Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантная вакцина против опоясывающего герпеса у пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями, получающих иммуномодуляторы (IMUNO-RZV)

6 марта 2026 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Эффективность, иммуногенность и безопасность рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (RZV) у пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями на фоне приема иммуномодуляторов

Это интервенционное клиническое исследование фазы IV будет оценивать эффективность, иммуногенность и безопасность адъювантной рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (RZV) у взрослых с аутоиммунными ревматическими заболеваниями (АИРЗ), получающих иммуномодулирующую монотерапию. Гуморальный иммунный ответ будет количественно определяться по титрам антител к гликопротеину E (анти-gE). Пациенты получат две дозы RZV. Исходы включают сероконверсию и средние геометрические титры через шесть недель после завершения графика вакцинации, сохранение титров антител через год и частоту подтвержденного опоясывающего герпеса в период наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eloisa Bonfa, Full Professor
  • Номер телефона: 7492 +55 11 3061-7492
  • Электронная почта: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clovis Silva, Full Professor
  • Номер телефона: 7492 +55 11 3061-7492
  • Электронная почта: clovisaasilva@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагноз аутоиммунного ревматического заболевания (такого как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, аксиальный спондилоартрит, псориатический артрит, системная склеродермия, синдром Шёгрена, идиопатические воспалительные миопатии или первичный системный васкулит) согласно валидированным классификационным критериям.
  • Клиническая стабильность на момент включения, определяемая как отсутствие изменений в терапии, модифицирующей заболевание, или дозы кортикостероидов в течение предшествующих четырех недель и отсутствие признаков инфекции или обострения заболевания.
  • Текущее использование гидроксихлорохина или сульфасалазина в монотерапии не менее трех месяцев до включения.
  • Допускается прием преднизона в дозе 5 мг/неделю.
  • Способность и готовность соблюдать процедуры исследования и посещать контрольные визиты.
  • Предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Предыдущая вакцинация рекомбинантной вакциной против опоясывающего лишая (RZV).
  • Анамнез опоясывающего лишая или ветряной оспы в течение 12 месяцев до включения.
  • Сопутствующее применение системной иммуносупрессивной терапии, включая, но не ограничиваясь, метотрексатом, микофенолата мофетилом, азатиоприном, циклофосфамидом, биологическими препаратами или ингибиторами JAK.
  • Применение глюкокортикоидов >5 мг/неделю.
  • Острое лихорадочное заболевание или активная инфекция на момент вакцинации.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая.
  • Анамнез синдрома Гийена-Барре.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать участию в исследовании или интерпретации результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Иммуномодулятор Монотерапия
Участники с аутоиммунными ревматическими заболеваниями, которые находятся в клинически стабильном состоянии и получают монотерапию гидроксихлорохином или сульфасалазином, получат две дозы рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая (RZV, Шингрикс), вводимые внутримышечно в день 0 и день 42. Иммуногенность будет оцениваться по титрам антител к гликопротеину E на исходном уровне, через шесть недель и через год после вакцинации. Безопасность, активность заболевания и частота возникновения опоясывающего лишая будут контролироваться в течение всего периода наблюдения.
Биологический: Рекомбинантная вакцина против опоясывающего лишая (RZV)
VRZ (Шингрикс®) состоит из 50 мкг рекомбинантного гликопротеина E (gE) вируса ветряной оспы (VZV) и липосомной адъювантной системы AS01B (HZ/su) (содержащей 50 мкг 3-O-дезацил-4'-монофосфорил липида A [MPL] и 50 мкг сапонинов Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS21), лицензированных компанией GSK у Antigenics, дочерней компании Agenus). Две дозы вакцины (по 0,5 мл) будут введены в дельтовидную мышцу в дни (D) 0 и D42.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сероконверсии антител к гликопротеину E (анти-gE) через шесть недель после завершения схемы вакцинации RZV
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) по 84-й день.
Гуморальный ответ будет оцениваться с помощью количественного определения антител к гликопротеину Е методом ИФА. Сероконверсия будет определяться как четырехкратное или более увеличение по сравнению с исходным уровнем или четырехкратное увеличение выше нижнего предела количественного определения для участников, которые являются серонегативными на исходном уровне. Результатом является доля участников, достигших сероконверсии на 84-й день.
Базовый уровень (День 1) по 84-й день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры антител к гликопротеину Е через шесть недель после завершения курса вакцинации RZV
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) по 84-й день.
Концентрации антител к гликопротеину E будут измеряться в образцах сыворотки с помощью ИФА. Титры будут логарифмически преобразованы, а средние геометрические титры будут рассчитаны как экспонента от среднего значения логарифмически преобразованных величин. Исходным показателем является СГТ на 84-й день и его изменение относительно исходного уровня.
Базовый уровень (День 1) по 84-й день.
Сохранение титров антител через год после завершения схемы вакцинации RZV
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) до 84 дня и через один год после второй дозы (День 365)
Стойкость антител будет оценена путем количественного определения концентраций антител к гликопротеину E с помощью ИФА. Результаты будут выражены в виде геометрических средних титров, полученных из логарифмически преобразованных уровней антител. Сероконверсия через год будет определена как четырехкратное или большее увеличение по сравнению с исходным уровнем или четырехкратное увеличение выше нижнего предела количественного определения анализа для участников, серонегативных на исходном уровне.
День 1 (исходный уровень) до 84 дня и через один год после второй дозы (День 365)
Безопасность вакцины RZV у пациентов с АРЗ на фоне иммуномодуляторов
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) по 84-й день.
Безопасность будет оцениваться путем регистрации локальных и системных нежелательных явлений с помощью стандартизированных дневников, заполняемых после каждой дозы и подтверждаемых во время визитов в клинику. События будут классифицироваться в соответствии с критериями тяжести Всемирной организации здравоохранения и CDC.
Базовый уровень (День 1) по 84-й день.
Частота возникновения опоясывающего лишая в течение одного года после вакцинации RZV у пациентов с АРЗ на фоне терапии иммуномодуляторами
Временное ограничение: День 42 через год после второй дозы (D365).
Подозрительный случай опоясывающего герпеса будет определяться как (1) новая односторонняя дерматомная сыпь с болью (в широком смысле, включая аллодинию, зуд или другие аномальные ощущения) без альтернативного диагноза или (2А) везикулярная сыпь, указывающая на инфекцию вируса ветряной оспы, независимо от локализации, и отсутствие альтернативного диагноза; без альтернативного диагноза. Для каждого подозрительного случая сыпь будет фотографироваться, и будут собираться образцы из трёх поражений для подтверждения диагноза ОГ с помощью ПЦР в реальном времени. Если результаты ПЦР были неопределёнными или образцы были недоступны, окончательный диагноз будет определяться единогласным решением пяти членов комитета по установлению, включающего дерматолога.
День 42 через год после второй дозы (D365).
Безопасность заболевания (обострение) - Ревматоидный артрит
Временное ограничение: С 1-го дня (исходный уровень) по 42-й день и через шесть недель после второй дозы D84.

Ревматоидный артрит (РА): абсолютное увеличение индекса активности заболевания по С-реактивному белку (DAS28-CRP) > 1,2 или увеличение > 0,6 при исходном значении > 3,2.

Шкала: от 0 до 10 — более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания.
С 1-го дня (исходный уровень) по 42-й день и через шесть недель после второй дозы D84.
Безопасность заболевания (обострение) - Системная красная волчанка
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) по 42-й день и через шесть недель после второй дозы D84.

Системная красная волчанка (СКВ): Увеличение более чем на три балла по индексу активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K).

Оценка: 0 - отсутствие активности; 1 - 4 слабая активность; > 6 высокая активность
День 1 (исходный уровень) по 42-й день и через шесть недель после второй дозы D84.
Безопасность заболевания (обострение) - Анкилозирующий спондилит
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) до дня 42 и через шесть недель после второй дозы D84.

Анкилозирующий спондилит (АС): Увеличение показателя активности болезни анкилозирующего спондилита (ASDAS).

Оценка активности:

<1.3: Неактивная болезнь 1.3 до <2.1: Умеренная активность болезни 2.1 до 3.5: Высокая активность болезни >3.5: Очень высокая активность болезни
День 1 (исходный уровень) до дня 42 и через шесть недель после второй дозы D84.
Безопасность при заболевании (обострение) - синдром Шёгрена
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) до дня 42 и шесть недель после второй дозы D84.

Мы будем использовать индекс активности болезни Шегрена по критериям EULAR (ESSDAI).

Этот показатель варьируется от 0 (минимальный) до 123 (максимальный). Более высокие значения указывают на большую активность заболевания.
День 1 (исходный уровень) до дня 42 и шесть недель после второй дозы D84.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 94187625300000068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками