Clinnova-MS：多発性硬化症患者を対象とした前向きコホート研究：医療分野における人工知能とデータサイエンスの可能性を解き放つ、地域横断的なデジタルヘルス取り組み。 (Clinnova-MS)
Clinnova-MS: 多発性硬化症患者を対象とした前向きコホート研究：人工知能とデータサイエンスの医療分野における可能性を解き放つ、地域横断的なデジタルヘルスプロジェクト。
Clinnova-MS研究は、高品質で相互運用可能な健康データを通じて、精密医療と医療のデジタル化を推進することを目指すClinnovaプログラム（NCT06526364; NCT06235684およびNCT05733702）の一部です。
このプログラムは、多発性硬化症（MS）の患者に焦点を当て、疾患の進行や再発などの疾患活動性を予測できる、臨床、疫学、画像、オミックスデータから得られる客観的な代理マーカーの同定を目指しています。
データサイエンスと人工知能を組み合わせることで、このプロジェクトは患者の層別化の改善、個別化された治療決定の支援、治療反応と疾患進行の根底にあるメカニズムへの洞察の提供を目指します。
MSには多くの治療法が利用可能ですが、各患者に最適な戦略を決定し、長期的な障害を予防することは依然として困難です。 現在の治療法は主に再発と炎症を対象としており、慢性進行への効果は限られています。 Clinnova-MSは、リアルワールドデータと研究データを収集・分析し、疾患活動性と治療結果の変動性をよりよく理解することで、標準治療の枠組み内でより正確でエビデンスに基づいたケアを可能にします。 この研究は、より広範なClinnovaの目標である、MS患者のための持続可能で個別化された予防医療の開発に向けた第一歩を表しています。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症（MS）治療は大幅に進歩しているが、疾患の不均一性と治療反応の多様性のため、最も効果的な治療法の選択と長期的な進行の予防は依然として課題となっている。 現在の薬剤は主に再発と炎症を標的としており、神経変性に対する保護は部分的にしか提供されていない。 予測的・予後的バイオマーカーの特定とモニタリングの改善は、より個別化された、エビデンスに基づくMSケアの鍵となる。
Clinnovaプログラムの一部であるClinnova-MSは、臨床、画像、分子、デジタル、患者報告データを用いて、疾患活動（進行または再発）と治療結果の客観的マーカーを探求することを目的とした前向き観察コホート研究である。 人工知能とデータサイエンスを応用し、MRI、深層分子表現型解析、エクスポソームデータ、PROMs/PREMs、接続デバイスなどの情報源から得られる情報を統合する。
フランス、スイス、ドイツ、ルクセンブルク（ルクセンブルク中央病院で約100名）において、早期MS、進行性疾患への移行期、または治療変更中の最大800名の参加者が登録される。 参加者は、臨床データ、生物学的サンプル（血液必須、その他の検体任意）、画像（標準ケアに準拠）、デジタル健康情報を提供する。 最長5年間追跡され、ベースライン時、6か月後（任意）、12か月後、毎年のフォローアップ、および新たな症状や再発が発生した場合は随時訪問が行われる。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jasmin Schulz, PhD
- 電話番号：352 26970-265
- メール：Jasmin.Schulz@lih.lu
研究場所
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Luxembourg、ルクセンブルク、L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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コンタクト：
- Myriam CESCUTTI, Dr. MD
- 電話番号：352 44 11 - 6627
- メール：cescutti.myriam@chl.lu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
以下のMS患者：
改訂マクドナルド基準2017または改訂マクドナルド基準2024に基づきMSと診断され、全ての臨床形態を含む（CIS、RRMS、SPMS、PPMS）かつ早期病期（＜3年）、または治療変更（増悪）の評価のため病院を受診している、またはEDSSに基づいて評価された進行性疾患への移行期にある患者。
説明
対象基準：
- 署名されたインフォームド・コンセント
- 18歳以上
- 研究期間中、データおよびサンプルの収集ならびに研究訪問および検査を含むプロトコルに従うことを希望し、かつ可能であること
- 2017年改訂マクドナルド基準または2024年改訂マクドナルド基準に従ってMSと診断され、すべての臨床形態（CIS、RRMS、SPMS、PPMS）を含み、かつ早期病期（3年未満）である、または治療変更（再燃）の評価のために病院を受診している、またはEDSSに基づいて評価される進行性疾患への移行期であること
除外基準：
- 診断が不確実（対象基準を満たさない）
- 質問票への回答が困難または不可能となる精神的障害など、研究プロトコル（研究手順および研究訪問を含む）への遵守を妨げる可能性のある状態
- フランス語、英語、またはドイツ語のいずれかが流暢でない
- 研究登録前の既知の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単群試験
多発性硬化症の患者
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参加者は、分析のためのデータとサンプルを提供します。
組み入れ後1年目は、ベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後に、人口統計学的データ、生活習慣、検査結果、身体検査が収集されます。
患者報告アウトカム（PRO）と課題は、dreaMSアプリを通じて来院間隔で収集されます。
生体サンプル（血液必須；唾液、尿、便、髄液、毛髪は任意）、内視鏡生検による組織、および画像診断（標準ケアとして実施された場合）は、ベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後に採取されます。
増悪または治療変更のため、予定外の来院が1回発生する可能性があります。
12ヶ月後から4年後までは、毎年の医療データ、6ヶ月ごとのPRO、継続的なスマートウォッチデータが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症サブタイプ層別化のための臨床、画像、オミックスシグネチャーの同定
時間枠：1年
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異なる亜型の多発性硬化症患者の状態変化に関連する臨床的、疫学的、画像診断的、オミクス的特徴を特定し、類似したパターンと疾患経過に基づいてこれらの患者を層別化できるようにする。主要評価項目は、ベースラインと1年後の患者の疾患状態の変化である。疾患の状態は、No Evidence of Disease Activity (NEDA MS-3) を使用して決定される。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症の研究と医療を進歩させるリソースとデジタルツールの構築
時間枠：1年
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副次評価項目は以下の通りです：
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSの活動性と進行の分子的、細胞的、臨床的決定因子の解明
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Krüger Rejko, Prof. Dr. MD、LIH
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUX-CLIN-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コホートの臨床試験
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Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.招待による登録
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Poitiers University Hospital完了
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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois募集
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Peking Union Medical CollegePeking University Hospital of Stomatology募集