カナダ作業遂行測定法（COPM）を通じて参加者が特定した意味のある作業を中心に、個別化され構造化されています。 プログラムには、日常活動中のバランスと歩行訓練、安全教育、環境適応、および転倒リスクを低減するための行動戦略などの構成要素が含まれます。 セッションは対面形式で個別に実施され、診療所ベースの活動と実際の環境での活動の両方を含みます。 参加者は介入前後に、作業遂行、満足度、バランス、および機能的移動性の測定を含む標準化された評価を完了します。 結果は、作業に基づく多成分介入が、地域在住高齢者の転倒予防と機能的自立をどのように支援するかについての理解に貢献します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準

過去6ヶ月以内に少なくとも1回の転倒歴があること

65歳以上であること

除外基準

転倒に関与する可能性のある主要な神経学的疾患の存在（例：脳卒中、パーキンソン病）

転倒に関与する可能性のある整形外科的疾患の存在（例：四肢骨折、変形性関節症、脚長差）

転倒に関与する可能性のある精神疾患の存在

四肢を含む手術の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：職業ベースの多成分介入
行動：職業に基づく多成分介入
職業ベースの多成分介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini Mental State Examination
時間枠：12週間
これは最も広く使用されている認知スクリーニングツールの一つです。
5つの主要セクション（見当識、即時再生、注意と計算、遅延再生、言語）から構成され、合計11項目をカバーしています。
スコアは0から30の範囲で、高いスコアほど認知機能が良好であることを示します。
トルコ語での妥当性と信頼性の研究が実施されており、トルコ人集団に対しては23/24のカットオフスコアが一般的に推奨されています。
12週間
カナダ職業遂行測定
時間枠：12週間
これは、高齢者がしたい、する必要がある、またはすることが期待されている日常の活動を特定し、また、これらの活動のうちどれが現在の困難によって影響を受けているかを判断するために使用されます。
COPMは、個人がセルフケア、レジャー、生産性のカテゴリー内の活動を特定することを可能にします。
これらの中から5つの優先活動が選ばれ、個人は各活動について、1から10までの尺度でその作業遂行能力と満足度の両方を評価します。高いスコアは、より良い遂行能力とより大きな満足度を示します。
遂行能力と満足度のスコアは合計され、選択された活動の数で割られて、平均遂行能力スコアと平均満足度スコアが得られます。
12週間
ティネッティバランスおよび歩行テスト
時間枠：12週間
ティネッティスケールは、バランス（9項目）と歩行（7項目）の2つの構成要素を通じて、個人のバランス能力と歩行能力を評価します。各項目は、日常活動中によく行われる動作を反映しています。 各項目は0から2点で採点され、2点は正しく安全な実行を示し、1点は適応を伴う実行を示し、0点は動作の実行が不可能であることを示します。 バランス項目からバランススコアが、歩行項目から歩行スコアが生成され、それらの合計が総合スコアを構成し、転倒リスクを示します。 総合スコアが18以下は転倒リスクが高いことを反映し、19〜24は中程度のリスクを示し、25以上は転倒リスクが低いことを示します。 このスケールは広く使用されており、高齢者に対して有効性と信頼性が認められています。
12週間
Timed Up and Go test（タイムド・アップ・アンド・ゴー・テスト）
時間枠：12週間

TUGテストは、高齢者の動的バランス、転倒リスク、および機能的移動性を評価します。 テスト中、被験者は椅子から立ち上がり、3メートルの距離を歩き、方向転換し、椅子まで戻って歩き、座るように指示されます。 一連の動作を完了するまでの合計時間がテスト結果として記録されます。

12秒を超える所要時間は、日常生活活動における機能的能力の低下と転倒リスクの高まりを示します。 このテストは簡便で実施が迅速であり、老年医学的評価で広く用いられています。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4fba1e62c6f1465b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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