Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybtgående interviews med patienter med ICD (QoLICD-INSIGHT)

28. november 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dybtgående interviews til at udforske patient- og partner-/omsorgsgivers oplevelser, uopfyldte behov og plejebarrierer hos patienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer

Selvom ICD'er er effektive til at forebygge pludseligt hjertedød, kan de også påvirke patienters og partner/pårørendes følelsesmæssige velvære, sociale relationer og daglige funktionsevne væsentligt. Tidligere faser af QoL-ICD-projektet brugte patientrapporterede resultatmål (PROMs) og støttegruppediskussioner til at identificere nøgleområder, der påvirker livskvaliteten: patientuddannelse, fysisk sundhed, psykisk og socialt velvære og bevidsthed om livets afslutning. Disse metoder har dog begrænsninger i at fange den fulde dybde og kontekst af levet erfaring.

For at supplere og udbygge disse resultater bruger denne undersøgelse dybdegående, semistrukturerede interviews til at udforske, hvordan ICD-patienter og deres partnere fortolker og navigerer disse udfordringer i deres egne ord. Interviews giver en rigere forståelse af personlige erfaringer, uopfyldte behov og barrierer for pleje, der ikke let kan måles gennem spørgeskemaer alene. Inklusion af både patienter og deres partnere giver indsigt i relationelle dynamikker og omsorgsperspektiver.

Denne undersøgelses primære mål er at udforske de levede erfaringer hos ICD-patienter og deres partnere på tværs af fire nøgleområder:

  • Patientuddannelse og informationsgivning
  • Fysisk sundhed og aktivitet
  • Psykisk og socialt velvære
  • Overvejelser om livets afslutning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgerne vil sikre målrettet udvælgelse på tværs af centrale demografiske og kliniske variable, som er tilgængelige efter en deltager har udtrykt interesse for forsøget, med mindst 15 deltagere med ICD pr. undergruppe (f.eks. køn, alderskategori, underliggende hjertetilstand). Dataindsamlingen vil fortsætte, indtil tematisk mætning er nået i den samlede kohorte, efterfulgt af mindst 5 yderligere interviews for at bekræfte stabiliteten af temaerne. Undergrupperepræsentationen har til formål at indfange relevant variation i den levede oplevelse og sikre anvendeligheden af resultaterne på tværs af ICD-populationen. Der er ikke planlagt nogen undergruppanalyse for partnere, da denne kohorte betragtes som sekundær.

Foruddefinerede undergrupper af interesse:

  • Køn
  • Alder: <35 år; 35 til 65 år; og > 65 år
  • Underliggende hjertetilstand: medfødt hjertesygdom, hypertrofisk kardiomyopati, primære arytmisyndromer, iskæmisk kardiomyopati, ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • ICD-stødshistorik: passende ICD-stød; upassende ICD-stød; ingen
  • Tid siden implantation: afgrænsning ved 2 år
  • ICD-indikation: primær vs sekundær forebyggelse
  • Enhedstype: enkelt/dobbelt/S-ICD vs kardiell resynkroniseringsterapi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med enhver type implanterbar kardioversion-defibrillator følges op på UZ Leuven og deres partnere eller primære omsorgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år) med implanteret ICD til enten primær eller sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød.
  • Mindst 3 måneder er gået siden ICD-implantationen.
  • Tilstrækkelig kognitiv evne og flydende hollandsk til at give informeret samtykke og aktivt deltage i interviewet.
  • Villig og i stand til at deltage i et engangs, individuelt dybdegående interview på 30 til 60 minutter.

Eksklusionskriterier:

  • Aktuel aktiv alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svækkelse, der vil forhindre meningsfuld deltagelse baseret på sygehistorien.
  • Uvished om at give informeret samtykke på grund af juridiske, kognitive eller kommunikative begrænsninger.
  • Medicinsk ustabilitet eller terminal sygdom, der efter behandlende læges eller forskningsteams vurdering udelukker deltagelse.
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der kan påvirke psykologiske eller adfærdsmæssige resultater relevante for denne undersøgelse.
  • Deltagelse i QoL-ICD II-forsøget med longitudinal vurdering af livskvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tematisk mætning på tværs af interviews i de 4 foruddefinerede domæner
Tidsramme: 1 år

Denne kvalitative undersøgelse har beskrivende og tematiske slutpunkter, ikke statistiske. Det primære slutpunkt er defineret som tematisk mætning på tværs af interviews vedrørende 4 foruddefinerede domæner: patientundervisning og informationsgivning, fysisk sundhed og aktivitet, psykisk og social trivsel samt overvejelser ved livets afslutning. Tematisk mætning indikerer, at de indsamlede data tilstrækkeligt fanger hele spektret af relevante oplevelser, perspektiver og behov hos ICD-patienter og deres partnere. For at spore tematisk mætning vil der blive brugt et mætningsgitter og en temasporetabel.

Et mætningsgitter sporer fremkomsten af temaer og dokumenterer: (1) temaer til stede i hvert interview; (2) hvornår nye temaer opstår; (3) hvornår tidligere identificerede temaer forstærkes. Temasporetabel opsummerer fremskridtet ved at kode antallet af nye temaer. Tematisk mætning er nået, når 5 på hinanden følgende interviews ikke frembringer nye temaer efter et minimum af 15 interviews pr. undergruppe.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S71109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger