遊離歯肉移植術後の術後QOLに及ぼす術前不安の影響 (FGG-QoL)
フリー・ジンジバル・グラフト手術後の患者報告アウトカムに対する術前不安と生活の質の多面的評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
遊離歯肉移植(FGG)手術は、角化歯肉の増加と歯肉粘膜問題の管理に広く使用されています。 予測可能な臨床転帰にもかかわらず、これらの手術は術後の不快感、採取部位の罹患性、および患者の生活の質(QoL)に悪影響を及ぼす可能性のある審美的制限と関連しています。 術前不安は、術後の疼痛知覚と回復に影響を与える重要な要因とも考えられています。
この前向き臨床研究は、2016年8月から2017年5月の間に実施され、FGG手術が口腔健康関連生活の質(OHQoL)に及ぼす影響を評価し、術前不安と術後転帰の関係を調査することを目的としました。 適格基準を満たした36名の参加者が、第I期歯周治療後にFGG手術を受けました。
術前評価には、人口統計データ、プラーク指数、歯肉指数、角化組織幅、および状態特性不安質問票(STAI-SおよびSTAI-T)を用いて測定された不安レベルが含まれました。 OHIP-14質問票は、手術の1週間前、手術当日、術後最初の7日間毎日、および1か月後に完了しました。
記録された術中変数には、移植片の垂直高さ、水平幅、厚さ、および受容部位の寸法が含まれました。 術後評価には、OHIP-14スコア、7日間毎日収集された疼痛の視覚的アナログ尺度(VAS)スコア、使用した鎮痛剤の数、および1か月後の歯肉指数と角化組織幅の臨床測定が含まれました。
主要評価項目は、時間経過に伴うOHIP-14スコアの変化と、術前不安との関連です。 副次的評価項目には、術後疼痛、鎮痛剤消費量、および手術的・人口統計学的パラメータがQoLに及ぼす影響が含まれます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)、34315
- Istanbul Gelisim University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
年齢が18歳から65歳までの間
全身的に健康であること
非喫煙者または1日10本未満の喫煙者
健康な歯周組織およびインプラント周囲組織
受容領域に角化組織幅(KTW)が1 mm未満の歯またはインプラントが2本以下存在すること
妊娠中または授乳中でないこと
出血性疾患がないこと
創傷治癒を妨げる可能性のある薬剤を服用していないこと
すべての追跡調査アンケートに完全に回答していること
- 除外基準:
過去に歯周外科治療を受けたことがある
アンケートを読むまたは理解するのが困難である
研究スケジュールに従えない(例:回答の未提出または遅延)
外科部位に活動性の根尖性またはインプラント周囲感染症が存在する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:遊離歯肉移植(FGG)手術
すべての参加者は、同じ手術チームによって実施された標準化されたプロトコルを用いて、遊離歯肉移植(FGG)手術を受けました。
局所麻酔が施され、半厚弁が作製され、口蓋ドナー部位から採取した移植片が縫合糸で固定されました。
術後のケアには鎮痛剤とクロルヘキシジン含嗽剤が含まれていました。
縫合糸と歯周パックは14日目に除去されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔健康影響プロファイル14項目(OHIP-14)総合スコアの変化
時間枠:ベースライン、術後1~7日目、および術後1か月
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口腔健康関連の生活の質は、Slade(1997年、Community Dent Oral Epidemiol、25:284-90)によって導出および検証されたOral Health Impact Profile-14(OHIP-14)を使用して評価されます。 14項目の各項目は0〜5のスケール(0 = 決してない、5 = 非常に頻繁)で採点され、0から70までの合計スコアが算出されます。 スコアが高いほど、口腔健康関連の生活の質が低いことを示します。 OHIP-14の合計スコアの変化は、ベースラインから術後1〜7日および1ヶ月まで記録されます。 測定単位: スコア(0〜70) |
ベースライン、術後1~7日目、および術後1か月
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術前不安レベル(STAI-SおよびSTAI-T)と術後OHIP-14スコア変化との相関
時間枠:手術前および手術後1か月
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口腔健康影響プロファイル14(OHIP-14)スコアの変化と術前不安レベルの相関関係は、状態特性不安質問票(状態不安にはSTAI-S、特性不安にはSTAI-T)を使用して評価されます。 各STAIサブスケールは20から80の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 相関分析(ピアソンのrまたはスピアマンのρ)を実施し、ベースラインの不安レベルが術後のOHIP-14総合スコアの変化と関連しているかどうかを判断します。 測定単位: 相関係数(r) |
手術前および手術後1か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OHIP-14スコアと人口統計学的および外科的要因との相関
時間枠:ベースライン、術後1~7日目、および術後1か月
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術後OHIP-14総合スコアと、人口統計学的要因(年齢、性別、教育歴、婚姻状況、喫煙状況)および手術要因(移植片寸法、受容部位寸法、手術時間)との関係を評価するために、相関分析が行われます。 測定単位: 相関係数(r) |
ベースライン、術後1~7日目、および術後1か月
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術後疼痛強度(VAS)
時間枠:手術後1-7日目
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術後疼痛の強さは、術後1週間、毎日、100mmの視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価されます。ここで0は痛みがなく、100は想像しうる最悪の痛みを表します。 スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを示します。 測定単位: スコア(0〜100 mm) |
手術後1-7日目
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術後第一週間における鎮痛剤消費量
時間枠:手術後1〜7日目
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参加者は、術後最初の1週間における毎日の鎮痛剤錠剤服用数を記録しました。 総鎮痛剤消費量は、7日間に服用した投与量の合計として計算されます。 測定単位: 週あたりの錠剤数 |
手術後1〜7日目
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プラーク指数スコア(Silness-Löe)
時間枠:術前および術後1ヶ月時
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プラークインデックス(Silness-Löe)スコアは、治療部位周辺のプラーク蓄積を評価するため、ベースライン時と手術後1か月時に記録されます。 各表面は0から3でスコア化され、0はプラークなし、3は豊富な軟性沈着物を示します。 スコアが高いほどプラーク蓄積が多いことを示します。 測定単位: スコア(0-3) |
術前および術後1ヶ月時
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歯肉指数(Löe-Silness)
時間枠:術前ベースラインおよび術後1ヶ月
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歯肉指数(Löe-Silness)スコアは、ベースライン時と術後1ヶ月時に記録され、治療部位周囲の歯肉炎症を評価します。 各表面は0から3で採点され、0は正常な歯肉、3は潰瘍または自然出血を伴う重度の炎症を示します。 スコアが高いほど、より重度の歯肉炎症を示します。 測定単位: スコア(0-3) |
術前ベースラインおよび術後1ヶ月
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角化組織幅(mm)
時間枠:術前および術後1か月。
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説明: 角化組織の幅は、歯周プローブを用いて歯肉縁から歯肉粘膜境界までをミリメートルで測定します。測定はベースライン時と遊離歯肉移植手術後1ヶ月時に行います。 測定単位: ミリメートル(mm) |
術前および術後1か月。
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片の寸法(垂直高さと水平幅)
時間枠:手術時(ベースライン)
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遊離歯肉移植片の垂直方向の高さ(GVH)および水平方向の幅(GHW)は、手術中に手動キャリパーを使用してミリメートル単位で測定されます。 移植片の垂直方向の高さは頂点冠状面の寸法として記録され、水平方向の幅は採取した移植片の近心遠心の寸法として記録されます。 測定単位: ミリメートル(mm) |
手術時(ベースライン)
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グラフト厚 (GT)
時間枠:手術時(ベースライン)
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説明: 手術中に採取したグラフトの中点で、手動キャリパーを使用してグラフトの厚さをミリメートル単位で測定します。 測定単位: ミリメートル(mm) |
手術時(ベースライン)
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受容部位寸法(水平幅および垂直深さ)
時間枠:手術時(ベースライン)
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受容部位の水平幅(RHW)は手術中に手動キャリパーを使用して、最も広い近遠心距離として測定され、受容部位の垂直深さ(RVD)は最も深い歯根歯冠距離として測定されます。 測定単位: ミリメートル(mm) |
手術時(ベースライン)
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手術時間
時間枠:手術時に
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手術時間は、最初の切開から最終縫合の設置までをストップウォッチで測定し、分単位で記録されます。 測定単位: 分(min) |
手術時に
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:serap karakış akcan, DDS,PhD、stanbul Gelişim University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Bitencourt FV, Cardoso De David S, Schutz JDS, Otto Kirst Neto A, Visioli F, Fiorini T. Minimizing patient morbidity after free gingival graft harvesting:A triple-blind randomized-controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33(6):622-633. doi: 10.1111/clr.13923. Epub 2022 Apr 6.
- Mounssif I, Bentivogli V, Rendon A, Gissi DB, Maiani F, Mazzotti C, Mele M, Sangiorgi M, Zucchelli G, Stefanini M. Patient-reported outcome measures after periodontal surgery. Clin Oral Investig. 2023 Dec;27(12):7715-7724. doi: 10.1007/s00784-023-05362-y. Epub 2023 Nov 9.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Montebugnoli L, Sangiorgi M, Mele M, Stefanini M. Does the dimension of the graft influence patient morbidity and root coverage outcomes? A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):708-16. doi: 10.1111/jcpe.12256. Epub 2014 May 8.
- Ozcelik O, Haytac MC, Seydaoglu G. Immediate post-operative effects of different periodontal treatment modalities on oral health-related quality of life: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2007 Sep;34(9):788-96. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01120.x.
- Fardal O, McCulloch CA. Impact of anxiety on pain perception associated with periodontal and implant surgery in a private practice. J Periodontol. 2012 Sep;83(9):1079-85. doi: 10.1902/jop.2011.110562. Epub 2011 Dec 19.
- Croog SH, Baume RM, Nalbandian J. Pre-surgery psychological characteristics, pain response, and activities impairment in female patients with repeated periodontal surgery. J Psychosom Res. 1995 Jan;39(1):39-51. doi: 10.1016/0022-3999(94)00089-n.
- McGrath C, Bedi R. The association between dental anxiety and oral health-related quality of life in Britain. Community Dent Oral Epidemiol. 2004 Feb;32(1):67-72. doi: 10.1111/j.1600-0528.2004.00119.x.
- Sen DO, Sengul BI, Yarkac FU, Oncu E. Impact of platelet-rich fibrin derivatives on patient morbidity and quality of life in palatal donor sites following free gingival graft surgery: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Nov 7;28(12):631. doi: 10.1007/s00784-024-06023-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- B.30.2.AYD.0.00.00-480.2/130
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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