면역조절제 투여 중인 자가면역 류머티즘 질환 환자에서의 재조합 대상포진 백신 (IMUNO-RZV)
2026년 3월 6일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
면역조절제를 복용 중인 자가면역 류마티스 질환 환자에서 재조합 대상포진 백신(RZV)의 효능, 면역원성 및 안전성
이 개입적 4상 임상시험은 면역조절 단일요법을 받는 자가면역 류마티스 질환(ARDs) 성인 환자에서 보조재를 첨가한 재조합 대상포진 백신(RZV)의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가할 것입니다.
체액성 면역반응은 항당단백질 E(anti-gE) 항체 역가를 통해 정량화될 것입니다.
환자들은 RZV를 두 차례 접종받을 것입니다.
결과 지표에는 백신 접종 일정 완료 6주 후의 혈청전환 및 기하평균 역가, 1년 시점의 항체 역가 지속성, 추적 관찰 기간 동안 확인된 대상포진 발생률이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eloisa Bonfa, Full Professor
- 전화번호: 7492 +55 11 3061-7492
- 이메일: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Clovis Silva, Full Professor
- 전화번호: 7492 +55 11 3061-7492
- 이메일: clovisaasilva@gmail.com
연구 장소
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-010
- 모병
- Hospital das Clínicas
-
연락하다:
- Humberto Clemente
- 전화번호: 55 11 30617490
- 이메일: Humbertoclemente32@gmail.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인.
- 검증된 분류 기준에 따른 자가면역 류마티스 질환(류마티스 관절염, 전신 홍반성 루푸스, 축성 척추관절염, 건선성 관절염, 전신 경피증, 쇼그렌 증후군, 특발성 염증성 근육병증 또는 원발성 전신 혈관염 등) 진단.
- 등록 시 임상적 안정성(등록 전 4주간 질환 수정 치료제 또는 코르티코스테로이드 용량 변경 없음, 감염 또는 질환 악화 증거 없음).
- 포함 전 최소 3개월간 단일 요법으로 하이드록시클로로퀸 또는 설파살라진 사용 중.
- 프레드니손 주 5mg 이하 사용 가능.
- 연구 절차 및 추적 방문 준수 능력과 의지.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 재조합 대상포진 백신(RZV) 이전 접종.
- 등록 12개월 이내 대상포진 또는 수두 감염력.
- 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 생물학제제 또는 JAK 억제제 등 전신 면역억제 치료 병용.
- 주 5mg 초과 글루코코르티코이드 사용.
- 접종 시 급성 발열성 질환 또는 활동성 감염.
- 임신 또는 수유 중.
- 재조합 대상포진 백신 성분에 대한 과민증.
- 길랭-바레 증후군 병력.
- 연구자의 판단 하에 연구 참여 또는 결과 해석에 방해가 될 수 있는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 면역조절제 단독요법
임상적으로 안정된 자가면역 류마티스 질환을 가진 참가자들 중 하이드록시클로로퀸 또는 설파살라진 단독 요법을 받고 있는 환자들은 재조합 대상포진 백신(RZV, Sh링그릭스)을 0일차와 42일차에 근육 주사로 2회 접종받게 됩니다.
면역원성은 예방접종 전, 접종 6주 후, 접종 1년 후의 항-당단백질 E 항체 역가를 통해 평가됩니다.
안전성, 질병 활동도 및 대상포진 발생률은 추적 관찰 기간 동안 모니터링됩니다.
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VRZ (Shingrix®)는 재조합 VZV 당단백질 E(gE) 50μg 및 지질체 기반 AS01B(HZ/su) 보조제 시스템(GSK가 Agenus의 자회사인 Antigenics로부터 라이선스한 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl 지질 A[MPL] 50μg 및 Quillaja saponaria Molina, 분획 21(QS21) 50μg 포함)으로 구성됩니다.
백신 2회 접종량(0.5mL)을 D0 및 D42일에 삼각근에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RZV 백신 접종 일정 완료 후 6주째의 항-당단백질 E (항-gE) 항체 혈청전환율
기간: 기준선(1일차)부터 84일차까지.
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체액성 반응은 항-당단백질 E 항체의 ELISA 정량화를 통해 평가될 것입니다.
혈청 전환은 기준선 대비 4배 이상 증가하거나, 기준선에서 혈청 음성인 참가자의 경우 정량화 하한치 이상으로 4배 증가하는 것으로 정의됩니다.
결과는 84일차에 혈청 전환을 달성한 참가자의 비율입니다.
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기준선(1일차)부터 84일차까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RZV 백신 접종 일정 완료 후 6주 시점의 항-당단백질 E 항체 기하 평균 역가
기간: 기준선(1일차)부터 84일차까지.
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항-당단백질 E 항체 농도는 ELISA를 이용하여 혈청 샘플에서 측정될 것입니다.
역가는 로그 변환되며, 기하 평균 역가는 로그 변환된 값의 평균의 지수로 계산될 것입니다.
결과는 84일차의 GMT와 기준선에 대한 상대적 변화입니다.
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기준선(1일차)부터 84일차까지.
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RZV 예방접종 프로그램 완료 후 1년간의 항체 역가 지속성
기간: 첫 번째 투여일(Day 1)부터 84일까지, 그리고 두 번째 투여 1년 후(Day 365)
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항체 지속성은 ELISA를 사용하여 항-당단백질 E 항체 농도를 정량화하여 평가될 것입니다.
결과는 로그 변환된 항체 수준에서 얻은 기하 평균 역가로 표현될 것입니다.
1년 시점의 혈청 전환은 기준선 대비 4배 이상 증가 또는 기준선에서 혈청 음성이었던 참가자의 경우 분석법 정량화 하한선 이상으로 4배 증가한 것으로 정의될 것입니다.
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첫 번째 투여일(Day 1)부터 84일까지, 그리고 두 번째 투여 1년 후(Day 365)
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면역조절제를 복용 중인 자가면역질환 환자에서 RZV 백신의 안전성
기간: 기준선(1일차)부터 84일차까지.
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안전성은 각 투약 후 작성하는 표준화된 일지와 임상 방문 시 확인을 통해 국소적 및 전신적 이상사건을 기록하여 평가될 것입니다.
이상사건은 세계보건기구(WHO) 중증도 기준과 CDC 기준에 따라 등급이 매겨질 것입니다.
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기준선(1일차)부터 84일차까지.
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면역조절제 치료 중인 ARD 환자에서 RZV 접종 후 1년간 대상포진 발생률
기간: 두 번째 투여 후 42일부터 1년까지(D365).
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단순포진 의심 사례는 (1) 다른 진단이 없는 새로운 일측성, 피부절성, 통증을 동반한 발진(통증은 이질통, 가려움증 또는 기타 이상 감각을 포함하는 광범위한 정의) 또는 (2A) 분포에 관계없이 수두대상포진 바이러스 감염을 시사하는 수포성 발진이 있으며, 다른 진단이 없는 경우로 정의됩니다.
각 의심 사례에 대해 발진을 촬영하고, 실시간 중합효소연쇄반응(PCR) 검사를 통해 대상포진(HZ) 진단을 확인하기 위해 병변 3곳에서 샘플을 채취합니다.
PCR 결과가 불확정적이거나 샘플을 사용할 수 없는 경우, 피부과 전문의를 포함한 확인 위원회 5명의 만장일치 합의로 최종 진단이 결정됩니다.
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두 번째 투여 후 42일부터 1년까지(D365).
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질병 안전성 (악화) - 류마티스 관절염
기간: 1일차(기준선)부터 42일차까지 및 두 번째 투여 후 6주차 D84.
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류마티스 관절염 (RA): 질병 활동 점수 C-반응성 단백질(DAS28-CRP)의 절대 증가 > 1.2 또는 기준선 > 3.2인 경우 > 0.6 증가. 점수: 0~10 - 높은 값은 높은 질병 활동을 나타냅니다. |
1일차(기준선)부터 42일차까지 및 두 번째 투여 후 6주차 D84.
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질환 안전성 (악화) - 전신 홍반성 루푸스
기간: 1일차(기준선)부터 42일차까지 및 2차 투여 후 6주차 D84.
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전신성 홍반성 루푸스(SLE): 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동도 지수 2000(SLEDAI-2K)에서 3점 이상 증가. 점수: 0 - 활동성 없음; 1 - 4 경미한 활동성; > 6 높은 활동성 |
1일차(기준선)부터 42일차까지 및 2차 투여 후 6주차 D84.
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질병 안전성 (악화) - 강직성 척추염
기간: 1일차(기준선)부터 42일차까지, 그리고 두 번째 투여 후 6주(D84).
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강직성 척추염 (AS): 강직성 척추염 질병 활동 점수 (ASDAS)의 증가. 점수 활동: <1.3: 비활성 질환 1.3 ~ <2.1: 중등도 질환 활동 2.1 ~ 3.5: 높은 질환 활동 >3.5: 매우 높은 질환 활동 |
1일차(기준선)부터 42일차까지, 그리고 두 번째 투여 후 6주(D84).
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질병 안전성 (발적) - 쇼그렌 증후군
기간: 1일차(기준선)부터 42일차까지 및 두 번째 투여 후 6주(D84).
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우리는 EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI)를 사용합니다. 이 점수는 0(최소)에서 123(최대)까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 높은 질병 활동도를 나타냅니다. |
1일차(기준선)부터 42일차까지 및 두 번째 투여 후 6주(D84).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Dagnew AF, Ilhan O, Lee WS, Woszczyk D, Kwak JY, Bowcock S, Sohn SK, Rodriguez Macias G, Chiou TJ, Quiel D, Aoun M, Navarro Matilla MB, de la Serna J, Milliken S, Murphy J, McNeil SA, Salaun B, Di Paolo E, Campora L, Lopez-Fauqued M, El Idrissi M, Schuind A, Heineman TC, Van den Steen P, Oostvogels L; Zoster-039 study group. Immunogenicity and safety of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with haematological malignancies: a phase 3, randomised, clinical trial and post-hoc efficacy analysis. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):988-1000. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30163-X. Epub 2019 Aug 6.
- Vink P, Delgado Mingorance I, Maximiano Alonso C, Rubio-Viqueira B, Jung KH, Rodriguez Moreno JF, Grande E, Marrupe Gonzalez D, Lowndes S, Puente J, Kristeleit H, Farrugia D, McNeil SA, Campora L, Di Paolo E, El Idrissi M, Godeaux O, Lopez-Fauqued M, Salaun B, Heineman TC, Oostvogels L; Zoster-028 Study Group. Immunogenicity and safety of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in patients with solid tumors, vaccinated before or during chemotherapy: A randomized trial. Cancer. 2019 Apr 15;125(8):1301-1312. doi: 10.1002/cncr.31909. Epub 2019 Feb 1.
- Venerito V, Stefanizzi P, Cantarini L, Lavista M, Galeone MG, Di Lorenzo A, Iannone F, Tafuri S, Lopalco G. Immunogenicity and Safety of Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Rheumatoid Arthritis Patients on Anti-Cellular Biologic Agents or JAK Inhibitors: A Prospective Observational Study. Int J Mol Sci. 2023 Apr 9;24(8):6967. doi: 10.3390/ijms24086967.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
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2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 94187625300000068
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아니요
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아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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