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免疫調節剤投与中の自己免疫性リウマチ疾患患者における組換え帯状疱疹ワクチン (IMUNO-RZV)

2026年3月6日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

免疫調整剤投与中の自己免疫性リウマチ性疾患患者における組換え帯状疱疹ワクチン（RZV）の有効性、免疫原性、および安全性

この第IV相介入臨床試験は、免疫調節単剤療法を受けている自己免疫性リウマチ性疾患（ARD）の成人におけるアジュバント添加組換え帯状疱疹ワクチン（RZV）の有効性、免疫原性、安全性を評価します。 体液性免疫応答は、抗糖タンパク質E（抗-gE）抗体価によって定量化されます。 患者はRZVを2回接種します。 評価項目には、ワクチンスケジュール完了後6週間における血清転換および幾何平均抗体価、1年後の抗体価持続性、フォローアップ期間中の確認済み帯状疱疹発生率が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-010

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳以上の成人。
  • 検証済みの分類基準に基づく自己免疫性リウマチ性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、軸性脊椎関節炎、乾癬性関節炎、全身性強皮症、シェーグレン症候群、特発性炎症性筋疾患、または原発性全身性血管炎など）の診断。
  • 登録時の臨床的安定性（過去4週間の疾患修飾療法またはコルチコステロイド投与量の変更がなく、感染症や疾患の再燃の証拠がないこと）。
  • 参加前の少なくとも3か月間、ヒドロキシクロロキンまたはスルファサラジンの単剤療法を現在受けていること。
  • プレドニゾンの使用が週5mg以下であること。
  • 研究手順と追跡調査に従う能力と意思があること。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準：

  • 過去に組み換え帯状疱疹ワクチン（RZV）の接種歴があること。
  • 登録前12か月以内の帯状疱疹または水痘感染の既往歴があること。
  • メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、シクロホスファミド、バイオロジクス、JAK阻害剤など（これらに限定されない）全身性免疫抑制療法の併用。
  • グルココルチコイドの使用量が週5mgを超えていること。
  • ワクチン接種時に急性熱性疾患または活動性感染症があること。
  • 妊娠中または授乳中であること。
  • 組み換え帯状疱疹ワクチンのいずれかの成分に対する既知の過敏症があること。
  • ギラン・バレー症候群の既往歴があること。
  • 研究者の判断において、研究参加または結果の解釈に支障をきたす可能性のある状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：免疫調節剤単剤療法
臨床的に安定しており、ヒドロキシクロロキンまたはスルファサラジンの単剤療法を受けている自己免疫性リウマチ性疾患の参加者は、Day 0とDay 42に筋肉内投与される組換え帯状疱疹ワクチン（RZV、Shingrix）の2回接種を受けます。 免疫原性は、接種前、接種後6週間、および1年後の抗グリコプロテインE抗体価によって評価されます。 安全性、疾患活動性、および帯状疱疹の発症率は、フォローアップ期間中を通じて監視されます。
生物学的：組換え帯状疱疹ワクチン（RZV）
VRZ（Shingrix®）は、50 μgの組換えVZV糖タンパク質E（gE）と、リポソームベースのAS01B（HZ/su）アジュバントシステム（50 μgの3-O-デサシル-4'-モノホスホリル脂質A [MPL]と、50 μgのQuillaja saponaria Molina、フラクション21（QS21）を含み、Antigenics（Agenusの子会社）からGSKがライセンスを取得）で構成されています。 ワクチンは2回接種（0.5 mL）され、三角筋に0日目（D0）とD42に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RZVワクチン接種スケジュール完了6週間後の抗糖タンパク質E（抗gE）抗体の血清転換率
時間枠：ベースライン（1日目）から84日目まで。
体液性応答は、抗糖タンパク質E抗体のELISA定量によって評価されます。 血清転換は、ベースラインからの4倍以上の増加、またはベースライン時に血清陰性であった参加者の定量下限値の4倍以上の増加と定義されます。 結果は、84日目に血清転換を達成した参加者の割合です。
ベースライン（1日目）から84日目まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RZVワクチンスケジュール完了6週間後の抗糖タンパク質E抗体の幾何平均力価
時間枠：ベースライン（第1日）から第84日まで。
抗糖タンパク質E抗体濃度は、ELISA法を用いて血清サンプル中で測定されます。
力価は対数変換され、幾何平均力価は対数変換値の平均の指数として計算されます。
結果は、第84日目のGMTとそのベースラインからの変化です。
ベースライン（第1日）から第84日まで。
RZVワクチンスキーム完了後1年における抗体価の持続性
時間枠：2回目投与後1年目（365日目）までの84日間（ベースラインは1日目）
抗体持続性は、ELISAを用いて抗グリコプロテインE抗体濃度を定量化することにより評価される。 結果は、対数変換された抗体レベルから得られた幾何平均力価として表される。 1年後の血清転換は、ベースラインに対する4倍以上の増加、またはベースライン時に血清陰性であった参加者については、測定下限値の4倍以上の増加と定義される。
2回目投与後1年目（365日目）までの84日間（ベースラインは1日目）
免疫調節剤投与下のARD患者におけるRZVワクチンの安全性
時間枠：ベースライン（1日目）から84日目まで。
安全性は、各投与後に記入され、診察時に確認される標準化された日記を通じて、局所的および全身的な有害事象を記録することによって評価されます。 事象は、世界保健機関の重症度基準およびCDC基準に従って評価されます。
ベースライン（1日目）から84日目まで。
免疫調整療法下のARD患者におけるRZVワクチン接種後1年間の帯状疱疹発生率
時間枠：2回目の投与後42日目から1年後まで（D365）。
帯状疱疹の疑い例は、(1) 片側性、皮膚分節性の発疹を伴う痛み（広義に定義され、アロディニア、掻痒感、またはその他の異常感覚を含む）があり、他の診断が考えられない場合、または (2A) 水疱性発疹が水痘帯状疱疹ウイルス感染を示唆する場合（分布にかかわらず）、他の診断が考えられない場合と定義されます。 各疑い例について、発疹を撮影し、3つの病変からサンプルを採取し、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査によって帯状疱疹の診断を確認します。 PCR結果が不確定である場合、またはサンプルが利用できない場合、最終診断は、皮膚科医を含む5名の判定委員会の全員一致によって決定されます。
2回目の投与後42日目から1年後まで（D365）。
疾患安全性（フレア） - 関節リウマチ
時間枠：第1日（ベースライン）から第42日まで、および2回目投与後6週間目（第84日）。

関節リウマチ（RA）：疾患活動性スコアC反応性蛋白（DAS28-CRP）の絶対増加が＞1.2、またはベースライン＞3.2の場合は＞0.6の増加。

スコア：0～10 - 高い値は疾患活動性が高いことを示します。
第1日（ベースライン）から第42日まで、および2回目投与後6週間目（第84日）。
疾患安全性（フレア） - 全身性エリテマトーデス
時間枠：Day 1（ベースライン）からDay 42、および2回目の投与後6週目（D84）まで。

全身性エリテマトーデス（SLE）：Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000（SLEDAI-2K）のスコアが3ポイント以上増加した場合。

スコア：0 - 活動性なし；1 - 4 軽度の活動性；> 6 高度の活動性
Day 1（ベースライン）からDay 42、および2回目の投与後6週目（D84）まで。
疾患の安全性（フレア） - 強直性脊椎炎
時間枠：Day 1 (ベースライン) から Day 42 まで、および2回目投与後6週間 (D84)。

強直性脊椎炎（AS）：強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）の増加。

スコアによる活動性：

<1.3：非活動性疾患 1.3～<2.1：中等度の疾患活動性 2.1～3.5：高度の疾患活動性 >3.5：非常に高度な疾患活動性
Day 1 (ベースライン) から Day 42 まで、および2回目投与後6週間 (D84)。
疾患安全性（増悪） - シェーグレン症候群
時間枠：Day 1（ベースライン）からDay 42まで、および2回目の投与後6週目（Day 84）。

EULARシェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）を使用します。

このスコアは0（最小）から123（最大）までの範囲です。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
Day 1（ベースライン）からDay 42まで、および2回目の投与後6週目（Day 84）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 94187625300000068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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