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ロモソズマブとデノスマブ、単独または併用による閉経後骨粗鬆症

2025年12月7日 更新者：National Taiwan University Hospital

ロモソズマブとデノスマブ、単独または併用による閉経後骨粗鬆症への効果：三群無作為化パイロット試験

骨粗鬆症は生涯にわたる慢性疾患であり、長期的な管理が必要です。従来の第一選択抗骨吸収療法では、骨密度の改善が遅く、数年後に効果が頭打ちになることがよくあります。最近のAACE/ACEガイドラインでは、重度の骨粗鬆症または非常に高い骨折リスクを有する患者において、初期療法として骨形成促進剤を推奨しています。しかし、骨形成促進剤単剤療法でさえ不十分な場合があり、多くの患者がTスコア≥-2.5に達しないことがあります。この未解決のニーズに対処するため、我々はロモソズマブとデノスマブを併用した周期的治療を、標準的なデノスマブ単剤療法と比較して検討するパイロット研究を提案します。生化学的骨代謝マーカーと骨密度のモニタリングに加えて、X線からの画像特徴抽出とAIベースのラジオミクス解析を組み込み、精密治療戦略をサポートする可能性のある画像バイオマーカーを同定します。

この単施設、オープンラベル、6ヶ月間のランダム化パイロット試験では、国立台湾大学病院雲林分院で、骨粗鬆症（Tスコア≤-2.5）を有する閉経後女性90名を登録し、1:1:1の比率で3群（デノスマブ単独、ロモソズマブ単独、併用療法）にランダム化します。主要評価項目は6ヶ月時の腰椎骨密度の変化率であり、副次評価項目には股関節および大腿骨頸部骨密度、骨代謝マーカー（CTX、P1NP）、骨折発生率、および有害事象が含まれます。結果は効果量と相乗効果を推定し、将来の大規模無作為化比較試験および臨床応用に役立てます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
    • Taiwan
      • Douliu、Taiwan、台湾、640
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shau-Huai Fu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 骨粗鬆症治療の適格な50歳以上の閉経後女性。腰椎、全股関節、または大腿骨頸部の骨密度（BMD）Tスコアが≦-2.5であり、かつ骨粗鬆症治療薬（注射剤および経口剤の両方を含む）を一度も使用したことがない者。または、経口骨粗鬆症治療薬を6ヶ月以内に使用し、少なくとも3ヶ月間中止している者。または、以前に注射用骨粗鬆症治療薬を使用したことがあるが、2年以上中止している者。

除外基準：

  • 年齢＞80歳；継続的なコルチコステロイド使用；続発性骨粗鬆症；骨代謝に影響を与える薬剤の現在の使用；継続中のホルモン補充療法；代謝性骨疾患；活動性癌；低カルシウム血症；適切な休薬期間を経ずにいかなる骨粗鬆症治療の継続使用；デノスマブの禁忌；および過去1年以内の心筋梗塞または脳卒中の既往歴など、ロモソズマブの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デノスマブ
研究開始後、6ヶ月間デノスマブを単回投与します。
薬：デノスマブ
研究参加後、デノスマブの単回投与が6か月間投与されます。
アクティブコンパレータ：ロモソズマブ
研究参加後、ロモソズマブは6か月間毎月投与されます。
薬：ロモソズマブ
研究参加後、ロモソズマブは6か月間毎月投与されます。
実験的：ロモソズマブ＋デノスマブ
研究参加後、デノスマブの単回投与が行われます。 ロモソズマブは6か月間毎月投与されます。
薬：デノスマブ
研究参加後、デノスマブの単回投与が6か月間投与されます。
薬：ロモソズマブ
研究参加後、ロモソズマブは6か月間毎月投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PA脊椎BMDの6ヶ月間の変化率
時間枠：6か月
6ヶ月時点でのPA脊柱骨密度のベースラインからの変化率
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨頸部骨密度の6ヶ月間の変化率
時間枠：6か月
6ヵ月時点での大腿骨頸部骨密度のベースラインからの変化率
6か月
総股関節BMDの6ヶ月間の変化率
時間枠：6か月
6か月時点での総股骨BMDのベースラインからの変化率
6か月
6ヶ月後の血清CTXのパーセント変化
時間枠：6か月
ベースラインからのCTXの6ヶ月間のパーセント変化。
6か月
6ヵ月時の血清P1NPの変化率
時間枠：6か月
ベースラインからのP1NPの6か月間のパーセンテージ変化。
6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨代謝マーカーの変化
時間枠：6ヶ月
OPG、RANKL、オステオカルシンの変化
6ヶ月
股関節および脊椎におけるX線学的変化
時間枠：6か月
X線による股関節、脊椎、骨盤の変化
6か月
臨床的骨粗鬆症性骨折の発生率
時間枠：6ヶ月
臨床的骨粗鬆症性骨折率
6ヶ月
生活の質の変化
時間枠：6ヶ月
生活の質の変化（EQ5D5Lにより測定）
6ヶ月
安全性評価項目：有害事象
時間枠：6か月
いずれかの有害事象
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月3日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月7日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月7日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202509047MINA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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