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ルビプロストンによる緩徐輸送型便秘症治療の有効性および安全性 (STOPS 03)

2026年8月4日 更新者：Weidong Tong、Third Military Medical University

ルビプロストンの緩徐通過性便秘治療における有効性と安全性：多施設共同無作為化比較試験

ルビプロストンは、慢性便秘および便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）において、有効性と良好な安全性プロファイルが確立されています。 しかし、慢性便秘の別のサブタイプである緩慢通過性便秘（STC）における使用を具体的に支持する臨床データは、依然として限られています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

緩慢通過型便秘（STC）は慢性便秘の一般的なサブタイプであり、症例の最大30％を占めます。 その臨床的特徴には、排便意欲の減退または欠如、および著しく減少した排便頻度（自発的腸運動＜週3回）が含まれます。 この状態は、通常、長期間にわたり進行性に悪化する経過をたどり、いきみ、硬い便の排出、腹痛や腹部膨満感などの関連症状を特徴とします。 重症例では、便塊嵌頓および結果としての結腸閉塞が発生する可能性があり、患者の生活の質を著しく損なうことがあります。

生活習慣の改善、薬物療法、腸内細菌叢の調整、仙骨神経刺激などの非外科的治療は、ほとんどのSTC患者に対する第一選択アプローチです。 これらのうち、薬物療法が中心となります。 従来の薬剤には、膨張性、浸透圧性、刺激性下剤、および消化管運動促進薬が含まれます。 しかし、これらの選択肢は、腹痛、腹部膨満感、発疹、薬物依存、吸収不良、電解質不均衡などの有害作用、および長期使用による耐性の発生によって制限されることが多いです。 これにより、患者は十分な緩和を得られないことが多く、より効果的で安全な治療法の緊急な必要性が生じています。

クロライドチャネル活性化薬として作用する分泌促進薬であるルビプロストンは、腸管液分泌と運動性を増強します。 その慢性特発性便秘および便秘型過敏性腸症候群に対する有効性と安全性は十分に実証されており、米国FDAによるこれらの適応症の承認につながっています。 それにもかかわらず、明確な病態生理学的実体であるSTCに対する使用に関する具体的なデータは不足しています。 したがって、この研究は、STC集団におけるルビプロストンの臨床的有効性と安全性を評価し、この状態に対する正確な治療戦略に情報を提供する新たなエビデンスを生成することを目的として設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

346

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：yansen Huang, MS
  • 電話番号：8618630878656
  • メール：1774651797@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Bishan、Chongqing Municipality、中国、402760
        • まだ募集していません
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • コンタクト：
          • Hong Chen, MD
          • 電話番号：13908366079
      • Hechuan、Chongqing Municipality、中国、401533
        • まだ募集していません
        • the People's Hospital of HeChuan Chongqing
        • コンタクト：
      • Shapingba、Chongqing Municipality、中国、401331
        • まだ募集していません
        • The Chenjiaqiao Hospital of ShaPingba District of Chongqing
        • コンタクト：
          • Chuan Zhao, MD
          • 電話番号：13452949840
      • Shapingba、Chongqing Municipality、中国、400000
        • まだ募集していません
        • Shapingba District Traditional Chinese Medicine Hospital in Chongqing
        • コンタクト：
      • Shapingba、Chongqing Municipality、中国、400033
        • 募集
        • Shapingba Hospital, Chongqing University
        • コンタクト：
      • Yuzhong、Chongqing Municipality、中国、400042
        • 募集
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • コンタクト：
          • Weidong Tong, MD
          • 電話番号：02368729356
          • メール：vdtong@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730079
        • まだ募集していません
        • Gansu Province Central Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150007
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430062
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • まだ募集していません
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Pudong、Shanghai Municipality、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710032
        • まだ募集していません
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：
          • Jianyong Zheng, MD
          • 電話番号：13891835899
          • メール：zhjy68@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610036
        • 募集
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610017
        • 募集
        • Chengdu Analrectal Hospital
        • コンタクト：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • まだ募集していません
        • Mianyang 404 Hospital
        • コンタクト：
      • Pengzhou、Sichuan、中国、611930
        • まだ募集していません
        • Pengzhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • まだ募集していません
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 患者は自発的に研究に参加し、署名付きインフォームドコンセントを提供した。
  2. 機能性便秘のRome IV診断基準を満たしている。
  3. 週に3回未満の自然排便（SBM）がある。
  4. 結腸通過時間検査に基づき、72時間後に結腸内に不透過性マーカーの20％以上が残存している。
  5. 研究プロトコルで要求される排便日記および研究質問票を完了できる。
  6. インフォームドコンセント書類に署名した時点から、研究薬最終投与後3か月まで有効な避妊法を使用することに同意する。
  7. 18歳以上の男性および女性。

除外基準：

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 重度の出口閉塞性便秘を有する患者（例：直腸脱のオックスフォードグレードIV以上、直腸瘤＞3.1 cm、恥骨直腸筋症候群）。
  3. 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症を有する患者。
  4. オピオイド誘発性便秘を有する患者。
  5. 巨大結腸症または巨大直腸症を有する患者。
  6. 明らかな機械的腸閉塞を有する患者。
  7. 炎症性腸疾患を有する患者（例：クローン病または潰瘍性大腸炎）。
  8. 消化器系の悪性腫瘍を有する患者。
  9. 大腸手術の既往歴を有する患者。
  10. ルビプロストン服用の既往歴を有する患者。
  11. 重度の抑うつ症状または不安症状を有する患者。
  12. ルビプロストン／ポリエチレングリコール4000またはいずれかの添加物に対する既知または疑わしい過敏症を有する患者。
  13. パーキンソン病治療薬、抗精神病薬、抗躁薬、または精神刺激薬を必要とする患者。
  14. 重度の心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、消化器、血液、神経、または精神疾患を有する患者。
  15. 試験責任医師が本試験への参加が不適切と判断したその他の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルビプロストン
ルビプロストンは、ヒトの消化管上皮細胞の頂端膜にあるタイプ2塩化物チャネルを選択的に活性化する経口二環式脂肪酸であり、それにより塩化物を豊富に含む体液の分泌を増加させます。 メカニズムは不明ですが、これにより腸内通過時間が短縮され、便の通過が可能となり、便秘の症状が緩和される可能性があります。
薬：ルビプロストン
患者は、朝食時と夕食時に食物と水と共に、ルビプロストンソフトカプセル（南京チャイタ・天晴薬品会社提供）を1回24μg、1日2回経口摂取するよう指示されました。 カプセルは分割や咀嚼せず、丸ごと飲み込む必要があります。 治療期間は4週間であり、薬剤遵守は患者日記と返却された薬剤の錠剤カウントを通じて監視されました。
アクティブコンパレータ：ポリエチレングリコール
ポリエチレングリコール（PEG）は確立された浸透圧性下剤であり、成人および小児の機能性便秘の治療のために世界中で広く利用されています。
薬：ポリエチレングリコール（PEG）
対照群の被験者は、標準治療としてポリエチレングリコール4000粉末を1回10g、1日2回の投与量で受けます。 各投与量は200〜250mLの水に溶解し、4週間経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの自発的腸運動（SBM）頻度の変化（初週中）
時間枠：初回投与の2週間前から治療開始後4週間まで
治療開始後1週目に報告された週平均SBMs数のベースラインからの変化
初回投与の2週間前から治療開始後4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬の初回投与後24時間以内にSBMを有する患者の割合
時間枠：治療開始1日後
治療開始1日後
治療開始後の初回SBM発生までの時間
時間枠：治療開始後最大4週間
治療開始後最大4週間
週に3回以上の自発的な排便を報告した患者の割合
時間枠：初回投与の2週間前から治療開始後4週間まで
初回投与の2週間前から治療開始後4週間まで
ベースラインから週あたりの自発的排便回数（SBM）が1回以上増加した患者の割合
時間枠：初回投与の2週間前から治療開始後4週間まで
初回投与の2週間前から治療開始後4週間まで
ベースラインからの変化（週2、週3、週4における週平均SBM回数）
時間枠：最初の投与の2週間前から治療開始後4週間まで
最初の投与の2週間前から治療開始後4週間まで
ベースラインからのブリストル便形状尺度（BSFS）値の変化（第1週および第4週における自発的排便時）
時間枠：1週間および4週間の治療期間が完了しました
BSFS値は以下の7つのタイプとして記述することができます：1. 分離した硬い塊；2. ソーセージ状だが塊状；3. ソーセージのようだが亀裂がある；4. ソーセージのようで滑らかで柔らかい；5. 明確な切れ端を持つ柔らかい塊；6. 泥状の便；および7. 水様便。
1週間および4週間の治療期間が完了しました
週1および週4におけるSBMに伴う排便困難の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：1週間および4週間の治療期間が完了しました
努責の評価は5段階リッカート尺度で記述されます：0＝なし；1＝軽度；2＝中等度；3＝重度；4＝非常に重度
1週間および4週間の治療期間が完了しました
第1週および第4週におけるWexner便秘スコアのベースラインからの変化
時間枠：1週間および4週間の治療期間が完了しました
Wexner便秘スコアは、スコアの形で記録されます。 質問は、臨床的な表現における便秘を調査します。 各質問は0から4のスケールで回答されます。スケールは0（最良）から30（最悪）までの範囲です。
1週間および4週間の治療期間が完了しました
ベースラインからの第1週および第4週における便秘患者の生活の質評価（PAC-QOL）スコアの変化
時間枠：1週間および4週間の治療期間が完了しました
完全版PAC-QOLは、5段階のリッカート尺度（「1」＝全くない／決してない；「2」＝少し／たまにある；「3」＝中程度／時々ある；「4」＝かなり／よくある；「5」＝非常に／いつもある）で評価される28項目で構成されています
1週間および4週間の治療期間が完了しました
週1および週4における患者満足度スコア
時間枠：1週間および4週間の治療期間が完了しました
患者満足度スコアは5段階のリッカート尺度を使用して記述されます：0=全くない; 1=少し; 2=中程度; 3=かなり; 4=非常に
1週間および4週間の治療期間が完了しました
悪心、下痢、腹痛を含む有害反応の発生率。
時間枠：治療開始後最大4週間
治療開始後最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Third Military Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Weidong Tong, MD、Army Medical Center (Daping Hospital)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月13日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月29日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LB20250919
  • 82370547 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China Project)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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