Comparação da Eficácia da Estimulação Theta Burst Intermitente Acelerada e da Estimulação Theta Burst Contínua Acelerada em Pacientes com Depressão Resistente ao Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é a forma mais comum de transtornos de humor frequentemente encontrada na sociedade, apresenta altas taxas de recorrência e cronicidade, e pode levar a uma disfunção física, cognitiva e psicossocial significativa nos indivíduos. Embora não exista uma definição única universalmente aceita para a depressão resistente ao tratamento (DRT), uma das definições mais frequentemente utilizadas é "falha em responder a pelo menos dois tratamentos antidepressivos diferentes durante uma duração suficiente e numa dose apropriada." A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e/ou direito (CPFDL) destaca-se como uma abordagem de tratamento alternativa em pacientes com DRT. Um destes métodos, a estimulação em rajada teta (ERT), é um método de neuromodulação não invasivo aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para a depressão resistente ao tratamento. Os avanços metodológicos atuais permitiram que os protocolos de ERT atuais; a eficácia terapêutica pode ser melhorada aplicando sessões várias vezes por dia, aumentando a dose de estimulação e direcionando de forma mais precisa o CPFDL bilateral. Além da ERT intermitente (ERTi), os protocolos de ERT contínua (ERTc) aplicados ao CPFDL direito também foram relatados como oferecendo potencial terapêutico em pacientes com DRT. Vários estudos demonstraram que protocolos constituídos por 1.800 pulsos produzem alterações duradouras na excitabilidade cortical e desencadeiam eficazmente mecanismos de neuroplasticidade direcionados.
O estudo foi planeado para ser realizado com pacientes que se apresentaram à Clínica Ambulatória de Psiquiatria da Faculdade de Medicina da Universidade Atatürk e foram diagnosticados com transtorno depressivo maior (TDM) de acordo com os critérios de diagnóstico DSM-5 da Associação Americana de Psiquiatria. Os participantes foram aleatoriamente atribuídos a dois grupos. Neste estudo de paralelo simples-cego, um grupo foi programado para receber um total de 50 sessões de ERTi no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (CPFDL-esquerdo), enquanto o outro grupo recebeu 50 sessões de ERTc no CPFDL direito.
As avaliações clínicas dos pacientes serão realizadas na linha de base, a meio do tratamento, no final do tratamento e nas semanas 2, 4, 8 e 12 após o tratamento. Os sintomas depressivos serão medidos com a HAM-D e MADRS, a ansiedade com a Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HAM-A), as perturbações do sono com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e o Índice de Gravidade da Insónia (ISI), as funções cognitivas com a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), e o funcionamento com a Escala Breve de Avaliação do Funcionamento (BFAS). Esperava-se que os participantes mantivessem a sua medicação psicotrópica atual em doses estáveis ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Número de telefone: +905350705623
- E-mail: m.balamur5@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
- Número de telefone: +905456161625
- E-mail: drofuygur@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Recrutamento
- Ataturk University
-
Contato:
- Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Número de telefone: +905350705623
- E-mail: m.balamur5@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 a 65 anos de idade
- Pacientes diagnosticados com Perturbação Depressiva Maior de acordo com o DSM 5 e a gravidade da sua doença
- Pontuação de 7 pontos ou mais no método de estadificação de Maudsley
- Ter depressão não responsiva a 2 antidepressivos diferentes
- Sem deficiência mental clínica
- Concordar em participar no estudo
- Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton-17 [HDRS] de 20 ou superior
- Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg [MADRS] de 20 ou superior
- Ser destro
- Ter usado o mesmo antidepressivo na mesma dose nas últimas 4 semanas
Critérios de Exclusão:
- Diagnosticado com uma doença neurológica ou metabólica que afeta as funções cognitivas (Doenças sistémicas como diabetes mellitus, doença cardiovascular, doença cerebrovascular, insuficiência renal crónica, doença de Parkinson, esclerose múltipla, polineuropatia, doença reumatológica inflamatória e neoplasias malignas)
- Ter um corpo estranho como um pacemaker, implante intracraniano que possa interagir magneticamente
- Deficiências auditivas e visuais que impeçam a comunicação
- Condições médicas instáveis ou agudas
- Gravidez ou amamentação
- Ter uma perturbação psiquiátrica primária diferente da perturbação depressiva maior
- Ser diagnosticado com PDM grave com características psicóticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Itbs
iTBS com bobinas de oito dígitos para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
|
Um total de 50 sessões serão administradas a pelo menos 30 pacientes, cinco sessões por dia, cinco dias por semana durante duas semanas.
Haverá um período de descanso de pelo menos 30 minutos entre cada sessão. Uma sessão para o Grupo A envolve um protocolo de estimulação intermitente em rajada teta (iTBS) de 5 Hz aplicado ao DLPFC esquerdo a 90-110% do limiar motor.
Outros nomes:
O outro grupo de pacientes (Grupo B), constituído por pelo menos 30 indivíduos, receberá 5 sessões por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas, totalizando 50 sessões.
Haverá um período de descanso de pelo menos 30 minutos entre cada sessão.
O Grupo B receberá um protocolo de estimulação contínua em rajada teta (cTBS) de 5 Hz no DLPFC direito a 80% do limiar motor.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ctbs
cTBS com uma bobina em forma de oito no córtex pré-frontal dorsolateral direito.
|
Um total de 50 sessões serão administradas a pelo menos 30 pacientes, cinco sessões por dia, cinco dias por semana durante duas semanas.
Haverá um período de descanso de pelo menos 30 minutos entre cada sessão. Uma sessão para o Grupo A envolve um protocolo de estimulação intermitente em rajada teta (iTBS) de 5 Hz aplicado ao DLPFC esquerdo a 90-110% do limiar motor.
Outros nomes:
O outro grupo de pacientes (Grupo B), constituído por pelo menos 30 indivíduos, receberá 5 sessões por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas, totalizando 50 sessões.
Haverá um período de descanso de pelo menos 30 minutos entre cada sessão.
O Grupo B receberá um protocolo de estimulação contínua em rajada teta (cTBS) de 5 Hz no DLPFC direito a 80% do limiar motor.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da depressão
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
|
A escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg.
As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 60.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
|
|
Gravidade da depressão
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
|
Escala de avaliação de depressão de Hamilton-17.
As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 51.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da ansiedade
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton.
As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 56.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
|
|
Pontuação de ideação suicida da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
|
Pontuação de ideação suicida na terceira questão da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17.
As pontuações mínima e máxima são 0-4.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
|
|
Pontuação de ideação suicida da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
|
Pontuação de ideação suicida na décima questão da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg.
As pontuações mínimas e máximas variam de 0 a 6.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
|
|
Gravidade da Insónia
Prazo: pré-tratamento, 4 semanas, 10 semanas e 14 semanas
|
É medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
As pontuações mínima e máxima são 0-21.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
pré-tratamento, 4 semanas, 10 semanas e 14 semanas
|
|
Severidade da Insónia
Prazo: pré-tratamento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
|
É medido com o Índice de Gravidade da Insónia (ISI).
As pontuações mínima e máxima são de 0-28.
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
|
pré-tratamento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas
|
|
Avaliação Cognitiva
Prazo: pré-tratamento e 14 semanas
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : A pontuação máxima que pode ser obtida no teste é de 30.
Uma pontuação total de 21 ou superior indica que o participante está dentro dos limites normais.
|
pré-tratamento e 14 semanas
|
|
Gravidade da Funcionalidade
Prazo: pré-tratamento, 2 semanas e 14 semanas
|
Functioning Assessment Short Test (FAST): É utilizado para medir a funcionalidade dos pacientes.
As pontuações mínima e máxima são 0-66.
Pontuações mais elevadas significam um pior resultado.
|
pré-tratamento, 2 semanas e 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-08/08
- Atatürk University (Outro identificador: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .