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Clinnova-MS：多発性硬化症患者を対象とした前向きコホート研究：医療分野における人工知能とデータサイエンスの可能性を解き放つ、地域横断的なデジタルヘルス取り組み。 (Clinnova-MS)

2025年12月31日 更新者：Luxembourg Institute of Health

Clinnova-MS: 多発性硬化症患者を対象とした前向きコホート研究：人工知能とデータサイエンスの医療分野における可能性を解き放つ、地域横断的なデジタルヘルスプロジェクト。

Clinnova-MS研究は、高品質で相互運用可能な健康データを通じて、精密医療と医療のデジタル化を推進することを目指すClinnovaプログラム（NCT06526364; NCT06235684およびNCT05733702）の一部です。

このプログラムは、多発性硬化症（MS）の患者に焦点を当て、疾患の進行や再発などの疾患活動性を予測できる、臨床、疫学、画像、オミックスデータから得られる客観的な代理マーカーの同定を目指しています。

データサイエンスと人工知能を組み合わせることで、このプロジェクトは患者の層別化の改善、個別化された治療決定の支援、治療反応と疾患進行の根底にあるメカニズムへの洞察の提供を目指します。

MSには多くの治療法が利用可能ですが、各患者に最適な戦略を決定し、長期的な障害を予防することは依然として困難です。 現在の治療法は主に再発と炎症を対象としており、慢性進行への効果は限られています。 Clinnova-MSは、リアルワールドデータと研究データを収集・分析し、疾患活動性と治療結果の変動性をよりよく理解することで、標準治療の枠組み内でより正確でエビデンスに基づいたケアを可能にします。 この研究は、より広範なClinnovaの目標である、MS患者のための持続可能で個別化された予防医療の開発に向けた第一歩を表しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多発性硬化症（MS）治療は大幅に進歩しているが、疾患の不均一性と治療反応の多様性のため、最も効果的な治療法の選択と長期的な進行の予防は依然として課題となっている。 現在の薬剤は主に再発と炎症を標的としており、神経変性に対する保護は部分的にしか提供されていない。 予測的・予後的バイオマーカーの特定とモニタリングの改善は、より個別化された、エビデンスに基づくMSケアの鍵となる。

Clinnovaプログラムの一部であるClinnova-MSは、臨床、画像、分子、デジタル、患者報告データを用いて、疾患活動（進行または再発）と治療結果の客観的マーカーを探求することを目的とした前向き観察コホート研究である。 人工知能とデータサイエンスを応用し、MRI、深層分子表現型解析、エクスポソームデータ、PROMs/PREMs、接続デバイスなどの情報源から得られる情報を統合する。

フランス、スイス、ドイツ、ルクセンブルク（ルクセンブルク中央病院で約100名）において、早期MS、進行性疾患への移行期、または治療変更中の最大800名の参加者が登録される。 参加者は、臨床データ、生物学的サンプル（血液必須、その他の検体任意）、画像（標準ケアに準拠）、デジタル健康情報を提供する。 最長5年間追跡され、ベースライン時、6か月後（任意）、12か月後、毎年のフォローアップ、および新たな症状や再発が発生した場合は随時訪問が行われる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以下のMS患者：

改訂マクドナルド基準2017または改訂マクドナルド基準2024に基づきMSと診断され、全ての臨床形態を含む（CIS、RRMS、SPMS、PPMS）かつ早期病期（＜3年）、または治療変更（増悪）の評価のため病院を受診している、またはEDSSに基づいて評価された進行性疾患への移行期にある患者。

説明

対象基準：

  1. 署名されたインフォームド・コンセント
  2. 18歳以上
  3. 研究期間中、データおよびサンプルの収集ならびに研究訪問および検査を含むプロトコルに従うことを希望し、かつ可能であること
  4. 2017年改訂マクドナルド基準または2024年改訂マクドナルド基準に従ってMSと診断され、すべての臨床形態（CIS、RRMS、SPMS、PPMS）を含み、かつ早期病期（3年未満）である、または治療変更（再燃）の評価のために病院を受診している、またはEDSSに基づいて評価される進行性疾患への移行期であること

除外基準：

  1. 診断が不確実（対象基準を満たさない）
  2. 質問票への回答が困難または不可能となる精神的障害など、研究プロトコル（研究手順および研究訪問を含む）への遵守を妨げる可能性のある状態
  3. フランス語、英語、またはドイツ語のいずれかが流暢でない
  4. 研究登録前の既知の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
単群試験
多発性硬化症の患者
他の：コホート
参加者は、分析のためのデータとサンプルを提供します。 組み入れ後1年目は、ベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後に、人口統計学的データ、生活習慣、検査結果、身体検査が収集されます。 患者報告アウトカム（PRO）と課題は、dreaMSアプリを通じて来院間隔で収集されます。 生体サンプル（血液必須；唾液、尿、便、髄液、毛髪は任意）、内視鏡生検による組織、および画像診断（標準ケアとして実施された場合）は、ベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後に採取されます。 増悪または治療変更のため、予定外の来院が1回発生する可能性があります。 12ヶ月後から4年後までは、毎年の医療データ、6ヶ月ごとのPRO、継続的なスマートウォッチデータが収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症サブタイプ層別化のための臨床、画像、オミックスシグネチャーの同定
時間枠：1年
異なる亜型の多発性硬化症患者の状態変化に関連する臨床的、疫学的、画像診断的、オミクス的特徴を特定し、類似したパターンと疾患経過に基づいてこれらの患者を層別化できるようにする。主要評価項目は、ベースラインと1年後の患者の疾患状態の変化である。疾患の状態は、No Evidence of Disease Activity (NEDA MS-3) を使用して決定される。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症の研究と医療を進歩させるリソースとデジタルツールの構築
時間枠：1年
  • MS疾患活動性が治療変更を引き起こすことに関連する臨床的、画像的、疫学的、オミクス的、およびデジタル的特徴を特定する。
  • 生物医学研究を可能にするためのサンプルおよびデータバンクを確立する。
  • 患者と医師の間の相互作用を改善するためのデジタルアプリケーションを開発し、それによって医療の改善を支援する。

副次評価項目は以下の通りです：

  1. 「治療変更」（はい／いいえ）、現在の治療が特定の時点／来院時に変更されたかどうかを定義する二値変数。 目標は、治療変更を適用するという臨床医の決定のための代理バイオマーカーを特定することです。 治療変更は以下のいずれかとして定義されます：

    • 薬剤投与量の変更
    • 同じ治療クラス内での薬剤の変更
    • 治療クラスの変更
  2. 参加者報告アウトカムの変化とベースラインからのその推移（改善／悪化）
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSの活動性と進行の分子的、細胞的、臨床的決定因子の解明
時間枠：5年
  • 治療法、バイオマーカー、健康成果とそれらが患者特性とどのように相互作用するかを探求します。
  • 疾患の臨床表現型と進行、異なる疾患段階における多発性硬化症（MS）患者の機能障害、早期MSに関連するものまたは進行性MSへの移行期に関連するものをより良く特徴付けるために、一連のバイオマーカーを導出し組み合わせ、臨床医が治療変更を適用する際の支援として役立てます。
  • 詳細なレベルで、MS患者における免疫応答の新規な代謝的およびエピジェネティックな（利用可能な場合）駆動因子を特定し、それによって炎症と神経機能の境界における中枢神経系病理学の基礎となる複数の分子および細胞経路を理解します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Luxembourg Institute of Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Hospitalier du Luxembourg
Luxembourg National Research Fund

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Krüger Rejko, Prof. Dr. MD、LIH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2040年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LUX-CLIN-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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