Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker immunoterapiresponsen ved dMMR/MSI-H mave-/gastroøsofagealkryds-adenokarcinom (Pre-CATALIS)

2. januar 2026 opdateret af: Xuefei.Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Faktorer, der påvirker immunoterapiens respons ved mismatch repair-mangel (dMMR) / høj mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) i mave-/gastroøsofagealt overgangsadenokarcinom

dMMR/MSI-H er en nøglemolekylær undertype af mavekræft, som findes i 8-22% af tilfældene. Den er typisk forbundet med højere alder, kvindekøn, distal tumorplacering og intestinal histologi (Lauren-klassifikation). Selvom denne undertype forudsiger bedre overlevelse ved lokalt fremskreden sygdom, er dens prognostiske rolle i metastatiske tilstande mindre klar.

Bemærkelsesværdigt er dMMR/MSI-H-tumorer ofte resistente over for konventionel kemoterapi. Omvendt viser de exceptionel følsomhed over for immunterapi. Dette har ført til effektive strategier med brug af immuncheckpoint-hæmmere, enten alene eller kombineret med kemoterapi, i både neoadjuvant og fremskreden sygdomsindstilling.

Der er dog stadig centrale udfordringer. Prospektive data stammer hovedsageligt fra vestlige populationer, hvilket efterlader effektiviteten hos asiatiske patienter - som bærer en høj sygdomsbyrde - mindre defineret. Desuden udviser omkring halvdelen af dMMR/MSI-H-patienter primær eller erhvervet resistens over for immunterapi. En dybere forståelse af tumor-immun-dynamikken under behandling er afgørende for at afdække resistensmekanismer og forbedre patientresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i analysen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 85 år.
  • Histologisk bekræftet mavekræft eller adenokarcinom i esofagogastric junction (kun Siewert type II og III er inkluderet).
  • dMMR-status bekræftet ved immunhistokemi (IHC) eller MSI-H-status bekræftet ved PCR/NGS.
  • Tumor klinisk stadieinddeling, der opfylder følgende kriterier:

Kohorte 1: cT≥2, enhver N, M0, vurderet af undersøgeren som kirurgisk resektabel og planlagt til neoadjuvant terapi efterfulgt af kirurgi.

Kohorte 2: Vurderet af undersøgeren som kirurgisk ikke-resektabel, ELLER med fjernmetastase, ELLER med tilbagevendende sygdom, ELLER vurderet af undersøgeren som ude af stand til at tolerere kirurgi, og planlagt til systemisk terapi.

  • Villig til at modtage behandling med immuncheckpoint-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, forskellige PD-1-hæmmere, PD-L1-hæmmere, CTLA-4-hæmmere, PD-1/CTLA-4 bispecifikke antistoffer osv.), som kan kombineres med eller uden standard kemoterapiregimer for mavekræft.

Eksklusionskriterier:

  • Tumorhistologi andet end adenokarcinom, såsom pladecellekarcinom, neuroendokrint karcinom osv.
  • Tilstedeværelse af centralnervesystemmetastaser og/eller leptomeningeal karcinomatose.
  • Tidligere antikræftbehandling rettet mod den aktuelle mavekræft (undtagen palliativ gastrointestinal bypass-kirurgi udført for at lindre obstruktive symptomer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dMMR/MSI-H GC
Immunterapi med induktionskemoterapi
Procedure: D2 radikal gastrektomi
Kurativt hensigtsmæssig D2-radikal gastrektomi planlægges 4-6 uger efter afslutningen af den fjerde cyklus.
Medicin: Immunterapi

Lægemiddel: Immune checkpoint-hæmmere (ICIs), specifikt PD-1-antistoffer, PD-L1-antistoffer, PD-1/CTLA-4-bispecifikke antistoffer eller PD-1/CTLA-4-kombinationsbehandling.

Regime: 4 behandlingscyklusser.

Medicin: Induktionskemoterapi
Drug: Oxaliplatin Regimen: 1 cyklus Dosage: 130mg/m^2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of pathological complete response
Tidsramme: Fra behandlingens start til operationsdatoen i gennemsnit 14 uger.
Andelen af patienter, der ikke har resterende tumorceller i det kirurgiske prøveudsnit og ingen positive lymfeknuder (dvs. en patologisk stadium på ypT0N0).
Fra behandlingens start til operationsdatoen i gennemsnit 14 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpatologisk responsrate
Tidsramme: Fra behandlingens start til operationsdatoen gennemsnitligt 14 uger.
Andelen af forsøgspersoner med resterende levedygtige tumorceller, der udgør <10% af det kirurgiske prøvemateriale fra det primære tumorsted.
Fra behandlingens start til operationsdatoen gennemsnitligt 14 uger.
ypN-stadie
Tidsramme: Fra behandlingens start til operationsdatoen gennemsnitligt 14 uger.
Lymfeknodestatus efter neoadjuvant behandling (ypN-stadie) vil blive vurderet i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave stadieinddeling.
Fra behandlingens start til operationsdatoen gennemsnitligt 14 uger.
R0-resektionsrate
Tidsramme: Fra behandlingens start til operationsdatoen i gennemsnit 14 uger.
Andelen af patienter, der gennemgår kirurgi med mikroskopisk negative resektionsmarginer.
Fra behandlingens start til operationsdatoen i gennemsnit 14 uger.
Hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra behandlingens start til sygdomsprogression, sygdomsrecidiv, død af enhver årsag, eller 3 år siden indskrivning.
Tiden fra forsøgspersonens indmelding indtil sygdomsprogression, sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag.
Tiden fra behandlingens start til sygdomsprogression, sygdomsrecidiv, død af enhver årsag, eller 3 år siden indskrivning.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingens start indtil død af enhver årsag eller 3 år efter tilmelding.
Tiden fra forsøgspersonens indskrivning til døden af enhver årsag.
Fra behandlingens start indtil død af enhver årsag eller 3 år efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2025-541R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Informerede samtykkeformularer inkluderede ikke bestemmelser for offentlig datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger