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ロモソズマブとデノスマブ、単独または併用による閉経後骨粗鬆症

2025年12月7日 更新者：National Taiwan University Hospital

ロモソズマブとデノスマブ、単独または併用による閉経後骨粗鬆症への効果：三群無作為化パイロット試験

骨粗鬆症は生涯にわたる慢性疾患であり、長期的な管理が必要です。従来の第一選択抗骨吸収療法では、骨密度の改善が遅く、数年後に効果が頭打ちになることがよくあります。最近のAACE/ACEガイドラインでは、重度の骨粗鬆症または非常に高い骨折リスクを有する患者において、初期療法として骨形成促進剤を推奨しています。しかし、骨形成促進剤単剤療法でさえ不十分な場合があり、多くの患者がTスコア≥-2.5に達しないことがあります。この未解決のニーズに対処するため、我々はロモソズマブとデノスマブを併用した周期的治療を、標準的なデノスマブ単剤療法と比較して検討するパイロット研究を提案します。生化学的骨代謝マーカーと骨密度のモニタリングに加えて、X線からの画像特徴抽出とAIベースのラジオミクス解析を組み込み、精密治療戦略をサポートする可能性のある画像バイオマーカーを同定します。

この単施設、オープンラベル、6ヶ月間のランダム化パイロット試験では、国立台湾大学病院雲林分院で、骨粗鬆症（Tスコア≤-2.5）を有する閉経後女性90名を登録し、1:1:1の比率で3群（デノスマブ単独、ロモソズマブ単独、併用療法）にランダム化します。主要評価項目は6ヶ月時の腰椎骨密度の変化率であり、副次評価項目には股関節および大腿骨頸部骨密度、骨代謝マーカー（CTX、P1NP）、骨折発生率、および有害事象が含まれます。結果は効果量と相乗効果を推定し、将来の大規模無作為化比較試験および臨床応用に役立てます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
    • Taiwan
      • Douliu、Taiwan、台湾、640
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shau-Huai Fu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 骨粗鬆症治療の適格な50歳以上の閉経後女性。腰椎、全股関節、または大腿骨頸部の骨密度（BMD）Tスコアが≦-2.5であり、かつ骨粗鬆症治療薬（注射剤および経口剤の両方を含む）を一度も使用したことがない者。または、経口骨粗鬆症治療薬を6ヶ月以内に使用し、少なくとも3ヶ月間中止している者。または、以前に注射用骨粗鬆症治療薬を使用したことがあるが、2年以上中止している者。

除外基準：

  • 年齢＞80歳；継続的なコルチコステロイド使用；続発性骨粗鬆症；骨代謝に影響を与える薬剤の現在の使用；継続中のホルモン補充療法；代謝性骨疾患；活動性癌；低カルシウム血症；適切な休薬期間を経ずにいかなる骨粗鬆症治療の継続使用；デノスマブの禁忌；および過去1年以内の心筋梗塞または脳卒中の既往歴など、ロモソズマブの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：デノスマブ
研究開始後、6ヶ月間デノスマブを単回投与します。
薬：デノスマブ
研究参加後、デノスマブの単回投与が6か月間投与されます。
アクティブコンパレータ：ロモソズマブ
研究参加後、ロモソズマブは6か月間毎月投与されます。
薬：ロモソズマブ
研究参加後、ロモソズマブは6か月間毎月投与されます。
実験的：ロモソズマブ＋デノスマブ
研究参加後、デノスマブの単回投与が行われます。 ロモソズマブは6か月間毎月投与されます。
薬：デノスマブ
研究参加後、デノスマブの単回投与が6か月間投与されます。
薬：ロモソズマブ
研究参加後、ロモソズマブは6か月間毎月投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PA脊椎BMDの6ヶ月間の変化率
時間枠：6か月
6ヶ月時点でのPA脊柱骨密度のベースラインからの変化率
6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨頸部骨密度の6ヶ月間の変化率
時間枠：6か月
6ヵ月時点での大腿骨頸部骨密度のベースラインからの変化率
6か月
総股関節BMDの6ヶ月間の変化率
時間枠：6か月
6か月時点での総股骨BMDのベースラインからの変化率
6か月
6ヶ月後の血清CTXのパーセント変化
時間枠：6か月
ベースラインからのCTXの6ヶ月間のパーセント変化。
6か月
6ヵ月時の血清P1NPの変化率
時間枠：6か月
ベースラインからのP1NPの6か月間のパーセンテージ変化。
6か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨代謝マーカーの変化
時間枠：6ヶ月
OPG、RANKL、オステオカルシンの変化
6ヶ月
股関節および脊椎におけるX線学的変化
時間枠：6か月
X線による股関節、脊椎、骨盤の変化
6か月
臨床的骨粗鬆症性骨折の発生率
時間枠：6ヶ月
臨床的骨粗鬆症性骨折率
6ヶ月
生活の質の変化
時間枠：6ヶ月
生活の質の変化（EQ5D5Lにより測定）
6ヶ月
安全性評価項目：有害事象
時間枠：6か月
いずれかの有害事象
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202509047MINA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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