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BrEto-TCL - T細胞リンパ腫の一次治療を最適化するためのブレンツキシマブとエトポシドの役割の定義 (BrEto-TCL)

2025年11月20日 更新者：Anastasiia Kolgotina、N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

T細胞リンパ腫の第一選択療法の最適化

末梢性T細胞リンパ腫（CHOEP、CHOP、CHEP-BV、CHP-BV）の4つの最も関連性の高い第一選択治療プログラムの有効性を単一の研究で比較したデータはありません。

初めて、T細胞リンパ腫患者における様々な第一選択PTCL治療プログラムの有効性と毒性が、N.N.ペトロフ国立研究医学センター腫瘍学部門の単一医療センターの条件下で分析され、特定の化学療法レジメンの有効性と毒性に基づく重要な予後因子を考慮して、最適な治療戦略が決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向き組み込みを伴う非無作為化後ろ向きコホート研究を計画しています。

2013年から2024年までNNペトロフ国立がん研究センターの同一施設で治療を受け、第一選択治療レジメンに応じて、PTCLの確定診断（組み入れ基準を満たす）を受けた患者を、後ろ向き研究の一部に組み入れ、2つのグループに分けます：グループ1：CHOEPレジメン グループ2：CHOPレジメン

この研究の前向き部分は、2024年1月から2027年1月までNNペトロフ国立がん研究センターで治療のために入院する（組み入れ基準を満たす）患者を組み入れることを計画しています。 患者は化学療法レジメンに応じて2つのグループに分けられます：

グループ3：CHP-BVレジメンによる化学免疫療法 グループ4：CHEP-BVレジメンによる化学免疫療法 患者の医療記録データに基づき、抗腫瘍効果（PET CT、CT）を評価する客観的方法を用いて、第一選択治療レジメンの主な統計的有効性指標が計算され、各レジメンの毒性が評価され、また、全患者グループにおける可能性のある予後因子が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 新規診断成熟T細胞リンパ腫の患者
  • 治療期間中の急性感染症、代償不全期の慢性疾患の不在
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが2以下

除外基準:

  • 初回治療開始前5年間における他の悪性腫瘍の既往歴の存在（適切な治療プロトコルに基づいて治療された上皮内腫瘍を除く）
  • 急性感染症および代償不全期の慢性疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1番目のグループ - CHOEP
研究の第1群の患者の治療は、CHOEPスキームに従って実施されます（21日間隔で6コース）
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 50 mg/m²、1日目
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン 1.4 mg/m²（最大投与量 2 mg）1日目
薬：エトポシド
エトポシド 100 mg/m²、1-3日間
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 750 mg/m²、1日目
薬：プレドニゾン
プレドニゾン 100 mg、1-5日間
アクティブコンパレータ：2番目のグループ - CHOP
研究の第2群の患者の治療は、CHOP療法（21日間隔で6コース）に従って行われます
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 50 mg/m²、1日目
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン 1.4 mg/m²（最大投与量 2 mg）1日目
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 750 mg/m²、1日目
薬：プレドニゾン
プレドニゾン 100 mg、1-5日間
アクティブコンパレータ：3rd group - CHP-Bv
第3群の患者の治療は、CHP-Bvスキーム（21日間隔で6コース）に従って実施されます
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 50 mg/m²、1日目
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 750 mg/m²、1日目
薬：プレドニゾン
プレドニゾン 100 mg、1-5日間
薬：ブレンツキシマブ ベドチン（Bv）
ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg / kg、1日目
アクティブコンパレータ：第4群 - CHEP-Bv
第4群の患者の治療は、CHEP-Bvスキームに従って行われます（21日間隔で6コース）
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 50 mg/m²、1日目
薬：エトポシド
エトポシド 100 mg/m²、1-3日間
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 750 mg/m²、1日目
薬：プレドニゾン
プレドニゾン 100 mg、1-5日間
薬：ブレンツキシマブ ベドチン（Bv）
ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg / kg、1日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率
時間枠：最大8ヶ月
- 主要エンドポイント：完全奏効率 - 悪性リンパ腫の改訂奏効基準に従い、研究治療完了後（治療終了時、または研究治療最終投与後初回評価時かつ長期追跡調査前）にIRFによるCRと判定された参加者数。
最大8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）の発生率
時間枠：最大8か月
臨床試験参加者に医薬品を投与した際に発生する、必ずしもこの治療との因果関係がない、あらゆる好ましくない医学的出来事。
最大8か月
無増悪生存期間
時間枠：最大1年間
無作為化の日から、進行性疾患（PD）の初回文書化日、あらゆる原因による死亡、または残存または進行性疾患を治療するための後続の抗がん化学療法の受領日までの期間のうち、最初に発生したもの。
最大1年間
全生存期間（OS）
時間枠：最大1年間
無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間。
最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BrEto-TCL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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