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遊離歯肉移植術後の術後QOLに及ぼす術前不安の影響 (FGG-QoL)

2025年11月20日 更新者：Serap Karakış Akcan、Istanbul Gelisim University

フリー・ジンジバル・グラフト手術後の患者報告アウトカムに対する術前不安と生活の質の多面的評価

本研究は、術後1ヶ月間における患者の口腔健康関連生活の質（QoL）に対する遊離歯肉移植（FGG）手術の影響を調査し、術前不安が術後QoLアウトカムに及ぼす役割を評価します。 角化歯肉の不足によりFGG手術が適応となった36名の参加者が対象となりました。 口腔健康影響プロファイル-14（OHIP-14）は、術前、術後1週間の毎日、および1ヶ月後に実施されました。 術前不安レベルは、状態特性不安質問紙（STAI-SおよびSTAI-T）を用いて評価されました。 術後痛みは、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて7日間評価されました。 年齢、性別、学歴、婚姻状況、喫煙状況などの人口統計学的およびライフスタイル変数が記録されました。 プラークおよび歯肉指数、角化組織幅などの臨床パラメータは、術前および術後1ヶ月に測定されました。 移植片の垂直高さ、水平幅、厚さ、および受容部位寸法を含む術中外科データが記録されました。 統計分析により、術前不安と術後QoLの関係、ならびに外科的および人口統計学的要因が患者報告アウトカムに及ぼす影響が決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

遊離歯肉移植（FGG）手術は、角化歯肉の増加と歯肉粘膜問題の管理に広く使用されています。 予測可能な臨床転帰にもかかわらず、これらの手術は術後の不快感、採取部位の罹患性、および患者の生活の質（QoL）に悪影響を及ぼす可能性のある審美的制限と関連しています。 術前不安は、術後の疼痛知覚と回復に影響を与える重要な要因とも考えられています。

この前向き臨床研究は、2016年8月から2017年5月の間に実施され、FGG手術が口腔健康関連生活の質（OHQoL）に及ぼす影響を評価し、術前不安と術後転帰の関係を調査することを目的としました。 適格基準を満たした36名の参加者が、第I期歯周治療後にFGG手術を受けました。

術前評価には、人口統計データ、プラーク指数、歯肉指数、角化組織幅、および状態特性不安質問票（STAI-SおよびSTAI-T）を用いて測定された不安レベルが含まれました。 OHIP-14質問票は、手術の1週間前、手術当日、術後最初の7日間毎日、および1か月後に完了しました。

記録された術中変数には、移植片の垂直高さ、水平幅、厚さ、および受容部位の寸法が含まれました。 術後評価には、OHIP-14スコア、7日間毎日収集された疼痛の視覚的アナログ尺度（VAS）スコア、使用した鎮痛剤の数、および1か月後の歯肉指数と角化組織幅の臨床測定が含まれました。

主要評価項目は、時間経過に伴うOHIP-14スコアの変化と、術前不安との関連です。 副次的評価項目には、術後疼痛、鎮痛剤消費量、および手術的・人口統計学的パラメータがQoLに及ぼす影響が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

年齢が18歳から65歳までの間

全身的に健康であること

非喫煙者または1日10本未満の喫煙者

健康な歯周組織およびインプラント周囲組織

受容領域に角化組織幅（KTW）が1 mm未満の歯またはインプラントが2本以下存在すること

妊娠中または授乳中でないこと

出血性疾患がないこと

創傷治癒を妨げる可能性のある薬剤を服用していないこと

すべての追跡調査アンケートに完全に回答していること

  • 除外基準：

過去に歯周外科治療を受けたことがある

アンケートを読むまたは理解するのが困難である

研究スケジュールに従えない（例：回答の未提出または遅延）

外科部位に活動性の根尖性またはインプラント周囲感染症が存在する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遊離歯肉移植（FGG）手術
すべての参加者は、同じ手術チームによって実施された標準化されたプロトコルを用いて、遊離歯肉移植（FGG）手術を受けました。 局所麻酔が施され、半厚弁が作製され、口蓋ドナー部位から採取した移植片が縫合糸で固定されました。 術後のケアには鎮痛剤とクロルヘキシジン含嗽剤が含まれていました。 縫合糸と歯周パックは14日目に除去されました。
手順：遊離歯肉移植（FGG）手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔健康影響プロファイル14項目（OHIP-14）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、術後1～7日目、および術後1か月

口腔健康関連の生活の質は、Slade（1997年、Community Dent Oral Epidemiol、25：284-90）によって導出および検証されたOral Health Impact Profile-14（OHIP-14）を使用して評価されます。 14項目の各項目は0〜5のスケール（0 = 決してない、5 = 非常に頻繁）で採点され、0から70までの合計スコアが算出されます。 スコアが高いほど、口腔健康関連の生活の質が低いことを示します。 OHIP-14の合計スコアの変化は、ベースラインから術後1〜7日および1ヶ月まで記録されます。

測定単位：

スコア（0〜70）
ベースライン、術後1～7日目、および術後1か月
術前不安レベル（STAI-SおよびSTAI-T）と術後OHIP-14スコア変化との相関
時間枠：手術前および手術後1か月

口腔健康影響プロファイル14（OHIP-14）スコアの変化と術前不安レベルの相関関係は、状態特性不安質問票（状態不安にはSTAI-S、特性不安にはSTAI-T）を使用して評価されます。 各STAIサブスケールは20から80の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 相関分析（ピアソンのrまたはスピアマンのρ）を実施し、ベースラインの不安レベルが術後のOHIP-14総合スコアの変化と関連しているかどうかを判断します。

測定単位：

相関係数（r）
手術前および手術後1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHIP-14スコアと人口統計学的および外科的要因との相関
時間枠：ベースライン、術後1～7日目、および術後1か月

術後OHIP-14総合スコアと、人口統計学的要因（年齢、性別、教育歴、婚姻状況、喫煙状況）および手術要因（移植片寸法、受容部位寸法、手術時間）との関係を評価するために、相関分析が行われます。

測定単位：

相関係数（r）
ベースライン、術後1～7日目、および術後1か月
術後疼痛強度（VAS）
時間枠：手術後1-7日目

術後疼痛の強さは、術後1週間、毎日、100mmの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されます。ここで0は痛みがなく、100は想像しうる最悪の痛みを表します。 スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを示します。

測定単位：

スコア（0〜100 mm）
手術後1-7日目
術後第一週間における鎮痛剤消費量
時間枠：手術後1〜7日目

参加者は、術後最初の1週間における毎日の鎮痛剤錠剤服用数を記録しました。 総鎮痛剤消費量は、7日間に服用した投与量の合計として計算されます。

測定単位：

週あたりの錠剤数
手術後1〜7日目
プラーク指数スコア（Silness-Löe）
時間枠：術前および術後1ヶ月時

プラークインデックス（Silness-Löe）スコアは、治療部位周辺のプラーク蓄積を評価するため、ベースライン時と手術後1か月時に記録されます。 各表面は0から3でスコア化され、0はプラークなし、3は豊富な軟性沈着物を示します。 スコアが高いほどプラーク蓄積が多いことを示します。

測定単位：

スコア（0-3）
術前および術後1ヶ月時
歯肉指数（Löe-Silness）
時間枠：術前ベースラインおよび術後1ヶ月

歯肉指数（Löe-Silness）スコアは、ベースライン時と術後1ヶ月時に記録され、治療部位周囲の歯肉炎症を評価します。 各表面は0から3で採点され、0は正常な歯肉、3は潰瘍または自然出血を伴う重度の炎症を示します。 スコアが高いほど、より重度の歯肉炎症を示します。

測定単位：

スコア（0-3）
術前ベースラインおよび術後1ヶ月
角化組織幅（mm）
時間枠：術前および術後1か月。

説明：

角化組織の幅は、歯周プローブを用いて歯肉縁から歯肉粘膜境界までをミリメートルで測定します。測定はベースライン時と遊離歯肉移植手術後1ヶ月時に行います。

測定単位：

ミリメートル（mm）
術前および術後1か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片の寸法（垂直高さと水平幅）
時間枠：手術時（ベースライン）

遊離歯肉移植片の垂直方向の高さ（GVH）および水平方向の幅（GHW）は、手術中に手動キャリパーを使用してミリメートル単位で測定されます。 移植片の垂直方向の高さは頂点冠状面の寸法として記録され、水平方向の幅は採取した移植片の近心遠心の寸法として記録されます。

測定単位：

ミリメートル（mm）
手術時（ベースライン）
グラフト厚 (GT)
時間枠：手術時（ベースライン）

説明：

手術中に採取したグラフトの中点で、手動キャリパーを使用してグラフトの厚さをミリメートル単位で測定します。

測定単位：

ミリメートル（mm）
手術時（ベースライン）
受容部位寸法（水平幅および垂直深さ）
時間枠：手術時（ベースライン）

受容部位の水平幅（RHW）は手術中に手動キャリパーを使用して、最も広い近遠心距離として測定され、受容部位の垂直深さ（RVD）は最も深い歯根歯冠距離として測定されます。

測定単位：

ミリメートル（mm）
手術時（ベースライン）
手術時間
時間枠：手術時に

手術時間は、最初の切開から最終縫合の設置までをストップウォッチで測定し、分単位で記録されます。

測定単位：

分（min）
手術時に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istanbul Gelisim University

協力者

Istanbul Aydın University

捜査官

  • 主任研究者：serap karakış akcan, DDS,PhD、stanbul Gelişim University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B.30.2.AYD.0.00.00-480.2/130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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