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脳性麻痺における特定課題サーキットトレーニングが粗大運動機能、バランス、および生活の質に及ぼす影響

2025年12月25日 更新者：Foundation University Islamabad

タスク特異的サーキットトレーニングが脳性麻痺患者の粗大運動機能、バランス、および生活の質に及ぼす影響

本研究では、脳性麻痺の子供たちにおける粗大運動機能、バランス、および生活の質に対するタスク特異的サーキットトレーニング（TSCT）の影響を調査します。 二つのグループを比較します：一つはTSCTを受け、もう一つは従来の理学療法を受けます。 GMFM、小児バランススケール、CP-QoLアンケートなどのアウトカム指標は、8週間の介入（40〜50分、週3回）の前後に記録されます。 参加者はGMFCSレベルI-IIIを使用してスクリーニングされます。 本研究は、TSCTが標準療法と比較して、機能的移動性、姿勢制御、および全体的な健康状態においてより大きな改善をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳性麻痺（CP）は、小児期において最も一般的な運動障害の一つと認識されており、運動、バランス、および機能的自立に大きな影響を及ぼします。 特に、脳性麻痺の児童は、粗大運動機能と姿勢制御に障害を経験することが多く、これが日常生活活動への参加を制限し、全体的な生活の質に影響を与える可能性があります。<\/p>

本研究では、課題特異的サーキットトレーニング（TSCT）を受けるグループと、従来の理学療法介入を受けるグループの2つのグループを対象とします。 本研究は、脳性麻痺の児童における粗大運動機能、バランス、および健康関連の生活の質に対する、課題特異的、反復的、目標志向のサーキットトレーニングの追加効果を評価することを目的としています。<\/p>

主要なアウトカム指標として、粗大運動機能測定（GMFM-88）、小児バランススケール、およびCP-生活の質質問票（CP-QoL）を使用し、機能的移動性、姿勢安定性、および社会的・心理的ウェルビーイングの改善を評価します。 参加者は、包括基準として粗大運動機能分類システム（GMFCS I-III）を用いてスクリーニングされます。 アウトカム指標は、介入初日、4週間後、およびトレーニング期間終了時に記録されます。<\/p>

介入は、1回40〜50分、週3回、連続6週間にわたって実施され、TSCTグループは日常生活活動を模倣するように設計された構造化された課題志向の機能ステーションを実施し、対照グループは標準的な理学療法エクササイズを実施します。 データは8週間後に再度収集され、脳性麻痺の児童における粗大運動機能の向上、バランスの改善、および全体的な生活の質の向上に対する課題特異的サーキットトレーニングの有効性を判断します。<\/p>

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
      • Islamabad、パキスタン、44000
        • Foundation University College of Physical Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 痙性片麻痺性脳性麻痺の確定診断。
  • 年齢範囲5～12歳。
  • GMFCSレベルI-III（独歩または補助歩行が可能な状態）。
  • 修正アシュワーススケールスコア0～≤2。
  • トレーニングに参加し指示に従うのに十分な認知能力。

除外基準:

  • 主要筋群の修正アシュワーススケール（MAS）スコアが2を超える場合。
  • GMFCSレベルIV-V（歩行不能な状態）。
  • 頻回な発作の既往歴。
  • 言語的・視覚的指示に従えない、または重度の認知障害がある場合。
  • 最近の整形外科手術またはボツリヌス毒素（ボトックス）注射の既往。
  • 脊柱変形、股関節脱臼、著しい拘縮など、運動を制限する重度の筋骨格系異常。
  • 安全な参加を制限する可能性のある呼吸器、代謝、または心血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タスク特異的サーキットトレーニング (TSCT)
タスク特化型サーキットトレーニング（TSCT）は、実生活のタスクを通じて機能的動作を改善することを目的とした高強度で段階的なプログラムです。 14のワークステーションで構成され、各ステーションを1.5分間行い、完全なサーキットを終了した後に3分間の休憩を取ります（合計約21分）。 活動には、立位でのリーチ動作、座位からの立ち上がり、ステッピング、かかと／つま先上げ、スクワット、階段昇降、バランスエクササイズ、コア強化、サイクリングが含まれます。 この構造化されたサーキットは、粗大運動スキル、バランス、協調性、および全体的な機能的パフォーマンスを向上させます。
手順：タスク特異的サーキットトレーニング (TSCT)
粗大運動スキル、バランス、筋力、機能的移動性の向上を目的とした14のワークステーションで構成されるタスク特化型サーキットトレーニングプログラム。 各ステーションには、リーチング、座位からの立ち上がり、異なる方向へのステッピング、かかとからつま先への上げ下げ、スクワット、脚上げ、階段昇降、後ろ歩き、平均台歩き、体幹エクササイズ、ブリッジ、対側の腕／脚上げ、サイドブリッジエクササイズ、エアロバイクなどの特定の機能的タスクが含まれています。 各ステーションでの進捗は、距離や高さの調整、反復回数の増加、ウェイトの追加、表面の変更（固い／柔らかい）、動作速度の向上、スクワットの深さの減少、タスク中の物体の運搬、または抵抗の増加（エアロバイク用）など、難易度を上げることによって達成されます。 全体として、このプログラムはタスク要求を体系的に変更することで、子どものバランス、筋力、協調性、運動制御を徐々に挑戦させます。
他の：従来の物理療法

両群に対する従来の理学療法には、ストレッチ運動、筋力強化運動、およびポジショニング技術が含まれます。

各痙性筋は、軽度の不快感を感じる程度まで伸ばされ、20秒間保持され、5回繰り返されます。

CPを持つ各児童は個別に評価され、痙性筋群を特定します。各弱い筋は、抵抗に対して収縮するように訓練され、各セッションで10回の反復が行われます。

親は、子供をベンチやブロックの上で脚を開いて座らせ、かかとが地面に触れるようにするようにアドバイスされます。また、運動後は毎日15分間、脚を適度に外転および外旋させて壁に対して立たせるように指示されます。
手順：従来の物理療法
従来の理学療法には、ストレッチ、筋力強化、およびポジショニングのエクササイズが含まれます。 痙性筋は軽度の不快感まで伸ばし、20秒間保持し、5回繰り返します。 弱い筋肉は、1回のセッションあたり10回の抵抗収縮で強化します。 保護者は、子供を踵が支えられた状態でベンチ/ブロックに脚を開いて座らせ、エクササイズ後に毎日15分間、脚を適度に外転・外旋させて壁立ちを練習するようアドバイスされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能
時間枠：8週間

粗大運動機能はGMFM-88によって測定されます。 これはCP児の粗大運動能力の変化を評価するためのゴールドスタンダードツールです。 時間の経過または介入後の運動スキルの変化を評価するのに役立ちます。

横たわる、寝返り、座る、這う、立つ、歩く、走る、跳ぶなどの粗大運動機能を評価します。 80-100% ほぼ正常な運動機能／軽度CP 40-80% 中等度の運動障害 <40% 重度の運動障害
8週間
バランス
時間枠：8週間
バランスは小児バランススケール（PBS）で測定されます。 立つ、手を伸ばす、向きを変える、移乗などの14のタスクを含みます。 スコアは0から5の範囲です。 50-56 正常またはほぼ正常なバランス 33-49 中等度のバランス障害 0-32 バランス不良／転倒リスク高
8週間
脳性麻痺の生活の質
時間枠：8週間
生活の質は、CP QOL（脳性麻痺生活の質質問票）によって測定されます。 これは、社会的ウェルビーイング、感情的ウェルビーイング、参加、痛みと障害、サービスへのアクセス、家族の健康などの領域を測定します。 スコアは0～100の範囲で、70以上は高QOL、50～70は中程度のQOL、50未満は低QOLを示します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Foundation University Islamabad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FUI/CTR/2025/13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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