Clinnova-MS: En prospektiv kohortstudie av pasienter med multippel sklerose: Et tverrregionalt digitalt helsearbeid som utnytter potensialet til kunstig intelligens og datavitenskap i helsevesenet. (Clinnova-MS)

Enarmsstudie

Pasienter med MS

Annen: Kohort

Deltakere vil bidra med data og prøver til analyse. I det første året etter inkludering vil demografi, livsstil, laboratorieprøver og fysiske undersøkelser samles inn ved baseline, 6 og 12 måneder. Pasientrapporterte resultater (PRO) og utfordringer vil samles inn mellom besøk via dreaMS-appen. Biologiske prøver (blod påkrevet; spytt, urin, avføring, CSF, hår valgfritt), vev fra endoskopisk biopsi og bildediagnostikk (hvis utført som standardbehandling) vil tas ved baseline, 6 og 12 måneder. Ett uplanlagt besøk kan forekomme ved oppblussinger eller behandlingsendringer. Fra måned 12 til 4 år senere vil årlige medisinske data, PRO hver 6. måned og kontinuerlige smartklokkedata samles inn.

Identifisering av kliniske, bildebaserte og omikk-signaturer for stratifisering av MS-subtyper

Identifiser kliniske, epidemiologiske, bilde- og omikkarakteristikker assosiert med endringer i status for forskjellige undertyper av MS-pasienter, som gjør det mulig å stratifisere disse pasientene etter lignende mønstre og sykdomsforløp. Primærendepunktet vil være endringen i pasientenes sykdomsstatus mellom utgangspunktet og år 1. Sykdomsstatusen vil bli bestemt ved bruk av No Evidence of Disease Activity (NEDA MS-3).

Utvikling av ressurser og digitale verktøy for å fremme forskning og helsetjenester innen multippel sklerose

• Å identifisere kliniske, bildebehandlings-, epidemiologiske, omiske og digitale egenskaper assosiert med MS-sykdomsaktivitet som utløser en behandlingsendring.
• Å etablere en prøve- og databank for å muliggjøre biomedisinsk forskning.
• Å utvikle digitale applikasjoner for forbedret interaksjon mellom pasienter og leger, og dermed støtte forbedring av helsetjenester.

Sekundære endepunkter vil være:

1. "Behandlingsendring" (ja/nei), en binær variabel, som definerer om den nåværende behandlingen er endret på et tidspunkt/besøk. Målet er å identifisere surrogat biomarkører for klinikerens beslutning om å gjennomføre en behandlingsendring. Behandlingsendring er definert som enten:

   • Endring av legemiddeldosering
   • Endring av medikament innenfor samme behandlingsklasse
   • Endring av behandlingsklasse
2. Endring i deltakerrapporterte resultater og deres utvikling siden baseline (forbedring/forverring)

Avdekking av molekylære, cellulære og kliniske determinanter for MS-aktivitet og progresjon

• Utforsk terapier, biomarkører, helseutfall og deres samspill med pasientegenskaper.
• Utled og kombiner et sett med biomarkører for å bedre karakterisere sykdommens kliniske fenotype og progresjon, den funksjonelle nedsatte funksjonen hos MS-pasienter i forskjellige sykdomsstadier, og enten assosiert med tidlig MS eller overgangsfasen til progressiv MS, som et hjelpemiddel for å assistere klinikere i å anvende behandlingsendringer.
• Identifiser på et detaljert nivå nye metabolske og epigenetiske (hvis tilgjengelige) drivere for immunresponsen hos MS-pasienter, og derved forstå de multiple molekylære og cellulære banene som ligger til grunn for sentralnervesystemets patologi ved grensesnittet mellom betennelse og nevral funksjon.