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FUCHS角膜ジストロフィーにおけるSUCCESSスコアの検証 (SUCCESS)

2025年11月24日 更新者：Francisco Arnalich-Montiel、Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria

白内障手術後のフックスジストロフィーに対するSUCCESSスコアの検証と拡張

この前向き多施設共同診断研究は、フックス角膜内皮ジストロフィー（FECD）患者における白内障手術後の内皮角膜移植の必要性を予測するためのSUCCESSスコアを外部検証および拡張することを目的としています。
モデルの性能と臨床的有用性は、識別、較正、再分類の指標を用いて評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フックス角膜内皮ジストロフィー（FECD）は、内皮細胞の喪失、角膜浮腫、視覚障害を特徴とする進行性の角膜疾患です。FECDと白内障を併発する患者においては、白内障手術のみで十分か、術後に内皮角膜移植（EK）が必要となるかを予測することが重要な臨床的課題です。正確な術前リスク層別化は、手術計画と患者カウンセリングに不可欠です。

SUCCESSスコアは、シャインフルーグ断層撮影から導出された、FECDにおける術後角膜代償不全のリスクを推定するための客観的指標として提案されました。しかし、その外部多施設での検証と、角膜密度測定の潜在的貢献については、まだ完全には確立されていません。

この進行中の前向き観察研究は、多施設共同で、FECD患者における白内障手術後のEK必要性を予測するためのSUCCESSスコアを外部検証し、拡張することを目的としています。本研究は、スペインの5つの三次医療機関で実施されています。参加資格は、修正KrachmerスケールでFECDグレード≧2の成人で、ファコエマルシフィケーションを必要とする視覚的に有意な白内障を有する患者です。上皮浮腫、既往の眼科手術、角膜感染症、または外傷のある患者は除外されます。

術前評価には、シャインフルーグ断層撮影と角膜密度測定分析が含まれます。主要評価項目は、白内障手術後の内皮角膜移植の必要性であり、術後の視機能と角膜評価に基づいて決定されます。モデルの性能は、弁別能（ハレルのC統計量）、較正、再分類（IDI、NRI）、および臨床的有用性を推定するための意思決定曲線分析を通じて評価されます。

主要解析は2024年10月に完了予定です。延長追跡調査は2026年6月25日まで継続され、拡張SUCCESSモデルの長期的予測性能と一般化可能性を評価します。

参加施設全体での臨床使用と標準化された患者カウンセリングを促進するための補助ツールとして、オリジナルと拡張の両方のSUCCESSモデルを実装したインタラクティブなウェブベース計算機が提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に診断されたフックス角膜内皮ジストロフィー（FECD）および視覚的に有意な白内障を有する成人で、スペインの参加三次紹介医療機関において超音波乳化吸引術（ファコエマルシフィケーション）を受ける予定の患者。 適格な参加者は、修正クラックマースケールでFECDグレード≥2を示し、術前のシャインフルーグ断層撮影および角膜密度測定データが利用可能である。 この研究対象集団は、角膜・白内障ユニットで日常的に評価されている現実世界の臨床コホートを代表し、標準治療条件下でのSUCCESSスコアの予測性能と臨床的有用性の評価を可能にする。

説明

包含基準：

  • 40歳以上の成人。
  • 修正Krachmerスケールでグレード2以上のフックス角膜内皮ジストロフィー（FECD）の臨床診断。
  • 超音波乳化吸引術を必要とする視覚的に有意な白内障の存在。
  • インフォームドコンセントの提供と研究手順への遵守が可能。
  • 術前のシャインフルグトモグラフィーと角膜密度測定のデータが利用可能。

除外基準：

  • 信頼性の高い角膜画像取得を妨げる上皮または間質浮腫。
  • 既往の眼科手術（角膜または眼内手術を含む）。
  • 角膜外傷、感染症、または内皮完全性に影響を与える炎症。
  • 術後評価を混乱させる可能性のある併存眼科疾患（例：進行緑内障、加齢黄斑変性）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
FECDコホート
臨床的に診断されたフックス角膜内皮ジストロフィー（FECD）を有する患者で、参加している三次医療センターにおいて超音波白内障手術を受ける方々。 すべての参加者は標準的な白内障手術を受け、術前データを用いて角膜密度測定パラメータを含む場合と含まない場合の両方でSUCCESSスコアを算出します。 術後経過をモニタリングし、内皮角膜移植術（EK）の必要性を判断します。
手順：ファコエマルシフィケーション白内障手術
フォークス角膜内皮ジストロフィー（FECD）患者に対して実施される標準的なファコエミュルシフィケーション白内障手術。 すべての処置は、参加している三次医療センターの施設プロトコルに従って実施されます。 術前のシャインフルグ断層撮影と角膜濃度測定データを収集し、SUCCESSスコアを算出し、術後内皮代償不全のリスクを評価します。 術後の経過をモニタリングし、経過観察中に内皮角膜移植術（EK）が必要かどうかを判断します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フックス角膜内皮ジストロフィー患者における白内障手術後の内皮移植術（EK）の必要性
時間枠：白内障手術後最大36ヶ月間
主要なアウトカムは、フックス角膜内皮ジストロフィー（FECD）患者における超音波乳化白内障手術後の内皮角膜移植術（EK）の必要性です。 エンドポイントは、術後の最矯正視力、角膜透明性、および角膜代償不全の臨床徴候の有無に基づいて決定されます。 各眼は、参加施設間で標準化された追跡調査と画像診断基準を用いて評価されます。 EKの実施決定は、主治医の眼科医による確立された臨床適応に従って行われ、研究施設間の一貫性が確保されます。
白内障手術後最大36ヶ月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUCCESSスコアのモデル識別（ハレルのC統計）
時間枠：主要解析時（2024年10月）
モデルの識別能力は、ハレルのC統計（一致指数）を使用して評価され、SUCCESSスコアがFECD患者における白内障手術後の内皮角膜移植の必要性をどの程度正確に予測するかを定量化します。
主要解析時（2024年10月）
SUCCESSスコアの校正と予測精度
時間枠：主要解析時点（2026年6月）
キャリブレーションプロットとブライアースコアを用いて、内皮角膜移植術の予測確率と観測確率の一致を評価します。 適合度は、予測リスクの十分位数全体で評価されます。
主要解析時点（2026年6月）
拡張SUCCESSモデルの再分類と臨床的有用性
時間枠：一次解析時（2026年6月）
SUCCESSスコアに角膜密度測定を追加することの増分価値は、統合識別改善（IDI）、正味再分類改善（NRI）、および決定曲線分析（DCA）を用いて評価され、潜在的な臨床的利点を判断します。
一次解析時（2026年6月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SUCCESS-FUCHS
  • PI22/01252 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本記事で報告された結果の基礎となる、匿名化された個別参加者データ（IPD）は、合理的な要請があれば適格な研究者に提供されます。 データへのアクセスは、主要結果の発表後、かつ方法論的に適切な提案が承認された後に許可されます。 データは、ラモン・イ・カハル衛生研究所（IRYCIS）の安全な機関プラットフォームを通じて共有されます。

IPD 共有時間枠

発表から12ヵ月後に始まり、発表から36ヵ月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

学術機関または非営利機関に所属する適格な研究者は、非識別化された個々の参加者データ（IPD）、研究プロトコル、統計解析計画、および分析コードへのアクセスをリクエストすることができます。 リクエストには、意図する分析と目的を説明した方法論的に適切な提案を含める必要があります。

データおよび関連資料は、Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria（IRYCIS）が管理する安全な機関データリポジトリを通じて共有されます。 アクセスは、研究のデータガバナンス委員会による承認と、適切なデータ取り扱いおよび機密保持を確保するデータ利用契約の完了後に付与されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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