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乳がん後の心理教育とウェルビーイング (Psychoeducatio)

2025年12月14日 更新者：Yasemin Nazli

積極的乳がん治療を終了した患者を対象とした、ウェブベースの支持的心理教育プログラムが心理的ウェルビーイング、生活の質、再発恐怖に及ぼす影響

この無作為化比較試験は、少なくとも1年前に積極的治療を完了した乳がんサバイバーを対象に、ウェブベースの心理教育プログラムが心理的ウェルビーイングと生活の質に及ぼす効果を評価します。

72人の女性が、6週間のオンライン心理教育プログラムに標準ケアを加えた群または標準ケアのみの群のいずれかに無作為に割り付けられます。介入は、対処戦略、心理社会的適応、生活の質、および心理的ウェルビーイングに焦点を当てた週1回30～45分のオンラインセッションで構成されます。

主要アウトカムには、心理的ウェルビーイング、がん再発への恐怖、生活の質、および絶望感が含まれ、ベースライン時、介入後、および2か月後の追跡調査時に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化比較試験は、積極的治療を完了し、少なくとも1年間寛解状態にある乳がんサバイバーを対象に、構造化されたウェブベースの心理教育プログラムが心理的アウトカムに及ぼす効果を調査します。

適格な参加者は、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入群は標準治療に加えて6週間のウェブベース心理教育プログラムを受講し、対照群は標準治療のみを受けます。 プログラムはオンラインプラットフォームwww.onkodestek.orgを通じて提供され、 Zoomで実施される週1回のライブセッション（各回約30～45分）を含みます。

心理教育プログラムは、乳がんサバイバーシップへの対処、心理社会的課題、心理的ウェルビーイングの向上、生活の質の改善、人生における希望と意味の構築を扱います。

心理的ウェルビーイング、がん再発への恐怖、生活の質、絶望感は、ベースライン時、介入直後、2ヶ月後のフォローアップ時に、妥当性が確認された自己報告式尺度を用いて評価されます。 研究完了後、対照群の参加者には心理教育プラットフォームへのアクセス権が付与されます。

本研究は、ウェブベース心理教育が、治療後のサバイバーシップ期間における乳がんサバイバーに測定可能な心理的ベネフィットを提供するかどうかを評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準：

  • 女性の乳がん生存者
  • 少なくとも12ヶ月前に積極的な乳がん治療（手術、化学療法、放射線療法）を完了していること
  • 現在寛解中（活動性疾患の証拠なし）
  • 年齢18～65歳
  • トルコ語の読み書きが可能であること
  • インターネット接続可能なコンピューターまたはスマートフォンへのアクセスがあること
  • Zoomによるオンラインビデオセッションに参加可能であること
  • インフォームドコンセントを提供する意思があること

除外基準：

  • 現在のがん再発または転移性疾患
  • 治療を必要とする活動性精神疾患
  • オンラインセッションへの参加を妨げる認知障害
  • 現在積極的ながん治療を受けている（ホルモン療法を除く）
  • 別の心理社会的介入研究への参加
  • インターネットアクセスがない、またはウェブベースのプラットフォームを使用できない
  • 男性の乳がん患者
  • 6週間のプログラムスケジュールにコミットできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
参加者は、標準的なケアに加えて、6週間のウェブベースの心理教育プログラムを受講します
行動：ウェブベースの心理教育プログラム
オンラインで実施される6週間の構造化された心理教育プログラム。www.onkodestek.orgウェブサイトと週1回のZoomセッションを通じて提供されます。 トピックには、乳がんとの共生、心理社会的課題の管理、生活の質の向上、心理的なウェルビーイング、希望と意味の見出し方が含まれます。 各セッションは30〜45分間続きます。
介入なし：対照群
参加者は標準治療のみを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的ウェルビーイングの変化
時間枠：ベースライン、6週間（介入後）、および2ヶ月の追跡調査

Psychological Well-Being Scaleによって測定

Psychological Well-Being Scaleを用いて測定された心理的ウェルビーイングの変化。 この尺度は、7段階のリッカート尺度で評価される8項目から構成され、合計スコアは8から56の範囲です。 スコアが高いほど心理的ウェルビーイングが良好であることを示します。
ベースライン、6週間（介入後）、および2ヶ月の追跡調査
がん再発の恐怖の変化
時間枠：ベースライン、6週間（介入後）、2ヶ月のフォローアップ

がん再発恐怖目録（Fear of Cancer Recurrence Inventory）で測定

がん再発恐怖目録（Fear of Cancer Recurrence Inventory）を用いて測定された、がん再発恐怖の変化。 項目は5段階リッカート尺度（0-4）で採点され、スコアが高いほどがん再発恐怖が大きいことを示します。
ベースライン、6週間（介入後）、2ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6週間、および2か月後のフォローアップ

EORTC QLQ-C30によって測定

EORTC QLQ-C30を用いて評価されたがん関連の生活の質の変化。 スコアは0〜100の尺度に変換されます。 機能尺度と全般的健康状態では高いスコアがより良い生活の質を示し、症状尺度では高いスコアがより悪い症状を示します。
ベースライン、6週間、および2か月後のフォローアップ
絶望感の変化
時間枠：ベースライン、6週間、および2か月後のフォローアップ

ベック絶望感尺度により測定

ベック絶望感尺度を用いて測定された絶望感の変化。 この尺度は20項目からなり、総合スコアは0から20の範囲です。 スコアが高いほど絶望感が強いことを示します。
ベースライン、6週間、および2か月後のフォローアップ
乳がん特異的QOLの変化
時間枠：ベースライン、6週間、2ヶ月後のフォローアップ

EORTC QLQ-BR23によって測定

EORTC QLQ-BR23を用いて測定された乳がん特異的な生活の質の変化。 スコアは0〜100の尺度に変換されます。 より高いスコアは、サブスケールに応じて、より良い機能またはより悪い症状を示します。
ベースライン、6週間、2ヶ月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yasemin Nazli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UskudarU 22.07.2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD共有の決定は、博士論文の完成とデータ共有ポリシーに関する機関の審査が終了するまで保留中です。 決定にあたっては、参加者のプライバシー、倫理的要件、および学術雑誌の出版ガイドラインが考慮されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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