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BrEto-TCL - Definition der Rolle von Brentuximab und Etoposid zur Optimierung der Erstlinientherapie bei T-Zell-Lymphomen (BrEto-TCL)

20. November 2025 aktualisiert von: Anastasiia Kolgotina, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Optimierung der Erstlinientherapie von T-Zell-Lymphomen

Es gibt keine Daten, die die Wirksamkeit der vier relevantesten Erstlinientherapieprogramme für periphere T-Zell-Lymphome (CHOEP, CHOP, CHEP-BV, CHP-BV) in einer einzigen Studie vergleichen.

Erstmals werden die Wirksamkeit und Toxizität verschiedener Erstlinien-PTCL-Therapieprogramme bei Patienten mit T-Zell-Lymphom unter den Bedingungen eines einzelnen medizinischen Zentrums, dem Nationalen Forschungsmedizinischen Onkologiezentrum N.N. Petrow, analysiert und optimale therapeutische Taktiken bestimmt, wobei signifikante prognostische Faktoren auf der Grundlage der Wirksamkeit und Toxizität eines spezifischen Chemotherapieschemas berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht randomisierte retrospektive Kohortenstudie mit prospektiver Inklusion ist geplant.

Patienten mit einer bestätigten PTCL-Diagnose (die die Einschlusskriterien erfüllen), die von 2013 bis 2024 im selben Zentrum des NN Petrov National Medical Cancer Research Center behandelt wurden, werden in Abhängigkeit vom Erstlinientherapieregime in den retrospektiven Teil der Studie aufgenommen und in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: CHOEP-Regime Gruppe 2: CHOP-Regime

Der prospektive Teil dieser Studie soll Patienten (die die Einschlusskriterien erfüllen) einschließen, die von Januar 2024 bis Januar 2027 zur Behandlung im NN Petrov National Medical Cancer Research Center hospitalisiert sind. Patienten werden in Abhängigkeit vom Chemotherapieregime in 2 Gruppen eingeteilt:

Gruppe 3: Chemoimmuntherapie nach dem CHP-BV-Regime Gruppe 4: Chemoimmuntherapie nach dem CHEP-BV-Regime Basierend auf den Daten aus der medizinischen Dokumentation der Patienten werden die wichtigsten statistischen Indikatoren für die Wirksamkeit der Erstlinientherapieregime mit objektiven Methoden zur Bewertung der antitumoralen Wirkung (PET-CT, CT) berechnet, die Toxizität jedes Regimes bewertet sowie mögliche prognostische Faktoren für alle Patientengruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierten reifen T-Zell-Lymphomen
  • Fehlen akuter Infektionskrankheiten während der Behandlung, chronische Krankheiten im Stadium der Dekompensation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus kleiner oder gleich 2

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein einer Vorgeschichte anderer maligner Neoplasien während des 5-Jahres-Zeitraums vor Beginn der Erstlinientherapie, abgesehen von in situ Neoplasien, die gemäß geeigneter Behandlungsprotokolle behandelt wurden,
  • das Vorhandensein akuter Infektionskrankheiten und chronischer Krankheiten im Dekompensationsstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1. Gruppe - CHOEP
Die Therapie der Patienten der 1. Gruppe der Studie erfolgt nach dem CHOEP-Schema (6 Kurse im Abstand von 21 Tagen)
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m², Tag 1
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m², (maximale Dosis 2 mg) Tag 1
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m², 1-3 Tage
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m², Tag 1
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg, 1-5 Tage
Aktiver Komparator: 2. Gruppe - CHOP
Die Therapie der Patienten in der 2. Gruppe der Studie wird gemäß dem CHOP-Schema durchgeführt (6 Kurse mit einem Abstand von 21 Tagen)
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m², Tag 1
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m², (maximale Dosis 2 mg) Tag 1
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m², Tag 1
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg, 1-5 Tage
Aktiver Komparator: 3. Gruppe - CHP-Bv
Die Therapie der Patienten der 3. Gruppe der Studie erfolgt nach dem CHP-Bv-Schema (6 Kurse im Abstand von 21 Tagen)
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m², Tag 1
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m², Tag 1
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg, 1-5 Tage
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin (Bv)
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, Tag 1
Aktiver Komparator: 4. Gruppe - CHEP-Bv
Die Therapie der Patienten der 4. Gruppe erfolgt nach dem CHEP-Bv-Schema (6 Kurse im Abstand von 21 Tagen)
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m², Tag 1
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m², 1-3 Tage
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m², Tag 1
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg, 1-5 Tage
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin (Bv)
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
- Primäre Endpunkte: die vollständige Ansprechrate - Die Anzahl der Teilnehmer mit CR gemäß IRF nach Abschluss der Studienbehandlung (am Ende der Behandlung oder bei der ersten Bewertung nach der letzten Dosis der Studienbehandlung und vor dem Langzeit-Follow-up) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome.
Bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.
Bis zu 8 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD), Tod aus jeglicher Ursache oder dem Erhalt einer nachfolgenden Antikrebs-Chemotherapie zur Behandlung einer residualen oder progressiven Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BrEto-TCL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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