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新橋糖尿病高リスクコホート(NICE)

2026年7月28日 更新者：Yufan Wang、Shanghai General Hospital, China

新橋糖尿病ハイリスクコホート

目的：1. 新橋地区の糖尿病ハイリスク集団を系統的にスクリーニングし、ハイリスク集団および前糖尿病状態の患者における早期糖代謝変化と膵島機能変化の特徴を理解し、松江地域初のハイリスク患者および前糖尿病患者の標準化研究コホートを確立すること。

2. CGMモニタリング技術を活用し、糖尿病ハイリスク集団および前糖尿病状態における血糖変動を特定し、眼科所見および骨密度を把握し、糖尿病への年間転換率を観察し、効果的な介入策を見出し、糖尿病管理を前倒しし、糖尿病ハイリスク集団管理の新たなモデルを構築すること。

研究内容：第I部：松江地域初の標準化糖尿病ハイリスク集団研究コホートの確立 本取り組みは、糖尿病ハイリスク集団の早期スクリーニングに焦点を当て、重点を下方へシフトし、予防策を前倒しして糖尿病をより早期に発見し、適時介入を開始することを目指す。 新橋地区では、すべてのハイリスクスクリーニング症例について、病歴記録、人体測定、検査、定期的なフォローアップを実施する。 標準的な経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）法を用いて、空腹時血糖値、インスリン感受性、75gブドウ糖負荷後2時間の血糖値およびインスリン値、グリコヘモグロビン値を評価する。 糖代謝評価に加え、尿検査、肝機能・腎機能検査、尿酸値、脂質プロファイル、甲状腺機能、尿中タンパク質/クレアチニン比を含む一般的な血液検査により、他の代謝異常も検出する。 新橋コミュニティにおけるこの高品質なハイリスクスクリーニングプログラムの確立により、松江区初の糖尿病（DM）および前糖尿病患者の標準化研究コホートが構築され、重要な戦略的意義を有する。

第II部：臨床モニタリング（CGM）技術と眼科評価および骨密度超音波検査を統合することで、糖尿病ハイリスク集団の特徴を特定し、その疾患進行を追跡する。 CGMシステム（閃昇動的血糖モニタリングシステムなどの補助デバイスを含む）を活用し、これらの個人の血糖変動をモニタリングする。 同時に、包括的な眼科評価（視力検査、眼圧測定、眼底撮影、OCTスキャン、OCTAイメージング、SLO検査を含む）を骨密度検査と併せて実施する。 臨床転帰を追跡するため、年次フォローアップ評価を実施する。

研究の革新点と期待される成果：研究の革新点：

松江地域初のハイリスクおよび前糖尿病状態の患者の標準化研究コホートを確立すること；糖尿病管理を前倒しし、糖尿病ハイリスク集団の新たな管理モデルを構築すること。

期待される成果

  1. 大規模サンプルを有する新たな標準化糖尿病ハイリスク集団研究コホートを確立する。
  2. 糖尿病ハイリスク集団の代謝特性、血糖変動、眼科状態および骨密度を観察する。
  3. 糖尿病の年間転換率を低下させる効果的な介入策を見出す。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
        • 募集
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Xinqiaoコミュニティに長期間居住している高リスク糖尿病人口の住民

説明

参加基準：

  • 文面によるインフォームドコンセントを提供する個人
  • スマートフォンへのアクセスがあること
  • 糖尿病の家族歴、または1回異常な微小血糖値が検出されたこと
  • 同意時点で年齢が18歳以上であること

除外基準：

  • 糖尿病
  • 研究者の判断により、被験者が研究への参加に不適切と判断されるその他の状態
  • 最近の手術歴、外傷、急性心血管合併症、または感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
糖尿病の高リスク集団

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
本研究における高リスクグループの糖尿病有病率
時間枠：研究完了まで、平均5年間
研究完了まで、平均5年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
高リスク群におけるベースラインからのFPG、HbA1c、TIRの変化
時間枠：研究完了まで、平均5年間
研究完了まで、平均5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai General Hospital, China

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai 6th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2034年10月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2034年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NICE202508

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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