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ICDを有する患者への詳細なインタビュー (QoLICD-INSIGHT)

2025年11月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

インプラント可能な心臓除細動器を装着した患者における、患者とパートナー／介護者の経験、満たされていないニーズ、およびケアの障壁を探る詳細なインタビュー

ICDは突然の心臓死を予防するのに効果的ですが、患者やパートナー／介護者の精神的健康、社会的関係、日常生活機能にも深く影響を与える可能性があります。 QoL-ICDプロジェクトのこれまでの段階では、患者報告アウトカム測定（PROMs）とサポートグループの議論を用いて、生活の質に影響を与える主要な領域を特定しました：患者教育、身体的健康、心理的・社会的ウェルビーイング、終末期の認識。 しかし、これらの方法では、生活経験の完全な深さと文脈を捉えることに限界があります。

これらの知見を補完し拡張するために、本研究では詳細な半構造化インタビューを用いて、ICD患者とそのパートナーがこれらの課題をどのように解釈し、自分自身の言葉で対処しているかを探ります。 インタビューは、アンケートだけでは簡単に測定できない個人的な経験、満たされていないニーズ、ケアへの障壁についてより豊かな理解を提供します。 患者とそのパートナーの両方を含めることで、関係性のダイナミクスと介護の視点に関する洞察が得られます。

本研究の主な目的は、ICD患者とそのパートナーの生活経験を4つの主要領域にわたって探ることです：

  • 患者教育と情報提供
  • 身体的健康と活動
  • 心理的・社会的ウェルビーイング
  • 終末期の考慮事項

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、参加者が試験への関心を表明した後に利用可能な主要な人口統計学的および臨床的変数にわたる目的抽出を確保し、サブグループごとにICDを持つ参加者を最低15名（例：性別、年齢層、基礎心疾患）とする。 データ収集は、全体コホート内で主題的飽和に達するまで継続し、その後、少なくとも5回の追加インタビューを行い、主題の安定性を確認する。 サブグループの代表性は、生活経験における関連する変動を捉え、ICD人口全体での知見の適用性を確保することを意図している。 パートナーに関するサブグループ分析は予定されておらず、このコホートは二次的と見なされている。

事前定義された関心のあるサブグループ：

  • 性別
  • 年齢：＜35歳；35歳から65歳；および＞65歳
  • 基礎心疾患：先天性心疾患、肥大型心筋症、原発性不整脈症候群、虚血性心筋症、非虚血性心筋症
  • ICDショック歴：適切なICDショック；不適切なICDショック；なし
  • 植え込みからの経過時間：2年で区切り
  • ICD適応：一次予防対二次予防
  • デバイス種類：単一／二重／S-ICD対心臓再同期療法

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

UZ Leuvenでフォローアップ中のあらゆる種類の植込み型除細動器を持つ患者とそのパートナーまたは主介護者。

説明

選定基準:

  • 成人（18歳以上）で、一次または二次的突然心停止予防のための植込み型除細動器（ICD）を装着していること。
  • ICD植込み後、少なくとも3ヶ月が経過していること。
  • オランダ語でインフォームドコンセントを提供し、インタビューに積極的に参加できる十分な認知能力と流暢さを有すること。
  • 30分から60分の一度限りの個別詳細インタビューに参加する意思と能力があること。

除外基準:

  • 病歴に基づき、有意な参加を妨げる現在の活動的な重度の精神障害または認知障害があること。
  • 法的、認知的、またはコミュニケーション上の制限によりインフォームドコンセントを提供できないこと。
  • 担当医師または研究チームの判断により、参加を妨げる医学的不安定性または末期疾患があること。
  • 本研究に関連する心理的または行動的アウトカムに影響を与える可能性のある別の介入試験に参加していること。
  • 縦断的QoL評価を伴うQoL-ICD II試験に参加していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4つの事前定義されたドメインにわたるインタビューのテーマ別飽和度
時間枠：1年

この質的研究には、統計的ではなく、記述的および主題的なエンドポイントがあります。 一次エンドポイントは、4つの事前定義された領域に関するインタビューにおける主題的飽和と定義されます：患者教育と情報提供、身体的健康と活動、心理的・社会的ウェルビーイング、および終末期の考慮事項。 主題的飽和とは、収集されたデータが、ICD患者とそのパートナーの関連する経験、視点、ニーズの全範囲を十分に捉えていることを示します。 主題的飽和を追跡するために、飽和グリッドとテーマ追跡表が使用されます。

飽和グリッドは、テーマの出現を追跡し、以下を文書化します：(1) 各インタビューに存在するテーマ；(2) 新しいテーマが出現するタイミング；(3) 以前に特定されたテーマが強化されるタイミング。 テーマ追跡表は、新しいテーマの数をコーディングすることで進捗を要約します。 主題的飽和は、各サブグループで最低15回のインタビューを行った後、連続5回のインタビューで新しいテーマが生じなくなったときに達成されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S71109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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