治療抵抗性うつ病患者における加速間欠シータバースト刺激と加速連続シータバースト刺激の有効性の比較
治療抵抗性うつ病患者における加速間欠性シータバースト刺激と加速連続性シータバースト刺激の有効性の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
大うつ病性障害（MDD）は、社会で頻繁に遭遇する気分障害の中で最も一般的な形態であり、高い再発率と慢性化率を持ち、個人に著しい身体的、認知的、および心理社会的機能障害を引き起こす可能性があります。 治療抵抗性うつ病（TRD）に対する単一の普遍的に受け入れられた定義は存在しませんが、最も頻繁に使用される定義の1つは「十分な期間と適切な用量で少なくとも2つの異なる抗うつ薬治療に反応しないこと」です。 左および／または右背外側前頭前皮質（DLPFC）に適用される反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、TRD患者における代替治療アプローチとして際立っています。 これらの方法の1つであるシータバースト刺激（TBS）は、治療抵抗性うつ病に対して米国食品医薬品局（FDA）によって承認された非侵襲的神経調節法です。 現在の方法論的進歩により、現在のTBSプロトコルは、セッションを1日に複数回適用し、刺激量を増加させ、両側DLPFCをより正確にターゲティングすることで治療効果を高めることが可能になりました。 間欠的TBS（iTBS）に加えて、右DLPFCに適用される連続的TBS（cTBS）プロトコルも、TDD患者に治療的潜在性を提供することが報告されています。 いくつかの研究は、1,800パルスからなるプロトコルが皮質興奮性に持続的な変化を生み出し、標的神経可塑性メカニズムを効果的に引き起こすことを実証しています。
この研究は、アタテュルク大学医学部精神科外来に来院し、米国精神医学会のDSM-5診断基準に基づいて大うつ病性障害（MDD）と診断された患者を対象に実施される予定です。 参加者は無作為に2つのグループに割り当てられました。 この単盲検並行研究では、一方のグループは左背外側前頭前皮質（左DLPFC）に合計50セッションのiTBSを受ける予定であり、他方のグループは右DLPFCに50セッションのcTBSを受ける予定です。
患者の臨床評価は、ベースライン時、治療中、治療終了時、および治療後2週、4週、8週、12週に実施されます。 うつ症状はHAM-DとMADRSで、不安はハミルトン不安評価尺度（HAM-A）で、睡眠障害はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）と不眠重症度指数（ISI）で、認知機能はモントリオール認知評価尺度（MoCA）で、機能は簡易機能評価尺度（BFAS）で測定されます。 参加者は、研究期間中、現在の精神薬物療法を安定した用量で維持することが期待されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mahmut Balamur, research assistant doctor
- 電話番号：+905350705623
- メール：m.balamur5@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
- 電話番号：+905456161625
- メール：drofuygur@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
- 募集
- Ataturk University
-
コンタクト：
- Mahmut Balamur, research assistant doctor
- 電話番号：+905350705623
- メール：m.balamur5@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳から65歳
- DSM-5に基づく大うつ病性障害とその重症度で診断された患者
- モーズレイ病期分類法で7点以上
- 2種類の異なる抗うつ薬に反応しないうつ病を有すること
- 臨床的な精神遅滞がないこと
- 研究への参加に同意すること
- ハミルトンうつ病評価尺度-17 [HDRS] スコアが20以上
- モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度 [MADRS] スコアが20以上
- 右利きであること
- 過去4週間、同じ抗うつ薬を同じ用量で使用していること
除外基準:
- 認知機能に影響を与える神経学的または代謝性疾患の診断（糖尿病、心血管疾患、脳血管疾患、慢性腎不全、パーキンソン病、多発性硬化症、多発神経障害、炎症性リウマチ性疾患、悪性腫瘍などの全身疾患）
- ペースメーカー、磁気的に相互作用する可能性のある頭蓋内インプラントなどの異物を有すること
- コミュニケーションを妨げる聴覚および視覚障害
- 不安定または急性の病状
- 妊娠中または授乳中
- 大うつ病性障害以外の主要な精神疾患を有すること
- 精神病性特徴を伴う重度の大うつ病性障害と診断されていること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Itbs
左背外側前頭前野への8桁コイルを用いたiTBS。
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合計50セッションを、少なくとも30名の患者に実施します。1日5セッション、週5日、2週間にわたって行われます。
各セッションの間には、少なくとも30分の休息期間が設けられます。
グループAの1セッションでは、5 Hzの周波数による間欠的シータバースト刺激（iTBS）プロトコルを、左DLPFCに対して90-110%の運動閾値で適用します。
他の名前：
もう一方の患者群（グループB）は、少なくとも30名で構成され、1日5回、週5日、2週間にわたって、合計50回のセッションを受けます。
各セッションの間には、少なくとも30分の休息期間を設けます。
グループBは、右側前頭前野背外側部（DLPFC）に対し、運動閾値の80%で5 Hzの連続シータバースト刺激（cTBS）プロトコルを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ctbs
右背外側前頭前野への8の字型コイルを用いたcTBS。
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合計50セッションを、少なくとも30名の患者に実施します。1日5セッション、週5日、2週間にわたって行われます。
各セッションの間には、少なくとも30分の休息期間が設けられます。
グループAの1セッションでは、5 Hzの周波数による間欠的シータバースト刺激（iTBS）プロトコルを、左DLPFCに対して90-110%の運動閾値で適用します。
他の名前：
もう一方の患者群（グループB）は、少なくとも30名で構成され、1日5回、週5日、2週間にわたって、合計50回のセッションを受けます。
各セッションの間には、少なくとも30分の休息期間を設けます。
グループBは、右側前頭前野背外側部（DLPFC）に対し、運動閾値の80%で5 Hzの連続シータバースト刺激（cTBS）プロトコルを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の重症度
時間枠：治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール。
最小スコアと最大スコアは 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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うつ病の重症度
時間枠：治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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ハミルトンうつ病評価スケール-17。
最小スコアと最大スコアは 0 ～ 51 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安の重症度
時間枠：治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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ハミルトン不安評価スケール。
最小スコアと最大スコアは 0 ～ 56 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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ハミルトンうつ病評価スケール 17 の自殺念慮スコア
時間枠：治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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ハミルトンうつ病評価スケール 17 の 3 番目の質問における自殺念慮スコア。
最小スコアと最大スコアは 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールの自殺念慮スコア
時間枠：治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールの 10 番目の質問における自殺念慮スコア。
最小スコアと最大スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前、1週間、2週間、4週間、6週間、10週間、14週間
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不眠症重症度
時間枠：前処置、4週間、10週間および14週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）で測定されます。
最小スコアと最大スコアは0〜21です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
前処置、4週間、10週間および14週間
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不眠症重症度
時間枠：前治療、2週間、4週間、6週間、10週間および14週間
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不眠症重症度指数（ISI）で測定されます。
最小スコアと最大スコアは0〜28です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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前治療、2週間、4週間、6週間、10週間および14週間
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認知機能評価
時間枠：前処置と14週間
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : このテストで得られる最高スコアは30です。
合計スコアが21以上の場合、参加者は正常範囲内であることを示します。
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前処置と14週間
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機能性重症度
時間枠：前処理、2週間および14週間
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Functioning Assessment Short Test (FAST)：患者の機能性を測定するために使用されます。
最小スコアと最大スコアは0〜66です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
前処理、2週間および14週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor、Ataturk University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-08/08
- Atatürk University (その他の識別子：Scientific Research Projects Coordination Unit)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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