Guilu Erxian-oralnesteliitin teho ja turvallisuus oligospermian ja astenospermian hoidossa Shen (munuaisten) ytimen puutteen oireyhtymällä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aviomiehet 22–40-vuotiaat;
2. Täyttävät miespuolisen hedelmättömyyden diagnoosikriteerit;
3. Täyttävät lievän ja kohtalaisen oligospermian, astenospermian ja oligoastenospermian diagnoosikriteerit;
4. Täyttävät perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) syndroomaerottelustandardin Shen (munuais)essenssin puutossyndroomalle;
5. Allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmättömyys kromosomipoikkeavuuksien vuoksi (kuten Roche-heterotopia, Y-kromosomin mikrodeletio jne.);
2. Varikoseeli tai kryptorkidismi;
3. Siemennesteen laatua vaikuttavat sairaudet kuten orkiitti, epididymiitti, mykoplasma- ja klamydia-infektiot;
4. Anjakulaatio, retrogradi ejakulaatio ja muut seksuaalitoimintahäiriöt;
5. Vakava maksa- ja munuaistoiminnan häiriö (alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 × yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × ULN, veren ureatyppi (BUN) > 2 × ULN, kreatiniini (Cr) > 1 × ULN), sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus, verenmuodostusjärjestelmän sairaus;
6. Hypertensio (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) tai diabetes (paastoverensokeri > 7 mmol/L), joissa lääkehoidon vaikutus on riittämätön;
7. Vakava mielisairaus, johon liittyy mielenterveyden häiriö tai itsestä huolehtimisen kyvyttömyys;
8. Ne, jotka ovat allergisia koelääkkeelle;

9. Ne, joilla on pitkäaikaisia huonoja tapoja kuten tupakointi ja juominen, jotka voivat vaikuttaa hedelmällisyyteen, tai ne, jotka eivät voi kieltäytyä tupakoinnista ja juomasta kokeen aikana. Tarkat kriteerit ovat seuraavat:

   ①Tupakointihistoria: Ne, jotka ovat polttaneet yli 5 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana;

   ②Juomishistoria: viimeisen 6 kuukauden aikana keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus ylitti seuraavat rajat: 570 ml olutta, 200 ml viiniä tai 60 ml väkevää, joista kukin sisältää noin 20 g alkoholia;

10. Ne, jotka eivät ole kyenneet ottamaan koelääkettä aiemmin tai joilla on sietämättömiä haittavaikutuksia;
11. Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä siemensyvyyden tai liikkuvuuden parantamiseksi tai vaikuttamiseksi 1 kuukautta seulontaa ennen;
12. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukautta seulontaa ennen;
13. Tutkijan arvion mukaan muut henkilöt, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen kokeeseen.