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治療抵抗性うつ病患者における加速間欠シータバースト刺激と加速連続シータバースト刺激の有効性の比較

2025年12月2日 更新者：Omer Faruk Uygur、Ataturk University

治療抵抗性うつ病患者における加速間欠性シータバースト刺激と加速連続性シータバースト刺激の有効性の比較

近年、治療抵抗性うつ病（RTD）患者における経頭蓋磁気刺激（TMS）の有効性に関する研究は着実に増加しています。 本研究の目的は、反復TMS（rTMS）のバリエーションである2種類のシータバースト刺激（TBU）―間欠的TBU（iTBU）と持続的TBU（cTBU）―の加速的片側適用の有効性をTDD患者において検討することでした。 この研究は、2週間の集中治療期間と12週間の追跡調査期間後のうつ病、自殺念慮、不安レベル、睡眠障害、認知機能、および全体的な機能に対するiTBUとcTBUプロトコルの利点を比較することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大うつ病性障害（MDD）は、社会で頻繁に遭遇する気分障害の中で最も一般的な形態であり、高い再発率と慢性化率を持ち、個人に著しい身体的、認知的、および心理社会的機能障害を引き起こす可能性があります。 治療抵抗性うつ病（TRD）に対する単一の普遍的に受け入れられた定義は存在しませんが、最も頻繁に使用される定義の1つは「十分な期間と適切な用量で少なくとも2つの異なる抗うつ薬治療に反応しないこと」です。 左および／または右背外側前頭前皮質（DLPFC）に適用される反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、TRD患者における代替治療アプローチとして際立っています。 これらの方法の1つであるシータバースト刺激（TBS）は、治療抵抗性うつ病に対して米国食品医薬品局（FDA）によって承認された非侵襲的神経調節法です。 現在の方法論的進歩により、現在のTBSプロトコルは、セッションを1日に複数回適用し、刺激量を増加させ、両側DLPFCをより正確にターゲティングすることで治療効果を高めることが可能になりました。 間欠的TBS（iTBS）に加えて、右DLPFCに適用される連続的TBS（cTBS）プロトコルも、TDD患者に治療的潜在性を提供することが報告されています。 いくつかの研究は、1,800パルスからなるプロトコルが皮質興奮性に持続的な変化を生み出し、標的神経可塑性メカニズムを効果的に引き起こすことを実証しています。

この研究は、アタテュルク大学医学部精神科外来に来院し、米国精神医学会のDSM-5診断基準に基づいて大うつ病性障害（MDD）と診断された患者を対象に実施される予定です。 参加者は無作為に2つのグループに割り当てられました。 この単盲検並行研究では、一方のグループは左背外側前頭前皮質（左DLPFC）に合計50セッションのiTBSを受ける予定であり、他方のグループは右DLPFCに50セッションのcTBSを受ける予定です。

患者の臨床評価は、ベースライン時、治療中、治療終了時、および治療後2週、4週、8週、12週に実施されます。 うつ症状はHAM-DとMADRSで、不安はハミルトン不安評価尺度（HAM-A）で、睡眠障害はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）と不眠重症度指数（ISI）で、認知機能はモントリオール認知評価尺度（MoCA）で、機能は簡易機能評価尺度（BFAS）で測定されます。 参加者は、研究期間中、現在の精神薬物療法を安定した用量で維持することが期待されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mahmut Balamur, research assistant doctor
  • 電話番号：+905350705623
  • メール：m.balamur5@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
  • 電話番号：+905456161625
  • メール：drofuygur@hotmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
        • 募集
        • Ataturk University
        • コンタクト：
          • Mahmut Balamur, research assistant doctor
          • 電話番号：+905350705623
          • メール：m.balamur5@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  1. 18歳から65歳
  2. DSM-5に基づく大うつ病性障害とその重症度で診断された患者
  3. モーズレイ病期分類法で7点以上
  4. 2種類の異なる抗うつ薬に反応しないうつ病を有すること
  5. 臨床的な精神遅滞がないこと
  6. 研究への参加に同意すること
  7. ハミルトンうつ病評価尺度-17 [HDRS] スコアが20以上
  8. モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度 [MADRS] スコアが20以上
  9. 右利きであること
  10. 過去4週間、同じ抗うつ薬を同じ用量で使用していること

除外基準:

  1. 認知機能に影響を与える神経学的または代謝性疾患の診断（糖尿病、心血管疾患、脳血管疾患、慢性腎不全、パーキンソン病、多発性硬化症、多発神経障害、炎症性リウマチ性疾患、悪性腫瘍などの全身疾患）
  2. ペースメーカー、磁気的に相互作用する可能性のある頭蓋内インプラントなどの異物を有すること
  3. コミュニケーションを妨げる聴覚および視覚障害
  4. 不安定または急性の病状
  5. 妊娠中または授乳中
  6. 大うつ病性障害以外の主要な精神疾患を有すること
  7. 精神病性特徴を伴う重度の大うつ病性障害と診断されていること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Itbs
左背外側前頭前野への8桁コイルを用いたiTBS。
デバイス：8の字コイルを用いた経頭蓋磁気刺激
合計50セッションを、少なくとも30名の患者に実施します。1日5セッション、週5日、2週間にわたって行われます。 各セッションの間には、少なくとも30分の休息期間が設けられます。 グループAの1セッションでは、5 Hzの周波数による間欠的シータバースト刺激（iTBS）プロトコルを、左DLPFCに対して90-110%の運動閾値で適用します。
他の名前：
  • 一つのグループ
デバイス：図形8コイルを用いた経頭蓋磁気刺激法
もう一方の患者群（グループB）は、少なくとも30名で構成され、1日5回、週5日、2週間にわたって、合計50回のセッションを受けます。 各セッションの間には、少なくとも30分の休息期間を設けます。 グループBは、右側前頭前野背外側部（DLPFC）に対し、運動閾値の80%で5 Hzの連続シータバースト刺激（cTBS）プロトコルを受けます。
他の名前：
  • Bグループ
アクティブコンパレータ：ctbs
右背外側前頭前野への8の字型コイルを用いたcTBS。
デバイス：8の字コイルを用いた経頭蓋磁気刺激
合計50セッションを、少なくとも30名の患者に実施します。1日5セッション、週5日、2週間にわたって行われます。 各セッションの間には、少なくとも30分の休息期間が設けられます。 グループAの1セッションでは、5 Hzの周波数による間欠的シータバースト刺激（iTBS）プロトコルを、左DLPFCに対して90-110%の運動閾値で適用します。
他の名前：
  • 一つのグループ
デバイス：図形8コイルを用いた経頭蓋磁気刺激法
もう一方の患者群（グループB）は、少なくとも30名で構成され、1日5回、週5日、2週間にわたって、合計50回のセッションを受けます。 各セッションの間には、少なくとも30分の休息期間を設けます。 グループBは、右側前頭前野背外側部（DLPFC）に対し、運動閾値の80%で5 Hzの連続シータバースト刺激（cTBS）プロトコルを受けます。
他の名前：
  • Bグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度
時間枠：治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール。 最小スコアと最大スコアは 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
うつ病の重症度
時間枠：治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
ハミルトンうつ病評価スケール-17。 最小スコアと最大スコアは 0 ～ 51 です。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の重症度
時間枠：治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
ハミルトン不安評価スケール。 最小スコアと最大スコアは 0 ～ 56 です。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
ハミルトンうつ病評価スケール 17 の自殺念慮スコア
時間枠：治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
ハミルトンうつ病評価スケール 17 の 3 番目の質問における自殺念慮スコア。 最小スコアと最大スコアは 0 ～ 4 です。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールの自殺念慮スコア
時間枠：治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールの 10 番目の質問における自殺念慮スコア。 最小スコアと最大スコアの範囲は 0 ～ 6 です。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
不眠症重症度
時間枠：前処置、4週間、10週間および14週間
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）で測定されます。
最小スコアと最大スコアは0〜21です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
前処置、4週間、10週間および14週間
不眠症重症度
時間枠：前治療、2週間、4週間、6週間、10週間および14週間
不眠症重症度指数（ISI）で測定されます。 最小スコアと最大スコアは0〜28です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
前治療、2週間、4週間、6週間、10週間および14週間
認知機能評価
時間枠：前処置と14週間
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : このテストで得られる最高スコアは30です。 合計スコアが21以上の場合、参加者は正常範囲内であることを示します。
前処置と14週間
機能性重症度
時間枠：前処理、2週間および14週間
Functioning Assessment Short Test (FAST)：患者の機能性を測定するために使用されます。
最小スコアと最大スコアは0〜66です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
前処理、2週間および14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ataturk University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor、Ataturk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-08/08
  • Atatürk University (その他の識別子：Scientific Research Projects Coordination Unit)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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