Interviste Approfondite a Pazienti con ICD (QoLICD-INSIGHT)
Interviste Approfondite per Esplorare le Esperienze di Pazienti e Partner/Assistenti, i Bisogni Insoddisfatti e le Barriere alle Cure nei Pazienti con Defibrillatori Cardiaci Impiantabili
Sebbene i defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) siano efficaci nel prevenire la morte cardiaca improvvisa, possono anche influenzare profondamente il benessere emotivo, le relazioni sociali e il funzionamento quotidiano dei pazienti e dei loro partner/assistenti. Le fasi precedenti del progetto QoL-ICD hanno utilizzato misure di outcome riportate dai pazienti (PROM) e discussioni di gruppi di supporto per identificare i domini chiave che influenzano la qualità della vita: educazione del paziente, salute fisica, benessere psicologico e sociale, e consapevolezza della fine della vita. Tuttavia, questi metodi hanno limitazioni nel catturare la piena profondità e il contesto dell'esperienza vissuta.
Per integrare e ampliare questi risultati, questo studio utilizza interviste approfondite e semi-strutturate per esplorare come i pazienti con ICD e i loro partner interpretino e affrontino queste sfide con le loro stesse parole. Le interviste forniscono una comprensione più ricca delle esperienze personali, dei bisogni insoddisfatti e delle barriere all'assistenza che non sono facilmente misurabili solo tramite questionari. Includere sia i pazienti che i loro partner offre una visione delle dinamiche relazionali e delle prospettive di assistenza.
L'obiettivo principale di questo studio è esplorare le esperienze vissute dei pazienti con ICD e dei loro partner in quattro domini chiave:
- Educazione del paziente e fornitura di informazioni
- Salute fisica e attività
- Benessere psicologico e sociale
- Considerazioni sulla fine della vita
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori garantiranno un campionamento intenzionale attraverso le principali variabili demografiche e cliniche disponibili dopo che un partecipante ha espresso interesse per lo studio, con un minimo di 15 partecipanti con ICD per sottogruppo (ad esempio, sesso, categoria di età, condizione cardiaca sottostante). La raccolta dei dati continuerà fino al raggiungimento della saturazione tematica all'interno della coorte complessiva, seguita da almeno 5 interviste aggiuntive per confermare la stabilità dei temi. La rappresentazione dei sottogruppi mira a catturare la variazione rilevante nell'esperienza vissuta e garantire l'applicabilità dei risultati nella popolazione con ICD. Non è prevista alcuna analisi dei sottogruppi per i partner poiché questa coorte è considerata secondaria.
Sottogruppi di interesse predefiniti:
- Sesso
- Età: <35 anni; 35 a 65 anni; e > 65 anni
- Condizione cardiaca sottostante: cardiopatia congenita, cardiomiopatia ipertrofica, sindromi aritmiche primarie, cardiomiopatia ischemica, cardiomiopatia non ischemica
- Storia di shock da ICD: shock da ICD appropriato; shock da ICD inappropriato; nessuno
- Tempo dall'impianto: cutoff a 2 anni
- Indicazione ICD: prevenzione primaria vs secondaria
- Tipo di dispositivo: singolo/doppio/S-ICD vs terapia di risincronizzazione cardiaca
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) con ICD impiantato per la prevenzione primaria o secondaria della morte cardiaca improvvisa.
- Almeno 3 mesi sono trascorsi dall'impianto dell'ICD.
- Capacità cognitiva sufficiente e padronanza della lingua olandese per fornire il consenso informato e partecipare attivamente all'intervista.
- Disponibilità e capacità di partecipare a un'intervista individuale approfondita una tantum della durata di 30-60 minuti.
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico grave attivo o compromissione cognitiva attuale che interferirebbe con una partecipazione significativa, come indicato dalla storia medica.
- Incapacità di fornire il consenso informato a causa di limitazioni legali, cognitive o comunicative.
- Instabilità medica o malattia terminale che, a giudizio del medico curante o del team di ricerca, preclude la partecipazione.
- Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare gli esiti psicologici o comportamentali rilevanti per questo studio.
- Partecipazione al trial QoL-ICD II con valutazione longitudinale della QoL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione tematica attraverso le interviste dei 4 domini predefiniti
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo studio qualitativo ha endpoint descrittivi e tematici, non statistici. L'endpoint primario è definito come la saturazione tematica attraverso le interviste riguardanti 4 domini prestabiliti: educazione del paziente e fornitura di informazioni, salute fisica e attività, benessere psicologico e sociale, e considerazioni sul fine vita. La saturazione tematica indica che i dati raccolti catturano sufficientemente l'intera gamma di esperienze, prospettive e necessità rilevanti dei pazienti con ICD e dei loro partner. Per monitorare la saturazione tematica verranno utilizzati una griglia di saturazione e una tabella di tracciamento dei temi. Una griglia di saturazione traccia la comparsa dei temi e documenta: (1) i temi presenti in ciascuna intervista; (2) quando emergono nuovi temi; (3) quando i temi precedentemente identificati vengono rinforzati. Le tabelle di tracciamento dei temi riassumono i progressi codificando il numero di nuovi temi. La saturazione tematica viene raggiunta quando 5 interviste consecutive non producono alcun nuovo tema dopo un minimo di 15 interviste per sottogruppo. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S71109
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