BrEto-TCL - T細胞リンパ腫の一次治療を最適化するためのブレンツキシマブとエトポシドの役割の定義 (BrEto-TCL)
T細胞リンパ腫の第一選択療法の最適化
末梢性T細胞リンパ腫（CHOEP、CHOP、CHEP-BV、CHP-BV）の4つの最も関連性の高い第一選択治療プログラムの有効性を単一の研究で比較したデータはありません。
初めて、T細胞リンパ腫患者における様々な第一選択PTCL治療プログラムの有効性と毒性が、N.N.ペトロフ国立研究医学センター腫瘍学部門の単一医療センターの条件下で分析され、特定の化学療法レジメンの有効性と毒性に基づく重要な予後因子を考慮して、最適な治療戦略が決定されます。
調査の概要
詳細な説明
前向き組み込みを伴う非無作為化後ろ向きコホート研究を計画しています。
2013年から2024年までNNペトロフ国立がん研究センターの同一施設で治療を受け、第一選択治療レジメンに応じて、PTCLの確定診断（組み入れ基準を満たす）を受けた患者を、後ろ向き研究の一部に組み入れ、2つのグループに分けます：グループ1：CHOEPレジメン グループ2：CHOPレジメン
この研究の前向き部分は、2024年1月から2027年1月までNNペトロフ国立がん研究センターで治療のために入院する（組み入れ基準を満たす）患者を組み入れることを計画しています。 患者は化学療法レジメンに応じて2つのグループに分けられます：
グループ3：CHP-BVレジメンによる化学免疫療法 グループ4：CHEP-BVレジメンによる化学免疫療法 患者の医療記録データに基づき、抗腫瘍効果（PET CT、CT）を評価する客観的方法を用いて、第一選択治療レジメンの主な統計的有効性指標が計算され、各レジメンの毒性が評価され、また、全患者グループにおける可能性のある予後因子が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 新規診断成熟T細胞リンパ腫の患者
- 治療期間中の急性感染症、代償不全期の慢性疾患の不在
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが2以下
除外基準:
- 初回治療開始前5年間における他の悪性腫瘍の既往歴の存在（適切な治療プロトコルに基づいて治療された上皮内腫瘍を除く）
- 急性感染症および代償不全期の慢性疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1番目のグループ - CHOEP
研究の第1群の患者の治療は、CHOEPスキームに従って実施されます（21日間隔で6コース）
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ドキソルビシン 50 mg/m²、1日目
ビンクリスチン 1.4 mg/m²（最大投与量 2 mg）1日目
エトポシド 100 mg/m²、1-3日間
シクロホスファミド 750 mg/m²、1日目
プレドニゾン 100 mg、1-5日間
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アクティブコンパレータ：2番目のグループ - CHOP
研究の第2群の患者の治療は、CHOP療法（21日間隔で6コース）に従って行われます
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ドキソルビシン 50 mg/m²、1日目
ビンクリスチン 1.4 mg/m²（最大投与量 2 mg）1日目
シクロホスファミド 750 mg/m²、1日目
プレドニゾン 100 mg、1-5日間
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アクティブコンパレータ：3rd group - CHP-Bv
第3群の患者の治療は、CHP-Bvスキーム（21日間隔で6コース）に従って実施されます
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ドキソルビシン 50 mg/m²、1日目
シクロホスファミド 750 mg/m²、1日目
プレドニゾン 100 mg、1-5日間
ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg / kg、1日目
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アクティブコンパレータ：第4群 - CHEP-Bv
第4群の患者の治療は、CHEP-Bvスキームに従って行われます（21日間隔で6コース）
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ドキソルビシン 50 mg/m²、1日目
エトポシド 100 mg/m²、1-3日間
シクロホスファミド 750 mg/m²、1日目
プレドニゾン 100 mg、1-5日間
ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg / kg、1日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率
時間枠：最大8ヶ月
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- 主要エンドポイント：完全奏効率 - 悪性リンパ腫の改訂奏効基準に従い、研究治療完了後（治療終了時、または研究治療最終投与後初回評価時かつ長期追跡調査前）にIRFによるCRと判定された参加者数。
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最大8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AEs）の発生率
時間枠：最大8か月
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臨床試験参加者に医薬品を投与した際に発生する、必ずしもこの治療との因果関係がない、あらゆる好ましくない医学的出来事。
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最大8か月
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無増悪生存期間
時間枠：最大1年間
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無作為化の日から、進行性疾患（PD）の初回文書化日、あらゆる原因による死亡、または残存または進行性疾患を治療するための後続の抗がん化学療法の受領日までの期間のうち、最初に発生したもの。
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最大1年間
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全生存期間（OS）
時間枠：最大1年間
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間。
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最大1年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫
- リンパ腫、T細胞
- ヘミックおよびリンパ疾患
- リンパ腫、T細胞、末梢
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- オリゴペプチド
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭水化物
- アルカロイド
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- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グルコシド
- グリコシド
- インドール
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
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- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
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- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- 妊娠した
- ヴィンカアルカロイド
- セコロガニントリプタミンアルカロイド
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- インドリジジン
- インドリジン
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- アミノグリコシド
- ダウノルビシン
- ブレンツキシマブ ベドチン
- プレドニン
- シクロホスファミド
- エトポシド
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- BrEto-TCL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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