FUCHS角膜ジストロフィーにおけるSUCCESSスコアの検証 (SUCCESS)
白内障手術後のフックスジストロフィーに対するSUCCESSスコアの検証と拡張
モデルの性能と臨床的有用性は、識別、較正、再分類の指標を用いて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
フックス角膜内皮ジストロフィー（FECD）は、内皮細胞の喪失、角膜浮腫、視覚障害を特徴とする進行性の角膜疾患です。FECDと白内障を併発する患者においては、白内障手術のみで十分か、術後に内皮角膜移植（EK）が必要となるかを予測することが重要な臨床的課題です。正確な術前リスク層別化は、手術計画と患者カウンセリングに不可欠です。
SUCCESSスコアは、シャインフルーグ断層撮影から導出された、FECDにおける術後角膜代償不全のリスクを推定するための客観的指標として提案されました。しかし、その外部多施設での検証と、角膜密度測定の潜在的貢献については、まだ完全には確立されていません。
この進行中の前向き観察研究は、多施設共同で、FECD患者における白内障手術後のEK必要性を予測するためのSUCCESSスコアを外部検証し、拡張することを目的としています。本研究は、スペインの5つの三次医療機関で実施されています。参加資格は、修正KrachmerスケールでFECDグレード≧2の成人で、ファコエマルシフィケーションを必要とする視覚的に有意な白内障を有する患者です。上皮浮腫、既往の眼科手術、角膜感染症、または外傷のある患者は除外されます。
術前評価には、シャインフルーグ断層撮影と角膜密度測定分析が含まれます。主要評価項目は、白内障手術後の内皮角膜移植の必要性であり、術後の視機能と角膜評価に基づいて決定されます。モデルの性能は、弁別能（ハレルのC統計量）、較正、再分類（IDI、NRI）、および臨床的有用性を推定するための意思決定曲線分析を通じて評価されます。
主要解析は2024年10月に完了予定です。延長追跡調査は2026年6月25日まで継続され、拡張SUCCESSモデルの長期的予測性能と一般化可能性を評価します。
参加施設全体での臨床使用と標準化された患者カウンセリングを促進するための補助ツールとして、オリジナルと拡張の両方のSUCCESSモデルを実装したインタラクティブなウェブベース計算機が提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francisco Arnalich-Montiel, PhD
- 電話番号：+34 913368853
- メール：francisco.arnalich@salud.madrid.org
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
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コンタクト：
- Francisco Arnalich Montiel, PhD
- 電話番号：+34 913368853
- メール：francisco.arnalich@salud.madrid.org
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コンタクト：
- David Mingo-Botin, PhD
- 電話番号：+34 913368853
- メール：david.mingo@salud.madrid.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 40歳以上の成人。
- 修正Krachmerスケールでグレード2以上のフックス角膜内皮ジストロフィー（FECD）の臨床診断。
- 超音波乳化吸引術を必要とする視覚的に有意な白内障の存在。
- インフォームドコンセントの提供と研究手順への遵守が可能。
- 術前のシャインフルグトモグラフィーと角膜密度測定のデータが利用可能。
除外基準：
- 信頼性の高い角膜画像取得を妨げる上皮または間質浮腫。
- 既往の眼科手術（角膜または眼内手術を含む）。
- 角膜外傷、感染症、または内皮完全性に影響を与える炎症。
- 術後評価を混乱させる可能性のある併存眼科疾患（例：進行緑内障、加齢黄斑変性）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FECDコホート
臨床的に診断されたフックス角膜内皮ジストロフィー（FECD）を有する患者で、参加している三次医療センターにおいて超音波白内障手術を受ける方々。
すべての参加者は標準的な白内障手術を受け、術前データを用いて角膜密度測定パラメータを含む場合と含まない場合の両方でSUCCESSスコアを算出します。
術後経過をモニタリングし、内皮角膜移植術（EK）の必要性を判断します。
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フォークス角膜内皮ジストロフィー（FECD）患者に対して実施される標準的なファコエミュルシフィケーション白内障手術。
すべての処置は、参加している三次医療センターの施設プロトコルに従って実施されます。
術前のシャインフルグ断層撮影と角膜濃度測定データを収集し、SUCCESSスコアを算出し、術後内皮代償不全のリスクを評価します。
術後の経過をモニタリングし、経過観察中に内皮角膜移植術（EK）が必要かどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フックス角膜内皮ジストロフィー患者における白内障手術後の内皮移植術（EK）の必要性
時間枠：白内障手術後最大36ヶ月間
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主要なアウトカムは、フックス角膜内皮ジストロフィー（FECD）患者における超音波乳化白内障手術後の内皮角膜移植術（EK）の必要性です。
エンドポイントは、術後の最矯正視力、角膜透明性、および角膜代償不全の臨床徴候の有無に基づいて決定されます。
各眼は、参加施設間で標準化された追跡調査と画像診断基準を用いて評価されます。
EKの実施決定は、主治医の眼科医による確立された臨床適応に従って行われ、研究施設間の一貫性が確保されます。
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白内障手術後最大36ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUCCESSスコアのモデル識別（ハレルのC統計）
時間枠：主要解析時（2024年10月）
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モデルの識別能力は、ハレルのC統計（一致指数）を使用して評価され、SUCCESSスコアがFECD患者における白内障手術後の内皮角膜移植の必要性をどの程度正確に予測するかを定量化します。
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主要解析時（2024年10月）
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SUCCESSスコアの校正と予測精度
時間枠：主要解析時点（2026年6月）
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キャリブレーションプロットとブライアースコアを用いて、内皮角膜移植術の予測確率と観測確率の一致を評価します。
適合度は、予測リスクの十分位数全体で評価されます。
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主要解析時点（2026年6月）
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拡張SUCCESSモデルの再分類と臨床的有用性
時間枠：一次解析時（2026年6月）
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SUCCESSスコアに角膜密度測定を追加することの増分価値は、統合識別改善（IDI）、正味再分類改善（NRI）、および決定曲線分析（DCA）を用いて評価され、潜在的な臨床的利点を判断します。
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一次解析時（2026年6月）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SUCCESS-FUCHS
- PI22/01252 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
学術機関または非営利機関に所属する適格な研究者は、非識別化された個々の参加者データ（IPD）、研究プロトコル、統計解析計画、および分析コードへのアクセスをリクエストすることができます。 リクエストには、意図する分析と目的を説明した方法論的に適切な提案を含める必要があります。
データおよび関連資料は、Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria（IRYCIS）が管理する安全な機関データリポジトリを通じて共有されます。 アクセスは、研究のデータガバナンス委員会による承認と、適切なデータ取り扱いおよび機密保持を確保するデータ利用契約の完了後に付与されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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