腎精虚損症候群を伴う乏精子症及び精子無力症に対する帰鹿二仙口服液の有効性及び安全性

選定基準:

1. 22歳から40歳までの既婚男性;
2. 男性不妊症の診断基準を満たす者;
3. 軽度および中等度の乏精子症、精子無力症、乏精子無力症の診断基準を満たす者;
4. 腎精虚証の中医弁証基準を満たす者;
5. インフォームドコンセントに自ら署名する者。

除外基準:

1. 染色体異常による不妊症（ロシュ異所性、Y染色体微小欠失など）;
2. 精索静脈瘤または停留精巣;
3. 精巣炎、精巣上体炎、マイコプラズマおよびクラミジア感染など、精液品質に影響を与える疾患;
4. 無射精症、逆行性射精およびその他の性機能障害;
5. 重篤な肝腎機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>1.5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>1.5×ULN、血中尿素窒素（BUN）>2×ULN、Cr>1×ULN）、心脳血管系疾患、造血系疾患;
6. 高血圧（収縮期血圧>160 mmHgかつ/または拡張期血圧>100 mmHg）または薬物コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖>7mmol/L）;
7. 重篤な精神疾患、精神障害または自立生活能力喪失を伴う者;
8. 試験薬にアレルギーがある者;

9. 喫煙や飲酒など、長期的な悪習慣により妊娠力に影響を与える可能性がある者、または試験期間中に禁煙・禁酒ができない者。具体的な基準は以下の通り:

   ①喫煙歴: 過去6ヶ月間に1日5本以上の喫煙歴がある者;

   ②飲酒歴: 過去6ヶ月間の平均1日あたりのアルコール摂取量が以下の基準を超える者: ビール570ml、ワイン200mlまたは蒸留酒60ml（いずれも約20gのアルコール含有）;

10. 過去に試験薬を服用できなかった者、または耐えられない有害反応があった者;
11. スクリーニング1ヶ月前に精子濃度または運動性を改善または影響する薬物を使用した者;
12. スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者;
13. 試験責任医師の判断により、本臨床試験に参加することが適切でないと判断された者。