WATCHMAN FLX Pro ヨーロッパレジストリ
WATCHMAN FLX Pro 欧州レジストリ
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Näschen, PhD
- 電話番号：+491707828594
- メール：Thomas.Naeschen@bsci.com
研究場所
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Catania、イタリア、95123
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico-San Marco
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主任研究者：
- Carmelo Grasso, Prof.
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Milan、イタリア、20138
- 募集
- Centro Cardiologico Monzino
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主任研究者：
- Claudio Tondo, Prof.
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Verona、イタリア、37126
- 募集
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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主任研究者：
- Giulio Molon, Prof.
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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主任研究者：
- Christian Sticherling, Prof.
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Bern、スイス、CH-3010
- 募集
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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主任研究者：
- Lorenz Räber, Prof.
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León、スペイン、24071
- 募集
- Hospital de León
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主任研究者：
- Armando Perez de Prado, Prof.
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
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コンタクト：
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
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主任研究者：
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
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Pontevedra、スペイン、36001
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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主任研究者：
- Diego Lopez Otero, MD
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Pontevedra、スペイン、36001
- 募集
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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主任研究者：
- Ivan Tomas Gomez-Blazquez, Prof.
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Clinico Salamanca
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主任研究者：
- Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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主任研究者：
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet Copenhagen
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主任研究者：
- Ole De Backer, Prof.
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- 募集
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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主任研究者：
- Werner Scholtz, Prof.
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Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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主任研究者：
- Carsten Skurk, Prof.
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Erfurt、ドイツ、99097
- 募集
- Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
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主任研究者：
- Henning Ebelt, Prof.
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Hamburg、ドイツ、22763
- 募集
- Asklepios Klinik Altona
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主任研究者：
- Martin Bergmann, Prof.
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Hamburg、ドイツ、20099
- 募集
- Asklepios Klinik Saint Georg
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主任研究者：
- Arian Sultan, Prof.
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Hamburg、ドイツ、22417
- 募集
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
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主任研究者：
- Alexander Ghanem, Prof.
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Lübeck、ドイツ、23582
- 募集
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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主任研究者：
- Ingo Eitel, Prof.
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Poznan、ポーランド、61-848
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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主任研究者：
- Marek Grygier, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 対象者はWATCHMAN FLX™ Pro LAACデバイスによる治療を試みられること。
- 対象者は非弁膜症性心房細動（すなわち、中等度以上の僧帽弁狭窄症または機械的心臓弁がない状態での心房細動）を有し、使用説明書（IFU）に従ってWATCHMAN FLX™ Pro LAACデバイスの臨床適応があること。
- 対象者または法定代理人がインフォームドコンセントを提供する意思と能力を有すること。
- 対象者は必要なフォローアップ訪問および検査に戻ることができ、かつその意思があること。
- 対象者の年齢が18歳以上であるか、または州および国の法律に基づきインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達していること。
除外基準：
- 対象者の文書化された余命が12か月未満であること。
- 対象者が現在、別の研究調査またはレジストリに登録されていること。ただし、対象者が義務的な政府レジストリまたは関連する治療を伴わない純粋な観察レジストリに参加している場合は除く。
- 心内血栓が存在すること。
- 心房中隔欠損修復または閉鎖デバイス、または卵円孔開存修復または閉鎖デバイスが存在すること。
- 左心耳（LAA）の解剖学的構造が閉鎖デバイスに対応できないこと。
- 対象者がIFUに従って既知の過敏症または禁忌を有すること。
- 対象者が妊娠可能であり、研究期間中に妊娠している、または妊娠を計画していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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WATCHMAN FLX Pro
This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device. Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution. |
WATCHMAN FLX Pro LAACテクノロジーは、左心耳からの血栓塞栓症を予防し、抗凝固療法が適応となる、または抗凝固療法に禁忌のある非弁膜症性心房細動の成人患者における生命を脅かす出血イベントのリスクを低減することを目的としています。 VersaCross Connect™ LAACアクセスソリューションは、経中隔穿孔／穿刺による左心房を含むすべての心腔への様々なタイプの心血管カテーテルおよびガイドワイヤーの経皮的導入に適応されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WATCHMAN FLX Proで治療された安全性事象を有する参加者数
時間枠：処置の時から処置後7日以内、または退院時までのうち、遅い方の時点まで
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手技時から手技後7日以内、または退院時（いずれか遅い方）までの間に以下のいずれかの事象が1つ以上発生した被験者の割合：全死因死亡、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、または偽性動脈瘤修復、AV瘻修復、その他の主要な血管内修復などの開胸心臓手術または主要な血管内介入を必要とするデバイスまたは手技関連事象。 心嚢液貯留の経皮的カテーテルドレナージ、塞栓化デバイスのスネアリング、大腿偽性動脈瘤治療のためのトロンビン注入、およびアクセス部位合併症の軽度非外科的治療は、このエンドポイントから除外されます。 |
処置の時から処置後7日以内、または退院時までのうち、遅い方の時点まで
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VersaCross Connect™ LAACアクセスソリューションで治療を受けた安全性事象を有する参加者数
時間枠：手技の実施時から、手技後7日以内または退院時までのうち、いずれか遅い方
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処置時から処置後7日以内または退院時（いずれか遅い方）までの間に、以下のイベントの1つ以上が発生した被験者の割合： 全登録被験者において、VersaCross Connect™ LAACアクセスソリューションデバイスの挿入が試みられた場合、全死因死亡、全脳卒中、全身性塞栓症、介入を要する心嚢液貯留*、およびISTH主要出血の複合率。 *心嚢穿刺または手術を要する心嚢液貯留／心タンポナーデ |
手技の実施時から、手技後7日以内または退院時までのうち、いずれか遅い方
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VersaCross Connect™ LAAC アクセスソリューション治療が成功した参加者数
時間枠：経中隔穿刺の完了
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VersaCross Connect™ LAACアクセスソリューションの急性期手技成功率：急性期手技成功率は、経中隔穿刺の成功（VersaCross RFワイヤーが左心房に貫通）と定義されます。
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経中隔穿刺の完了
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marek Grygier, Prof. MD, PHD、Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
- 主任研究者：Arian Sultan, Prof. MD、Asklepios Klinik Saint Georg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。