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Um Estudo para Avaliar Características do Eletroencefalograma (EEG) do Sono (Atividade Cerebral Durante o Sono) em Participantes com Perturbação Depressiva Major (PDM)

2 de julho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um Estudo para Avaliar Características do Eletroencefalograma (EEG) do Sono em Participantes com Perturbação Depressiva Maior (PDM)

O objetivo deste estudo é avaliar o sono em participantes com Perturbação Depressiva Maior com sintomas de insónia moderados a graves (MDDIS) ou com Perturbação Depressiva Maior sem sintomas ou com sintomas leves de insónia (não-MDDIS), utilizando um Electroencefalograma de sono em casa (EEG; um dispositivo que regista a atividade cerebral durante o sono). O estudo também visa examinar a associação entre características objetivas do sono no EEG (medidas com dispositivos) e medidas subjetivas do sono (experiências auto-reportadas, como a forma como uma pessoa se sente em relação ao seu sono) em participantes com MDDIS ou não-MDDIS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • IMA Clinical Research PC 1
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Wellness Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Meridian International Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Cenexel 1
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • M3 Wake Research
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Tekton Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • IMA Clinical Research PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Adams Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical 5
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekton Research Inc 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • M3 Wake Research 1
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Adams Clinical 3
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Adams Clinical 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Adams Clinical 1
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Adams Clinical 2
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Inner Space Research LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá participantes com TDM com sintomas de insónia moderados a graves (TDMIS) ou TDM sem sintomas de insónia ou com sintomas leves (não-TDMIS).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem estar clinicamente estáveis, com base na revisão do investigador do historial médico, sinais vitais (incluindo pressão arterial) e julgamento clínico. Em caso de qualquer preocupação médica, o investigador tem a opção de realizar um eletrocardiograma (ECG) local de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos locais no rastreio. Esta determinação deve ser registada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador.
  • Preencher os critérios de diagnóstico do manual diagnóstico e estatístico de perturbações mentais (5.ª edição) (DSM-5) para perturbação depressiva maior (PDM), sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmada pela entrevista clínica estruturada para perturbações do eixo I do DSM-5 – versão para ensaios clínicos (SCID-CT). Deve ter sido diagnosticado com o primeiro episódio depressivo antes dos 60 anos.
  • Ter tido uma resposta inadequada a pelo menos 1, mas não mais do que 2 antidepressivos, administrados a uma dose e duração adequadas iniciadas no episódio atual de depressão. O antidepressivo atual não pode ser o primeiro tratamento antidepressivo para o primeiro episódio de depressão ao longo da vida. Uma resposta inadequada é definida como uma redução inferior (<) a 50 por cento (%) mas com alguma melhoria (isto é, melhoria superior [>] a 0%) na gravidade dos sintomas depressivos com sintomas residuais presentes e boa tolerabilidade geral, conforme avaliado pelo questionário de resposta ao tratamento antidepressivo do hospital geral de Massachusetts (MGH-ATRQ). Um ensaio adequado é definido como um tratamento antidepressivo durante pelo menos 6 semanas com uma dose estável igual ou superior à dose terapêutica mínima especificada no MGH-ATRQ, e isto deve incluir o tratamento antidepressivo atual do participante.
  • Estar a receber e a tolerar bem qualquer um dos seguintes inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN) para sintomas depressivos no rastreio, em qualquer formulação e aprovado pela Food and Drug Administration (FDA): citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprano, levomilnaciprano, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona ou vortioxetina a uma dose estável (ao nível de dose terapêutica por MGH-ATRQ) durante pelo menos 6 semanas.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 40 quilogramas por metro quadrado (Kg/m^2), inclusive.

Critérios de exclusão:

  • Ter realizado uma cirurgia maior (por exemplo, requerendo anestesia geral) nas 2 semanas anteriores ao rastreio, ou não estar completamente recuperado da cirurgia, ou ter cirurgia planeada durante o período em que se espera que o participante participe no estudo.
  • Ter um historial de PDM resistente ao tratamento, definida como ausência de resposta a 2 ou mais tratamentos antidepressivos adequados no episódio atual, conforme indicado por nenhuma ou mínima (inferior ou igual a [<=] 25%) melhoria nos sintomas quando tratado com um antidepressivo de dose adequada (por MGH-ATRQ) e duração (pelo menos 6 semanas).
  • Ter um diagnóstico primário de DSM-5 de perturbação de pânico, perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social ou fobia específica que tenha sido o foco principal do tratamento psiquiátrico nos últimos 2 anos. Estes são permitidos como diagnósticos secundários se a PDM for o foco principal do tratamento de acordo com o investigador.
  • Ter um historial ou diagnóstico atual de uma perturbação psicótica, perturbação bipolar, deficiência intelectual, perturbação do espetro do autismo, perturbação de personalidade borderline ou perturbações somatoformes.
  • Ter comprometimento cognitivo por julgamento do investigador que tornaria o consentimento informado inválido ou limitaria a capacidade do participante de cumprir com os requisitos do estudo. O participante tem uma perturbação neurodegenerativa (por exemplo, doença de Alzheimer, demência vascular, doença de Parkinson com evidência clínica de comprometimento cognitivo) ou evidência de comprometimento cognitivo ligeiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes com Perturbação Depressiva Maior com Sintomas de Insónia Moderados a Graves (PDMSIG)
A coorte MDDIS inclui participantes com gravidade de sintomas de insónia moderada a grave, conforme medido por avaliações de resultados clínicos durante a fase de triagem.
Participantes com TDM Sem Sintomas de Insónia ou com Sintomas Ligeiros (Não-TDMIS)
A coorte Non-MDDIS inclui participantes com ausência ou sintomas ligeiros de insónia, conforme medido pelas avaliações de resultados clínicos durante a fase de triagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização das Características Objetivas do Eletroencefalograma (EEG) do Sono em Participantes com Perturbação Depressiva Maior com Sintomas de Insónia Moderada a Grave (MDDIS) ou Não-MDDIS, Avaliados com a Banda Cabeça Dreem 3S
Prazo: Dia -7 a Dia -1
As características do EEG do sono objetivo em participantes com MDD serão avaliadas utilizando a banda de cabeça dreem 3S. Será utilizada neste estudo para capturar a arquitetura macro e micro do sono, incluindo a iniciação do sono (latência para sono persistente, latência para o início do sono), manutenção do sono (latência do movimento ocular rápido [REM], tempo total de sono, percentagem de REM e duração) e características de despertar (índice de mudança de estágio, número de despertares). Também utiliza um acelerómetro 3D para medir movimentos, posição da cabeça e taxa/rastro respiratório durante o sono.
Dia -7 a Dia -1
Caracterização das Medidas Subjetivas do Sono em Participantes com TDM com ou sem MDDIS Avaliadas pelo Diário do Sono por Consenso (CSD)
Prazo: Dia -6 a Dia 1
As características subjetivas do EEG do sono nos participantes com MDD serão avaliadas utilizando o CSD. Os participantes serão solicitados a fornecer respostas a perguntas para determinar a sua experiência subjetiva do sono noturno, sestas/sonecas diurnas, sensação de refrescamento ao acordar e a utilização de auxiliares de sono de venda livre e sujeitos a receita médica e da banda Dreem 3S, registando as suas respostas num diário de sono diário (CSD). O CSD será utilizado neste estudo para capturar os parâmetros, incluindo a latência de início do sono autorrelatada, o tempo total de sono subjetivo, o despertar subjetivo após o início do sono, o número subjetivo de despertares noturnos, a qualidade subjetiva do sono, a sensação subjetiva de refrescamento ao acordar, o número autorrelatado de sestas, o tempo autorrelatado de sestas, os auxiliares de sono autorrelatados, o impacto autorrelatado do sono durante a utilização da banda Dreem 3S.
Dia -6 a Dia 1
Caracterização das Medidas Subjetivas do Sono em Participantes com DMG com MDDIS ou sem MDDIS, Avaliadas pelo Guia de Entrevista Estruturada (SIGH-D) Utilizado para Implementar a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton de 17 Itens (HRSD17)
Prazo: Dia -7 a Dia -1
As características subjetivas do EEG do sono nos participantes com MDD serão avaliadas utilizando o SIGH-D para implementar a escala HRSD17. O guia de entrevista estruturada SIGH-D será utilizado para implementar o HRSD17. A escala HRSD17 contém 17 itens relativos a sintomas de depressão experienciados na última semana. As questões abrangem sintomas centrais de depressão, bem como apetite e sono (3 itens). Os itens são pontuados numa escala Likert de 0-4 ou 0-2, dependendo do item, com uma gama possível de 0-54.
Dia -7 a Dia -1
Caracterização de Medidas Subjetivas do Sono em Participantes com MDD com MDDIS ou Não-MDDIS Avaliada pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) - 8a Formulários Curtos
Prazo: Dia -7 a Dia -1
As características subjetivas do EEG do sono em participantes com MDD serão avaliadas usando o PROMIS-SD-8a. O PROMIS-SD-8a utiliza todos os itens do formulário 8a. O instrumento PROMIS-SD avalia as perceções auto reportadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono. Isso inclui dificuldades e preocupações percebidas em adormecer ou manter-se a dormir, bem como perceções sobre a adequação e satisfação com o sono. A Perturbação do Sono não se foca em sintomas de distúrbios específicos do sono, nem fornece estimativas subjetivas das quantidades de sono (quantidade total de sono, tempo para adormecer, quantidade de vigília durante o sono).
Dia -7 a Dia -1
Caracterização das Medidas Subjetivas do Sono em Participantes com MDD com MDDIS ou sem MDDIS, conforme Avaliado pelos Formulários Curtos PROMIS-SD-4a
Prazo: Dia -7 a Dia -1
As características subjetivas do EEG do sono em participantes com MDD serão avaliadas usando o PROMIS-SD-4a. O PROMIS-SD-4a utiliza 4 dos 8 itens do formulário 8a. O instrumento PROMIS-SD avalia as perceções auto relatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono. Isso inclui dificuldades e preocupações percebidas em adormecer ou permanecer a dormir, bem como perceções da adequação e satisfação com o sono. A Perturbação do Sono não se concentra em sintomas de distúrbios específicos do sono, nem fornece estimativas subjetivas das quantidades de sono (quantidade total de sono, tempo para adormecer, quantidade de vigília durante o sono).
Dia -7 a Dia -1
Caracterização das Medidas Subjetivas do Sono em Participantes com DDM com MDDIS ou sem MDDIS, Avaliadas pelos Formulários Curtos PROMIS-SD-10a
Prazo: Dia -7 ao Dia -1
As características subjetivas do sono por EEG em participantes com MDD serão avaliadas utilizando o PROMIS-SD-10a. O PROMIS-SD-10a utiliza todos os itens dos formulários 8a e 2a. O instrumento PROMIS-SD avalia as perceções autorreportadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono. Isto inclui as dificuldades e preocupações percebidas em adormecer ou manter o sono, bem como as perceções da adequação e satisfação com o sono. A Perturbação do Sono não se centra em sintomas de distúrbios específicos do sono, nem fornece estimativas subjetivas das quantidades de sono (quantidade total de sono, tempo para adormecer, quantidade de vigília durante o sono).
Dia -7 ao Dia -1
Caracterização das Medidas Subjetivas do Sono em Participantes com DPM com MDDIS ou sem MDDIS Avaliada através do Índice de Gravidade da Insónia (IGI)
Prazo: Dia -7 a Dia -1
As características subjetivas do sono por EEG em participantes com TDM serão avaliadas utilizando a versão do paciente e do clínico do ISI.
A versão do clínico do ISI será preenchida por um avaliador independente.
O ISI é um questionário de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insónia.
As dimensões avaliadas são: gravidade dos problemas de início do sono, manutenção do sono, despertar matinal precoce; insatisfação com o sono; interferência dos problemas de sono no funcionamento diurno; visibilidade dos problemas de sono por outros; e angústia causada pelas dificuldades de sono.
Uma escala Likert de 5 pontos (0-4) é utilizada para classificar cada item, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 28.
A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insónia (0-7); insónia sub-limiar (8-14); insónia moderada (15-21); e insónia grave (22-28).
Dia -7 a Dia -1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 42847922MDD3014 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como referido neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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