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dMMR/MSI-H 胃/胃食道接合部腺癌における免疫療法反応に影響する因子 (Pre-CATALIS)

2026年1月2日 更新者：Xuefei.Wang、Shanghai Zhongshan Hospital

ミスマッチ修復欠損（dMMR）／高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）胃／胃食道接合部腺癌における免疫療法反応に影響を与える因子

dMMR/MSI-Hは胃がんの重要な分子サブタイプであり、症例の8〜22％に見られます。 通常、高齢、女性、遠位腫瘍位置、および腸管型組織型（Lauren分類）と関連しています。 このサブタイプは局所進行疾患では良好な生存率を予測しますが、転移性疾患における予後的役割はあまり明確ではありません。

特に、dMMR/MSI-H腫瘍は従来の化学療法に対してしばしば抵抗性を示します。 逆に、免疫療法に対して例外的な感受性を示します。 これにより、新補助療法および進行疾患の両方の設定において、免疫チェックポイント阻害剤を単独または化学療法と組み合わせて使用する効果的な戦略が生まれました。

しかし、重要な課題は残っています。 前向きデータは主に西洋人集団からのものであり、高い疾患負担を負うアジア人患者における有効性はあまり明確ではありません。 さらに、約半数のdMMR/MSI-H患者は免疫療法に対する原発性または獲得性抵抗性を示します。 治療中の腫瘍免疫動態をより深く理解することは、抵抗性メカニズムを解明し、患者の転帰を改善するために重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

包含基準と除外基準を満たすすべての被験者が分析に含まれます。

説明

選定基準:

  • 男性または女性、18歳から85歳。
  • 組織学的に確認された胃がん、または食道胃接合部腺がん（Siewert分類II型およびIII型のみ含む）。
  • 免疫組織化学法（IHC）で確認されたdMMR状態、またはPCR/NGSで確認されたMSI-H状態。
  • 以下の基準を満たす腫瘍臨床病期:

コホート1: cT≥2、任意のN、M0、治験責任医師により外科的に切除可能と判断され、術前療法後に手術が計画されている。

コホート2: 治験責任医師により外科的に切除不能と判断された場合、または遠隔転移を有する場合、または再発疾患を有する場合、または治験責任医師により手術に耐えられないと判断され、全身療法が計画されている。

  • 免疫チェックポイント阻害剤（様々なPD-1阻害剤、PD-L1阻害剤、CTLA-4阻害剤、PD-1/CTLA-4二重特異性抗体などに限定されない）による治療を受ける意思があり、胃がんの標準化学療法レジメンとの併用または単独投与が可能。

除外基準:

  • 腺がん以外の腫瘍組織型（例：扁平上皮がん、神経内分泌がんなど）。
  • 中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の存在。
  • 現在の胃がんに対する過去の抗腫瘍療法（閉塞症状緩和のための姑息的胃腸バイパス手術を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：dMMR/MSI-H GC
導入化学療法を併用した免疫療法
手順：D2 根治的胃切除術
治癒を目的としたD2リンパ節郭清を伴う胃切除術は、第4サイクル終了後4～6週間に予定されています。
薬：免疫療法

薬剤：免疫チェックポイント阻害剤（ICIs）、具体的にはPD-1抗体、PD-L1抗体、PD-1/CTLA-4二重特異性抗体、またはPD-1/CTLA-4併用療法。

レジメン：4治療サイクル。

薬：導入化学療法
薬剤: オキサリプラチン レジメン: 1サイクル 投与量: 130mg/m²

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏功率
時間枠：治療開始から手術日までの平均期間は14週間です。
手術検体に腫瘍細胞の残存がなく、かつ陽性リンパ節が存在しない（すなわち、病理学的病期がypT0N0である）被験者の割合。
治療開始から手術日までの平均期間は14週間です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要病理学的反応率
時間枠：治療開始から手術日までの平均期間は14週間です。
原発腫瘍部位の手術標本の10％未満を占める残存生着腫瘍細胞を有する被験者の割合。
治療開始から手術日までの平均期間は14週間です。
ypN 期
時間枠：治療開始から手術日までの期間は、平均14週間です。
リンパ節状態は、新補助療法後の評価（ypN病期）がアメリカ癌合同委員会（AJCC）第8版病期分類システムに従って行われます。
治療開始から手術日までの期間は、平均14週間です。
R0切除率
時間枠：治療開始から手術日まで、平均14週間。
顕微鏡的に陰性切除縁で手術を受ける患者の割合。
治療開始から手術日まで、平均14週間。
イベントフリー生存率
時間枠：治療開始から疾患の進行、疾患の再発、あらゆる原因による死亡、または登録から3年までの期間。
被験者の登録から疾患の進行、疾患の再発、またはあらゆる原因による死亡までの期間。
治療開始から疾患の進行、疾患の再発、あらゆる原因による死亡、または登録から3年までの期間。
全生存期間
時間枠：治療開始から、あらゆる原因による死亡または登録から3年まで。
対象者の登録からあらゆる原因による死亡までの期間。
治療開始から、あらゆる原因による死亡または登録から3年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2025-541R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

インフォームド・コンセント書類には、公共データ共有に関する規定が含まれていませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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