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ルビプロストンによる緩徐輸送型便秘症治療の有効性および安全性 (STOPS 03)

2026年8月4日 更新者：Weidong Tong、Third Military Medical University

ルビプロストンの緩徐通過性便秘治療における有効性と安全性：多施設共同無作為化比較試験

ルビプロストンは、慢性便秘および便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）において、有効性と良好な安全性プロファイルが確立されています。 しかし、慢性便秘の別のサブタイプである緩慢通過性便秘（STC）における使用を具体的に支持する臨床データは、依然として限られています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

緩慢通過型便秘（STC）は慢性便秘の一般的なサブタイプであり、症例の最大30％を占めます。 その臨床的特徴には、排便意欲の減退または欠如、および著しく減少した排便頻度（自発的腸運動＜週3回）が含まれます。 この状態は、通常、長期間にわたり進行性に悪化する経過をたどり、いきみ、硬い便の排出、腹痛や腹部膨満感などの関連症状を特徴とします。 重症例では、便塊嵌頓および結果としての結腸閉塞が発生する可能性があり、患者の生活の質を著しく損なうことがあります。

生活習慣の改善、薬物療法、腸内細菌叢の調整、仙骨神経刺激などの非外科的治療は、ほとんどのSTC患者に対する第一選択アプローチです。 これらのうち、薬物療法が中心となります。 従来の薬剤には、膨張性、浸透圧性、刺激性下剤、および消化管運動促進薬が含まれます。 しかし、これらの選択肢は、腹痛、腹部膨満感、発疹、薬物依存、吸収不良、電解質不均衡などの有害作用、および長期使用による耐性の発生によって制限されることが多いです。 これにより、患者は十分な緩和を得られないことが多く、より効果的で安全な治療法の緊急な必要性が生じています。

クロライドチャネル活性化薬として作用する分泌促進薬であるルビプロストンは、腸管液分泌と運動性を増強します。 その慢性特発性便秘および便秘型過敏性腸症候群に対する有効性と安全性は十分に実証されており、米国FDAによるこれらの適応症の承認につながっています。 それにもかかわらず、明確な病態生理学的実体であるSTCに対する使用に関する具体的なデータは不足しています。 したがって、この研究は、STC集団におけるルビプロストンの臨床的有効性と安全性を評価し、この状態に対する正確な治療戦略に情報を提供する新たなエビデンスを生成することを目的として設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
346

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：yansen Huang, MS
  • 電話番号：8618630878656
  • メール：1774651797@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Bishan、Chongqing Municipality、中国、402760
        • まだ募集していません
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • コンタクト：
          • Hong Chen, MD
          • 電話番号：13908366079
      • Hechuan、Chongqing Municipality、中国、401533
        • まだ募集していません
        • the People's Hospital of HeChuan Chongqing
        • コンタクト：
      • Shapingba、Chongqing Municipality、中国、401331
        • まだ募集していません
        • The Chenjiaqiao Hospital of ShaPingba District of Chongqing
        • コンタクト：
          • Chuan Zhao, MD
          • 電話番号：13452949840
      • Shapingba、Chongqing Municipality、中国、400000
        • まだ募集していません
        • Shapingba District Traditional Chinese Medicine Hospital in Chongqing
        • コンタクト：
      • Shapingba、Chongqing Municipality、中国、400033
        • 募集
        • Shapingba Hospital, Chongqing University
        • コンタクト：
      • Yuzhong、Chongqing Municipality、中国、400042
        • 募集
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • コンタクト：
          • Weidong Tong, MD
          • 電話番号：02368729356
          • メール：vdtong@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730079
        • まだ募集していません
        • Gansu Province Central Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150007
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430062
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • まだ募集していません
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Pudong、Shanghai Municipality、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710032
        • まだ募集していません
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：
          • Jianyong Zheng, MD
          • 電話番号：13891835899
          • メール：zhjy68@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610036
        • 募集
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610017
        • 募集
        • Chengdu Analrectal Hospital
        • コンタクト：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • まだ募集していません
        • Mianyang 404 Hospital
        • コンタクト：
      • Pengzhou、Sichuan、中国、611930
        • まだ募集していません
        • Pengzhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • まだ募集していません
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 患者は自発的に研究に参加し、署名付きインフォームドコンセントを提供した。
  2. 機能性便秘のRome IV診断基準を満たしている。
  3. 週に3回未満の自然排便（SBM）がある。
  4. 結腸通過時間検査に基づき、72時間後に結腸内に不透過性マーカーの20％以上が残存している。
  5. 研究プロトコルで要求される排便日記および研究質問票を完了できる。
  6. インフォームドコンセント書類に署名した時点から、研究薬最終投与後3か月まで有効な避妊法を使用することに同意する。
  7. 18歳以上の男性および女性。

除外基準：

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 重度の出口閉塞性便秘を有する患者（例：直腸脱のオックスフォードグレードIV以上、直腸瘤＞3.1 cm、恥骨直腸筋症候群）。
  3. 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症を有する患者。
  4. オピオイド誘発性便秘を有する患者。
  5. 巨大結腸症または巨大直腸症を有する患者。
  6. 明らかな機械的腸閉塞を有する患者。
  7. 炎症性腸疾患を有する患者（例：クローン病または潰瘍性大腸炎）。
  8. 消化器系の悪性腫瘍を有する患者。
  9. 大腸手術の既往歴を有する患者。
  10. ルビプロストン服用の既往歴を有する患者。
  11. 重度の抑うつ症状または不安症状を有する患者。
  12. ルビプロストン／ポリエチレングリコール4000またはいずれかの添加物に対する既知または疑わしい過敏症を有する患者。
  13. パーキンソン病治療薬、抗精神病薬、抗躁薬、または精神刺激薬を必要とする患者。
  14. 重度の心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、消化器、血液、神経、または精神疾患を有する患者。
  15. 試験責任医師が本試験への参加が不適切と判断したその他の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ルビプロストン
ルビプロストンは、ヒトの消化管上皮細胞の頂端膜にあるタイプ2塩化物チャネルを選択的に活性化する経口二環式脂肪酸であり、それにより塩化物を豊富に含む体液の分泌を増加させます。 メカニズムは不明ですが、これにより腸内通過時間が短縮され、便の通過が可能となり、便秘の症状が緩和される可能性があります。
薬：ルビプロストン
患者は、朝食時と夕食時に食物と水と共に、ルビプロストンソフトカプセル（南京チャイタ・天晴薬品会社提供）を1回24μg、1日2回経口摂取するよう指示されました。 カプセルは分割や咀嚼せず、丸ごと飲み込む必要があります。 治療期間は4週間であり、薬剤遵守は患者日記と返却された薬剤の錠剤カウントを通じて監視されました。
アクティブコンパレータ：ポリエチレングリコール
ポリエチレングリコール（PEG）は確立された浸透圧性下剤であり、成人および小児の機能性便秘の治療のために世界中で広く利用されています。
薬：ポリエチレングリコール（PEG）
対照群の被験者は、標準治療としてポリエチレングリコール4000粉末を1回10g、1日2回の投与量で受けます。 各投与量は200〜250mLの水に溶解し、4週間経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの自発的腸運動（SBM）頻度の変化（初週中）
時間枠：初回投与の2週間前から治療開始後4週間まで
治療開始後1週目に報告された週平均SBMs数のベースラインからの変化
初回投与の2週間前から治療開始後4週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬の初回投与後24時間以内にSBMを有する患者の割合
時間枠：治療開始1日後
治療開始1日後
治療開始後の初回SBM発生までの時間
時間枠：治療開始後最大4週間
治療開始後最大4週間
週に3回以上の自発的な排便を報告した患者の割合
時間枠：初回投与の2週間前から治療開始後4週間まで
初回投与の2週間前から治療開始後4週間まで
ベースラインから週あたりの自発的排便回数（SBM）が1回以上増加した患者の割合
時間枠：初回投与の2週間前から治療開始後4週間まで
初回投与の2週間前から治療開始後4週間まで
ベースラインからの変化（週2、週3、週4における週平均SBM回数）
時間枠：最初の投与の2週間前から治療開始後4週間まで
最初の投与の2週間前から治療開始後4週間まで
ベースラインからのブリストル便形状尺度（BSFS）値の変化（第1週および第4週における自発的排便時）
時間枠：1週間および4週間の治療期間が完了しました
BSFS値は以下の7つのタイプとして記述することができます：1. 分離した硬い塊；2. ソーセージ状だが塊状；3. ソーセージのようだが亀裂がある；4. ソーセージのようで滑らかで柔らかい；5. 明確な切れ端を持つ柔らかい塊；6. 泥状の便；および7. 水様便。
1週間および4週間の治療期間が完了しました
週1および週4におけるSBMに伴う排便困難の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：1週間および4週間の治療期間が完了しました
努責の評価は5段階リッカート尺度で記述されます：0＝なし；1＝軽度；2＝中等度；3＝重度；4＝非常に重度
1週間および4週間の治療期間が完了しました
第1週および第4週におけるWexner便秘スコアのベースラインからの変化
時間枠：1週間および4週間の治療期間が完了しました
Wexner便秘スコアは、スコアの形で記録されます。 質問は、臨床的な表現における便秘を調査します。 各質問は0から4のスケールで回答されます。スケールは0（最良）から30（最悪）までの範囲です。
1週間および4週間の治療期間が完了しました
ベースラインからの第1週および第4週における便秘患者の生活の質評価（PAC-QOL）スコアの変化
時間枠：1週間および4週間の治療期間が完了しました
完全版PAC-QOLは、5段階のリッカート尺度（「1」＝全くない／決してない；「2」＝少し／たまにある；「3」＝中程度／時々ある；「4」＝かなり／よくある；「5」＝非常に／いつもある）で評価される28項目で構成されています
1週間および4週間の治療期間が完了しました
週1および週4における患者満足度スコア
時間枠：1週間および4週間の治療期間が完了しました
患者満足度スコアは5段階のリッカート尺度を使用して記述されます：0=全くない; 1=少し; 2=中程度; 3=かなり; 4=非常に
1週間および4週間の治療期間が完了しました
悪心、下痢、腹痛を含む有害反応の発生率。
時間枠：治療開始後最大4週間
治療開始後最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Third Military Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Weidong Tong, MD、Army Medical Center (Daping Hospital)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LB20250919
  • 82370547 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China Project)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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