Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af opgave-specifik kredsløbstræning på grovmotorisk funktion, balance og livskvalitet ved cerebral parese

25. december 2025 opdateret af: Foundation University Islamabad
Denne undersøgelse undersøger, hvordan Task-Specific Circuit Training (TSCT) påvirker grovmotorisk funktion, balance og livskvalitet hos børn med cerebral parese. To grupper vil blive sammenlignet: den ene modtager TSCT og den anden modtager konventionel fysioterapi. Resultatmålinger, såsom GMFM, Pediatric Balance Scale og CP-QoL-spørgeskemaet, vil blive registreret før og efter en 8-ugers intervention (40-50 minutter, 3 sessioner om ugen). Deltagere vil blive screenet ved hjælp af GMFCS-niveauer I-III. Undersøgelsens mål er at afgøre, om TSCT giver større forbedringer i funktionel mobilitet, postural kontrol og generel trivsel sammenlignet med standardterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) anerkendes som en af de mest almindelige motoriske handicap i barndommen, som væsentligt påvirker bevægelse, balance og funktionel uafhængighed. Børn med CP, især dem med, oplever ofte nedsættelser i grovmotorisk funktion og postural kontrol, hvilket kan begrænse deres deltagelse i daglige aktiviteter og påvirke den samlede livskvalitet.

Denne undersøgelse vil involvere to grupper, hvor den ene modtager opgave-specifik kredsløbstræning (TSCT) og den anden modtager konventionelle fysioterapi-interventioner. Denne undersøgelse har til formål at evaluere de yderligere effekter af opgave-specifik, gentagen, målrettet kredsløbstræning på grovmotorisk funktion, balance og sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med Cerebral parese.

Nøgle resultatmål, herunder Gross Motor Function Measure (GMFM-88), Pediatric Balance Scale og CP-livskvalitetsspørgeskema (CP-QoL), vil blive brugt til at vurdere forbedringer i funktionel mobilitet, postural stabilitet og social/psykologisk velvære. Deltagere vil blive screenet ved hjælp af Gross Motor Function Classification System (GMFCS I-III) for inklusionskriterier. Resultatmål vil blive registreret på den første dag af interventionen, efter 4 uger og igen ved afslutningen af træningsperioden.

Interventionen vil blive administreret i 40-50 minutter pr. session, 3 sessioner pr. uge i 6 på hinanden følgende uger, hvor TSCT-gruppen udfører struktureret, opgavelrettede funktionelle stationer designet til at efterligne dagligdagsaktiviteter, mens kontrolgruppen udfører standard fysioterapiøvelser. Data vil blive indsamlet igen efter 8 uger for at afgøre effektiviteten af opgave-specifik kredsløbstræning i at forbedre grovmotorisk funktion, forbedre balance og forhøje den samlede livskvalitet hos børn med Cerebral parese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Foundation University College of Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af spastisk hemiplegisk cerebral parese.
  • Aldersinterval 5-12 år.
  • GMFCS-niveau I-III, hvilket indikerer evnen til at gå selvstændigt eller med assistance.
  • Score på den modificerede Ashworth-skala fra 0 til ≤2.
  • Tilstrækkelig kognitiv evne til at deltage i træning og følge instruktioner.

Eksklusionskriterier:

  • Score på den modificerede Ashworth-skala (MAS) højere end 2 i centrale muskelgrupper.
  • GMFCS-niveau IV-V, hvilket indikerer manglende evne til at gå.
  • Historie med hyppige krampeanfald.
  • Manglende evne til at følge verbale eller visuelle instruktioner, eller tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse.
  • Nylig ortopædisk kirurgi eller Botulinum Toxin (Botox) indsprøjtninger.
  • Alvorlige muskel-skeletabnormaliteter såsom rygradsdeformiteter, hofteluksation eller betydelige kontrakturer, der begrænser bevægelse.
  • Enhver respiratorisk, metabolsk eller kardiovaskulær tilstand, der kan begrænse sikker deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opgave-specifik kredsløbstræning (TSCT)
Task-specific circuit training (TSCT) er et højintensivt, progressivt program, der har til formål at forbedre funktionel bevægelse gennem hverdagsopgaver. Det består af 14 arbejdsstationer, hvor hver udføres i 1,5 minutter, med en 3-minutters pause efter at have gennemført hele cirkuitet (i alt ~21 minutter). Aktiviteter inkluderer stående og række, siddende-til-stående, trin, hæl/tåløft, squats, trappestigning, balanceøvelser, kernestyrke og cykling. Dette strukturede cirkuit forbedrer grovmotoriske færdigheder, balance, koordination og samlet funktionel præstation.
Procedure: Opgavespecifik kredsløbstræning (TSCT)
En opgave-specifik kredsløbstræningsprogram bestående af 14 arbejdsstationer designet til at forbedre grovmotoriske færdigheder, balance, styrke og funktionel mobilitet. Hver station inkluderer en specifik funktionel opgave – såsom rækkeøvelser, sidde-til-stå, skridt i forskellige retninger, hæl-til-tå løft, squat, straight-leg raises, trappegang, baglæns gang, balancebjælke-gang, core-øvelser, bridges, modsatte arm/ben løft, side-bridge øvelser og stationær cykling. Progression ved hver station opnås ved at øge sværhedsgraden gennem justeringer såsom varierende afstande eller højder, øgede gentagelser, tilføjelse af vægte, ændring af underlag (hårdt/blødt), øget bevægelseshastighed, reduceret squat-dybde, bære af genstande under opgaver eller øget modstand (til cykling). Samlet set udfordrer programmet gradvist barnets balance, styrke, koordination og motorisk kontrol ved systematisk at modificere opgavens krav.
Andet: Konventionel fysioterapi

Konventionel fysioterapi for begge grupper vil omfatte strækøvelser, styrkeøvelser og positioneringsteknikker.

Hver spastisk muskel vil blive strækt til et punkt med mild ubehag, holdt i 20 sekunder og gentaget fem gange.

Hvert barn med CP vil blive vurderet individuelt for at identificere spastiske muskelgrupper. Hver svag muskel vil blive trænet til at trække sig sammen mod modstand, med 10 gentagelser udført i hver session.

Forældre vil blive rådgivet til at lade deres barn sidde med åbne ben på en bænk eller blok, så hælene rører jorden. De vil også blive instrueret i at lade deres barn stå op ad en væg med benene i moderat abduktion og ekstern rotation i 15 minutter dagligt efter øvelserne.
Procedure: Konventionel Fysioterapi
Konventionel fysioterapi vil omfatte stræk-, styrke- og positioneringsøvelser. Spastiske muskler vil blive strækt til mild ubehag, holdt i 20 sekunder og gentaget fem gange. Svage muskler vil blive styrket med 10 modstandsøvelser pr. session. Forældre vil blive rådet til at placere barnet med benene adskilt på en bænk/klods med hælene understøttet og til at øve vægstående med benene moderat abduceret og eksternt roteret i 15 minutter dagligt efter øvelserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grovmotorisk funktion
Tidsramme: 8 uger

Grov motorisk funktion måles med GMFM-88. Dette er de gyldne standardværktøjer til at evaluere ændringer i grov motorisk evne hos børn med CP. Det hjælper med at evaluere ændringer i motoriske færdigheder over tid eller efter intervention.

Vurderer grove motoriske funktioner som liggende, rulning, sidde, kravle, stå, gå, løbe og hoppe. 80-100% Nær-normal motorisk funktion / mild CP 40-80% Moderat motorisk nedsættelse < 40% Svær motorisk nedsættelse
8 uger
Balance
Tidsramme: 8 uger
Balance måles med Pediatric Balance Scale (PBS). Indeholder 14 opgaver såsom stående, række, dreje og overføre. Scorer spænder fra 0 til 5. 50-56 Normal eller næsten-normal balance 33-49 Moderat balanceforstyrrelse 0-32 Dårlig balance / højt faldrisiko
8 uger
Cerebral Pares Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Livskvalitet måles med CP QOL (Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire). Den måler områder såsom: Socialt velvære, Følelsesmæssigt velvære, Deltagelse, Smerte og funktionsnedsættelse, Adgang til serviceydelser, Familiehelbred. Scorer spænder fra 0-100 > 70 Høj livskvalitet 50-70 Moderat livskvalitet < 50 Lav livskvalitet
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Foundation University Islamabad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUI/CTR/2025/13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger