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Registro Europeo WATCHMAN FLX Pro

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El registro europeo WATCHMAN FLX Pro está destinado a recopilar datos clínicos del mundo real de pacientes sometidos a cierre de la orejuela izquierda (LAAC) con el dispositivo WATCHMAN FLX™ Pro. En un subregistro con aproximadamente 300 pacientes, se pretende utilizar la solución de acceso VersaCross Connect™ LAAC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Reclutamiento
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Investigador principal:
          • Werner Scholtz, Prof.
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
        • Investigador principal:
          • Carsten Skurk, Prof.
      • Erfurt, Alemania, 99097
        • Reclutamiento
        • Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
        • Investigador principal:
          • Henning Ebelt, Prof.
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Altona
        • Investigador principal:
          • Martin Bergmann, Prof.
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Saint Georg
        • Investigador principal:
          • Arian Sultan, Prof.
      • Hamburg, Alemania, 22417
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
        • Investigador principal:
          • Alexander Ghanem, Prof.
      • Lübeck, Alemania, 23582
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
        • Investigador principal:
          • Ingo Eitel, Prof.
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Investigador principal:
          • Ole De Backer, Prof.
  • España
      • León, España, 24071
        • Reclutamiento
        • Hospital de León
        • Investigador principal:
          • Armando Perez de Prado, Prof.
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
        • Investigador principal:
          • Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
      • Pontevedra, España, 36001
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Investigador principal:
          • Diego Lopez Otero, MD
      • Pontevedra, España, 36001
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • Investigador principal:
          • Ivan Tomas Gomez-Blazquez, Prof.
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Salamanca
        • Investigador principal:
          • Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco
        • Investigador principal:
          • Carmelo Grasso, Prof.
      • Milan, Italia, 20138
        • Reclutamiento
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Investigador principal:
          • Claudio Tondo, Prof.
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamiento
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Investigador principal:
          • Giulio Molon, Prof.
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Investigador principal:
          • Marek Grygier, Prof.
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Investigador principal:
          • Christian Sticherling, Prof.
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Investigador principal:
          • Lorenz Räber, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se intenta tratar al sujeto con el dispositivo LAAC WATCHMAN FLX™ Pro.
  2. El sujeto presenta fibrilación auricular no valvular (es decir, fibrilación auricular en ausencia de estenosis mitral moderada o mayor o una válvula cardíaca mecánica) y está clínicamente indicado para un dispositivo LAAC WATCHMAN FLX™ Pro, según las Instrucciones de Uso (IFU).
  3. Sujeto o representante legal que esté dispuesto y sea capaz de dar su consentimiento informado.
  4. El sujeto es capaz y está dispuesto a regresar para las visitas y exámenes de seguimiento requeridos.
  5. Sujeto cuya edad es de 18 años o más, o que tiene la edad legal para dar consentimiento informado según las leyes estatales y nacionales.

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto tiene una esperanza de vida documentada de menos de 12 meses.
  2. Sujeto que actualmente está inscrito en otro estudio o registro de investigación, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados.
  3. Presencia de trombo intracardíaco.
  4. Presencia de un dispositivo de reparación o cierre de defecto del tabique auricular o de un dispositivo de reparación o cierre del foramen oval permeable.
  5. La anatomía de la AAE no permitirá acomodar un dispositivo de cierre.
  6. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicaciones según la IFU.
  7. Sujeto con potencial de procreación y que está, o planea estar, embarazada durante el tiempo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
WATCHMAN FLX Pro

This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device.

Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution.
Dispositivo: Cierre de la orejuela izquierda

La tecnología WATCHMAN FLX Pro LAAC está destinada a prevenir la embolización de trombos desde la orejuela izquierda y reducir el riesgo de eventos de sangrado potencialmente mortales en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular que son elegibles para terapia anticoagulante o que tienen una contraindicación para la terapia anticoagulante.

La solución de acceso LAAC VersaCross Connect™ está indicada para la introducción percutánea de varios tipos de catéteres cardiovasculares y guías a todas las cámaras del corazón, incluida la aurícula izquierda mediante perforación/punción transseptal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento de seguridad tratados con el WATCHMAN FLX Pro
Periodo de tiempo: Entre el momento del procedimiento y dentro de los 7 días siguientes al procedimiento o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde

Proporción de sujetos con uno o más de los siguientes eventos entre el momento del procedimiento y dentro de los 7 días posteriores al procedimiento o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde: muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o eventos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que requieran cirugía cardíaca abierta o intervención endovascular mayor, como reparación de seudoaneurisma, reparación de fístula AV u otra reparación endovascular mayor.

El drenaje percutáneo con catéter de derrames pericárdicos, la captura de un dispositivo embolizado, la inyección de trombina para tratar seudoaneurismas femorales y los tratamientos menores no quirúrgicos de complicaciones del sitio de acceso están excluidos de este criterio de valoración.
Entre el momento del procedimiento y dentro de los 7 días siguientes al procedimiento o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde
Número de participantes con un evento de seguridad tratados con la Solución de Acceso VersaCross Connect™ LAAC
Periodo de tiempo: Entre el momento del procedimiento y dentro de los 7 días posteriores al procedimiento o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde

Proporción de sujetos con uno o más de los siguientes eventos entre el momento del procedimiento y dentro de los 7 días posteriores al procedimiento o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde:

Para todos los sujetos inscritos, en quienes se intentó insertar el dispositivo de solución de acceso VersaCross Connect™ LAAC, la tasa compuesta de muerte por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares, embolia sistémica, derrame pericárdico que resulta en intervenciones* y hemorragia mayor según ISTH.

*Derrame pericárdico/taponamiento que requiere pericardiocentesis o cirugía para su tratamiento
Entre el momento del procedimiento y dentro de los 7 días posteriores al procedimiento o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde
Número de participantes con un tratamiento exitoso del sistema de acceso VersaCross Connect™ LAAC
Periodo de tiempo: Completación de la punción transeptal
Éxito agudo del procedimiento de la solución de acceso LAAC VersaCross Connect™: El Éxito Agudo del Procedimiento se define como el éxito de la punción transseptal (el alambre de RF VersaCross cruza hacia la aurícula izquierda).
Completación de la punción transeptal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marek Grygier, Prof. MD, PHD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Investigador principal: Arian Sultan, Prof. MD, Asklepios Klinik Saint Georg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S2603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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