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WATCHMAN FLX Pro ヨーロッパレジストリ

2026年9月1日 更新者：Boston Scientific Corporation

WATCHMAN FLX Pro 欧州レジストリ

WATCHMAN FLX Pro ヨーロッパレジストリは、WATCHMAN FLX™ Pro デバイスを用いた左心耳閉鎖術（LAAC）を受ける患者の実世界臨床データを収集することを目的としています。 約300人の患者を対象としたサブレジストリでは、VersaCross Connect™ LAAC アクセスソリューションの使用を予定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco
        • 主任研究者：
          • Carmelo Grasso, Prof.
      • Milan、イタリア、20138
        • 募集
        • Centro Cardiologico Monzino
        • 主任研究者：
          • Claudio Tondo, Prof.
      • Verona、イタリア、37126
        • 募集
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • 主任研究者：
          • Giulio Molon, Prof.
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • 主任研究者：
          • Christian Sticherling, Prof.
      • Bern、スイス、CH-3010
        • 募集
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • 主任研究者：
          • Lorenz Räber, Prof.
  • スペイン
      • León、スペイン、24071
        • 募集
        • Hospital de León
        • 主任研究者：
          • Armando Perez de Prado, Prof.
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
        • 主任研究者：
          • Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
      • Pontevedra、スペイン、36001
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • 主任研究者：
          • Diego Lopez Otero, MD
      • Pontevedra、スペイン、36001
        • 募集
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • 主任研究者：
          • Ivan Tomas Gomez-Blazquez, Prof.
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Clinico Salamanca
        • 主任研究者：
          • Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • 主任研究者：
          • Ole De Backer, Prof.
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • 募集
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • 主任研究者：
          • Werner Scholtz, Prof.
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
        • 主任研究者：
          • Carsten Skurk, Prof.
      • Erfurt、ドイツ、99097
        • 募集
        • Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
        • 主任研究者：
          • Henning Ebelt, Prof.
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • 募集
        • Asklepios Klinik Altona
        • 主任研究者：
          • Martin Bergmann, Prof.
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • 募集
        • Asklepios Klinik Saint Georg
        • 主任研究者：
          • Arian Sultan, Prof.
      • Hamburg、ドイツ、22417
        • 募集
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
        • 主任研究者：
          • Alexander Ghanem, Prof.
      • Lübeck、ドイツ、23582
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
        • 主任研究者：
          • Ingo Eitel, Prof.
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • 主任研究者：
          • Marek Grygier, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Hospital

説明

包含基準：

  1. 対象者はWATCHMAN FLX™ Pro LAACデバイスによる治療を試みられること。
  2. 対象者は非弁膜症性心房細動（すなわち、中等度以上の僧帽弁狭窄症または機械的心臓弁がない状態での心房細動）を有し、使用説明書（IFU）に従ってWATCHMAN FLX™ Pro LAACデバイスの臨床適応があること。
  3. 対象者または法定代理人がインフォームドコンセントを提供する意思と能力を有すること。
  4. 対象者は必要なフォローアップ訪問および検査に戻ることができ、かつその意思があること。
  5. 対象者の年齢が18歳以上であるか、または州および国の法律に基づきインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達していること。

除外基準：

  1. 対象者の文書化された余命が12か月未満であること。
  2. 対象者が現在、別の研究調査またはレジストリに登録されていること。ただし、対象者が義務的な政府レジストリまたは関連する治療を伴わない純粋な観察レジストリに参加している場合は除く。
  3. 心内血栓が存在すること。
  4. 心房中隔欠損修復または閉鎖デバイス、または卵円孔開存修復または閉鎖デバイスが存在すること。
  5. 左心耳（LAA）の解剖学的構造が閉鎖デバイスに対応できないこと。
  6. 対象者がIFUに従って既知の過敏症または禁忌を有すること。
  7. 対象者が妊娠可能であり、研究期間中に妊娠している、または妊娠を計画していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
WATCHMAN FLX Pro

This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device.

Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution.
デバイス：左心耳閉鎖術

WATCHMAN FLX Pro LAACテクノロジーは、左心耳からの血栓塞栓症を予防し、抗凝固療法が適応となる、または抗凝固療法に禁忌のある非弁膜症性心房細動の成人患者における生命を脅かす出血イベントのリスクを低減することを目的としています。

VersaCross Connect™ LAACアクセスソリューションは、経中隔穿孔／穿刺による左心房を含むすべての心腔への様々なタイプの心血管カテーテルおよびガイドワイヤーの経皮的導入に適応されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WATCHMAN FLX Proで治療された安全性事象を有する参加者数
時間枠：処置の時から処置後7日以内、または退院時までのうち、遅い方の時点まで

手技時から手技後7日以内、または退院時（いずれか遅い方）までの間に以下のいずれかの事象が1つ以上発生した被験者の割合：全死因死亡、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、または偽性動脈瘤修復、AV瘻修復、その他の主要な血管内修復などの開胸心臓手術または主要な血管内介入を必要とするデバイスまたは手技関連事象。

心嚢液貯留の経皮的カテーテルドレナージ、塞栓化デバイスのスネアリング、大腿偽性動脈瘤治療のためのトロンビン注入、およびアクセス部位合併症の軽度非外科的治療は、このエンドポイントから除外されます。
処置の時から処置後7日以内、または退院時までのうち、遅い方の時点まで
VersaCross Connect™ LAACアクセスソリューションで治療を受けた安全性事象を有する参加者数
時間枠：手技の実施時から、手技後7日以内または退院時までのうち、いずれか遅い方

処置時から処置後7日以内または退院時（いずれか遅い方）までの間に、以下のイベントの1つ以上が発生した被験者の割合：

全登録被験者において、VersaCross Connect™ LAACアクセスソリューションデバイスの挿入が試みられた場合、全死因死亡、全脳卒中、全身性塞栓症、介入を要する心嚢液貯留*、およびISTH主要出血の複合率。

*心嚢穿刺または手術を要する心嚢液貯留／心タンポナーデ
手技の実施時から、手技後7日以内または退院時までのうち、いずれか遅い方
VersaCross Connect™ LAAC アクセスソリューション治療が成功した参加者数
時間枠：経中隔穿刺の完了
VersaCross Connect™ LAACアクセスソリューションの急性期手技成功率：急性期手技成功率は、経中隔穿刺の成功（VersaCross RFワイヤーが左心房に貫通）と定義されます。
経中隔穿刺の完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marek Grygier, Prof. MD, PHD、Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • 主任研究者：Arian Sultan, Prof. MD、Asklepios Klinik Saint Georg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S2603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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