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うつ病（MDD）患者の睡眠時脳波（EEG）特徴（睡眠中の脳活動）を評価する研究

2026年7月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

大うつ病性障害（MDD）患者の睡眠脳波（EEG）特徴を評価する研究

本研究の目的は、在宅睡眠脳波計（EEG；睡眠中の脳活動を記録する装置）を使用して、中等度から重度の不眠症状を伴う大うつ病性障害（MDDIS）または無～軽度の不眠症状を伴う大うつ病性障害（非MDDIS）の参加者の睡眠を評価することです。 また、本研究では、MDDISまたは非MDDISの参加者において、客観的睡眠脳波特徴（装置を用いて測定）と主観的睡眠評価（自己申告による体験、例えば個人が自身の睡眠についてどのように感じるかなど）との関連性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • IMA Clinical Research PC 1
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • Velocity Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Wellness Research Center
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
        • Meridian International Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Cenexel 1
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • M3 Wake Research
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Tekton Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • IMA Clinical Research PC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • Adams Clinical
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Adams Clinical 5
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Tekton Research Inc 1
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • M3 Wake Research 1
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Adams Clinical 3
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Adams Clinical 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Adams Clinical 1
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Adams Clinical 2
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Alpine Research Organization
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Inner Space Research LLC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、中等度から重度の不眠症状を伴ううつ病（MDDIS）または不眠症状が無い、または軽度のうつ病（非MDDIS）の参加者が含まれます。

説明

選定基準：

  • 参加者は、医学的履歴、バイタルサイン（血圧を含む）、および臨床的判断に基づく研究者の評価により、医学的に安定している必要があります。 医学的な懸念がある場合、研究者はスクリーニング時に局所12誘導心電図（ECG）または局所臨床検査を実施する選択肢があります。 この判断は参加者のソース文書に記録され、研究者によるイニシャルが必要です。
  • 臨床評価に基づき、DSM-5軸I障害-臨床試験版（SCID-CT）によって確認された、精神病性特徴を伴わない大うつ病性障害（MDD）の診断および統計マニュアル（第5版）（DSM-5）診断基準を満たしていること。 60歳以前に初回うつ病エピソードの診断を受けている必要があります。
  • 現在のうつ病エピソードで開始された適切な投与量および期間で投与された少なくとも1つ以上、最大2つまでの抗うつ薬に対する不十分な反応があること。 現在の抗うつ薬は、生涯初回うつ病エピソードに対する初回抗うつ薬治療であってはなりません。 不十分な反応は、マサチューセッツ総合病院-抗うつ薬治療反応質問票（MGH-ATRQ）により評価された、抑うつ症状の重症度の50％未満（＜）の軽減でありながら、ある程度の改善（すなわち、0％超[>]の改善）があり、残存症状が存在し、全体的な忍容性が良好であると定義されます。 適切な試行は、MGH-ATRQで指定された最小治療用量以上で安定した用量で少なくとも6週間の抗うつ薬治療と定義され、これには参加者の現在の抗うつ薬治療を含める必要があります。
  • スクリーニング時点で、抑うつ症状に対して、いずれかの製剤でFDA承認された以下の選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）またはセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）のいずれかを服用し、良好に忍容していること：シタロプラム、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルボキサミン、フルオキセチン、ミルナシプラン、レボミルナシプラン、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファキシン、デスベンラファキシン、ビラゾドン、またはボルチオキセチンを安定用量（MGH-ATRQに基づく治療用量レベル）で少なくとも6週間。
  • ボディマス指数（BMI）が18から40キログラム毎平方メートル（Kg/m^2）の範囲内であること（境界値を含む）。

除外基準：

  • スクリーニングの2週間以内に大手術（例えば、全身麻酔を必要とするもの）を受けた、または手術から完全に回復していない、または参加者が研究に参加すると予想される期間中に手術を計画している。
  • 治療抵抗性MDDの既往があり、現在のエピソードにおいて2つ以上の適切な抗うつ薬治療に対する反応がなく、適切な用量（MGH-ATRQに基づく）および期間（少なくとも6週間）での抗うつ薬治療時に症状の改善が全くないか最小限（25％以下[<=]）であると定義される。
  • パニック障害、全般性不安障害、社交不安障害、または特定の恐怖症のDSM-5による一次診断があり、過去2年間に精神科治療の主要な焦点であった。 これらは、研究者によればMDDが治療の主要な焦点である場合、二次診断として許容されます。
  • 精神病性障害、双極性障害、知的障害、自閉症スペクトラム障害、境界性パーソナリティ障害、または身体表現性障害の既往または現在の診断がある。
  • 研究者の判断により、インフォームドコンセントを無効にするか、参加者が研究要件を遵守する能力を制限する認知障害がある。 参加者が神経変性疾患（例えば、アルツハイマー病、血管性認知症、認知障害の臨床的証拠を伴うパーキンソン病）を有するか、軽度認知障害の証拠がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
中等度から重度の不眠症状を伴う大うつ病性障害（MDDIS）の参加者
MDDISコホートには、スクリーニングフェーズ中に臨床アウトカム評価によって測定された中等度から重度の不眠症症状の重症度を有する参加者が含まれます。
MDD症状を有するが不眠症状が無いか軽度の参加者（非MDDIS）
Non-MDDISコホートには、スクリーニング段階での臨床結果評価により測定された、不眠症の症状がないか軽度の参加者が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dreem 3Sヘッドバンドにより評価された、中等度から重度の不眠症状を伴う大うつ病性障害（MDDIS）または非MDDIS参加者における客観的睡眠脳波（EEG）特徴の特性評価
時間枠：Day -7 から Day -1
MDD参加者の客観的睡眠EEG特徴は、dreem 3Sヘッドバンドを使用して評価されます。 この研究では、睡眠開始（持続睡眠への潜時、睡眠開始潜時）、睡眠維持（急速眼球運動[REM]潜時、総睡眠時間、REM割合、および持続時間）、覚醒特徴（ステージシフト指数、覚醒回数）を含むマクロおよびミクロ睡眠構造を捕捉するために使用されます。 また、3D加速度計を使用して、睡眠中の動き、頭部位置、呼吸数/波形を測定します。
Day -7 から Day -1
コンセンサス睡眠日記（CSD）によって評価された、MDDISまたは非MDDISを有するMDD参加者における主観的睡眠測定値の特徴づけ
時間枠：Day -6 から Day 1
MDD参加者の主観的睡眠EEG特徴はCSDを用いて評価されます。 参加者は、夜間の睡眠、日中の仮眠・うたた寝、目覚め時の爽快感、市販および処方睡眠補助薬の使用、Dreem 3Sヘッドバンドの使用についての質問に回答し、その回答を毎日の睡眠日記（CSD）に記録することで、主観的な体験を判断するよう求められます。 本研究ではCSDを使用して、自己申告による睡眠開始潜時、主観的総睡眠時間、主観的睡眠開始後の覚醒、主観的夜間覚醒回数、主観的睡眠の質、目覚め時の主観的爽快感、自己申告による仮眠回数、自己申告による仮眠時間、自己申告による睡眠補助薬の使用、Dreem 3Sヘッドバンド使用中の自己申告による睡眠への影響を含むパラメータを捕捉します。
Day -6 から Day 1
構造化面接ガイド (SIGH-D) を用いて実施された 17 項目ハミルトンうつ病評価尺度 (HRSD17) によって評価された MDDIS または非 MDDIS を有する MDD 参加者の主観的睡眠測定値の特徴付け
時間枠：Day -7からDay -1
MDD参加者の主観的睡眠EEG特徴は、HRSD17尺度を実施するために使用されるSIGH-Dを用いて評価されます。 構造化面接ガイドSIGH-Dは、HRSD17を実施するために使用されます。 HRSD17尺度には、過去1週間に経験した抑うつ症状に関する17項目が含まれています。 質問は、抑うつの主要症状および食欲と睡眠（3項目）をカバーしています。 各項目は、項目によって0-4または0-2のリッカート尺度でスコア化され、可能な範囲は0-54です。
Day -7からDay -1
患者報告結果測定情報システム-睡眠障害（PROMIS-SD）-8a短縮版によって評価された、MDDISまたは非MDDISを有するMDD参加者の主観的睡眠測定値の特徴付け
時間枠：Day -7 から Day -1
MDD参加者の主観的な睡眠EEG特徴は、PROMIS-SD-8aを使用して評価されます。 PROMIS-SD-8aは8aフォームのすべての項目を使用します。 PROMIS-SDツールは、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復に関する自己申告の認識を評価します。 これには、眠りにつくことや眠りを維持することの困難さや懸念、および睡眠の適切さと満足度に関する認識が含まれます。 睡眠障害は、特定の睡眠障害の症状に焦点を当てるものではなく、睡眠量（総睡眠時間、入眠時間、睡眠中の覚醒量）の主観的な推定も提供しません。
Day -7 から Day -1
PROMIS-SD-4a 短縮版で評価されたMDDISまたは非MDDISを有するMDD参加者における主観的睡眠測定の特徴付け
時間枠：Day -7 to Day -1
MDD参加者の主観的睡眠EEG特徴は、PROMIS-SD-4aを用いて評価されます。 PROMIS-SD-4aは、8aフォームの8項目のうち4項目を使用します。 PROMIS-SD機器は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己申告による認識を評価します。 これには、眠りにつくことや眠りを維持することに関する認識された困難や懸念、ならびに睡眠の適切性と満足度についての認識が含まれます。 睡眠障害は、特定の睡眠障害の症状に焦点を当てるものではなく、睡眠量（総睡眠時間、入眠時間、睡眠中の覚醒量）の主観的推定も提供しません。
Day -7 to Day -1
PROMIS-SD-10a 短期フォームで評価された、MDDIS または非MDDIS を有するMDD 参加者における主観的睡眠測定の特性評価
時間枠：Day -7 から Day -1
MDD参加者の主観的睡眠EEG特徴は、PROMIS-SD-10aを用いて評価されます。 PROMIS-SD-10aは8aと2aの両方のフォームの全項目を使用します。 PROMIS-SD測定器は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復に関する自己申告の認識を評価します。 これには、眠りにつくことや眠りを維持することの困難さや懸念、ならびに睡眠の適切さと満足度に関する認識が含まれます。 睡眠障害は特定の睡眠障害の症状に焦点を当てるものではなく、睡眠量（総睡眠時間、入眠時間、睡眠中の覚醒量）の主観的推定も提供しません。
Day -7 から Day -1
不眠症重症度指数（ISI）により評価されたMDDISまたは非MDDISを有するMDD参加者における主観的睡眠測定の特性評価
時間枠：Day -7 から Day -1
MDD参加者の主観的睡眠EEG特徴は、患者用および臨床医用ISIを用いて評価される。 臨床医用ISIは独立した評価者によって記入される。 ISIは、不眠症の性質、重症度、および影響を評価する7項目の質問票である。 評価される側面は：入眠困難、睡眠維持困難、早朝覚醒の問題の重症度；睡眠に対する不満；睡眠問題の日中の機能への干渉；他者による睡眠問題の顕著性；および睡眠困難による苦痛。 各項目は5段階のリッカート尺度（0-4）で評価され、合計スコアは0から28の範囲となる。 合計スコアは以下のように解釈される：不眠症なし（0-7）；閾値下不眠症（8-14）；中等度不眠症（15-21）；重度不眠症（22-28）。
Day -7 から Day -1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 42847922MDD3014 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは、innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyでご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Projectサイト（yoda.yale.edu）を通じて提出できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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