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Psicoeducación y Bienestar Después del Cáncer de Mama (Psychoeducatio)

14 de diciembre de 2025 actualizado por: Yasemin Nazli

El Efecto de un Programa de Psicoeducación de Apoyo Basado en la Web sobre el Bienestar Psicológico, la Calidad de Vida y el Miedo a la Recurrencia Aplicado a Pacientes que Completaron el Tratamiento Activo del Cáncer de Mama

Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la efectividad de un programa de psicoeducación basado en la web sobre el bienestar psicológico y la calidad de vida en supervivientes de cáncer de mama que completaron el tratamiento activo al menos un año antes.

Setenta y dos mujeres serán asignadas aleatoriamente a un programa de psicoeducación en línea de 6 semanas más atención estándar o a atención estándar únicamente. La intervención consiste en sesiones en línea semanales de 30-45 minutos centradas en estrategias de afrontamiento, ajuste psicosocial, calidad de vida y bienestar psicológico.

Los resultados primarios incluyen bienestar psicológico, miedo a la recurrencia del cáncer, calidad de vida y desesperanza, evaluados al inicio, después de la intervención y en el seguimiento a los 2 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio controlado aleatorio investiga los efectos de un programa estructurado de psicoeducación basado en la web sobre los resultados psicológicos en supervivientes de cáncer de mama que han completado el tratamiento activo y están en remisión durante al menos un año.

Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. El grupo de intervención recibirá un programa de psicoeducación basado en la web de 6 semanas además de la atención estándar, mientras que el grupo de control recibirá únicamente la atención estándar. El programa se imparte a través de la plataforma en línea www.onkodestek.org e incluye sesiones semanales en directo realizadas a través de Zoom, cada una con una duración aproximada de 30-45 minutos.

El programa de psicoeducación aborda el afrontamiento de la supervivencia al cáncer de mama, los desafíos psicosociales, la mejora del bienestar psicológico, la mejora de la calidad de vida y el desarrollo de la esperanza y el significado en la vida.

El bienestar psicológico, el miedo a la recurrencia del cáncer, la calidad de vida y la desesperanza se evaluarán al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento a los 2 meses utilizando medidas de autoinforme validadas. Tras la finalización del estudio, se concederá acceso a la plataforma de psicoeducación a los participantes del grupo de control.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la psicoeducación basada en la web proporciona beneficios psicológicos medibles para las supervivientes de cáncer de mama durante el período de supervivencia posterior al tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Supervivientes de cáncer de mama femeninas
  • Haber completado el tratamiento activo contra el cáncer de mama (cirugía, quimioterapia, radioterapia) hace al menos 12 meses
  • Actualmente en remisión (sin evidencia de enfermedad activa)
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Capacidad para leer y escribir en turco
  • Acceso a ordenador o teléfono inteligente con conexión a internet
  • Capacidad para participar en sesiones de vídeo en línea a través de Zoom
  • Disposición para proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Recurrencia actual del cáncer o enfermedad metastásica
  • Trastorno psiquiátrico activo que requiera tratamiento
  • Deterioro cognitivo que impida la participación en sesiones en línea
  • Recibir actualmente tratamiento activo contra el cáncer (excluyendo terapia hormonal)
  • Participación en otro estudio de intervención psicosocial
  • Sin acceso a internet o incapacidad para utilizar plataformas basadas en web
  • Pacientes masculinos con cáncer de mama
  • Incapacidad para comprometerse con el programa de 6 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes reciben un programa de psicoeducación basado en web de 6 semanas más la atención estándar
Conductual: Programa de Psicoeducación Basado en la Web
Programa de psicoeducación estructurado de seis semanas impartido en línea a través del sitio web www.onkodestek.org y sesiones semanales de Zoom. Los temas incluyen vivir con cáncer de mama, manejar problemas psicosociales, mejorar la calidad de vida, el bienestar psicológico y encontrar esperanza y significado. Cada sesión dura 30-45 minutos.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes reciben únicamente la atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (post-intervención) y seguimiento a los 2 meses

Medido por la Escala de Bienestar Psicológico

Cambio en el bienestar psicológico medido mediante la Escala de Bienestar Psicológico. La escala consta de 8 ítems valorados en una escala Likert de 7 puntos, con puntuaciones totales que van de 8 a 56. Puntuaciones más altas indican un mejor bienestar psicológico.
Línea de base, 6 semanas (post-intervención) y seguimiento a los 2 meses
Cambio en el Miedo a la Recurrencia del Cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (post-intervención) y seguimiento a los 2 meses

Medido por el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer

Cambio en el miedo a la recurrencia del cáncer medido utilizando el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos (0-4), donde puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la recurrencia del cáncer.
Línea de base, 6 semanas (post-intervención) y seguimiento a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con el Cáncer
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas y seguimiento a los 2 meses

Medido por el EORTC QLQ-C30

Cambio en la calidad de vida relacionada con el cáncer evaluado mediante el EORTC QLQ-C30. Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida para las escalas funcionales y el estado de salud global, y peores síntomas para las escalas de síntomas.
Baseline, 6 semanas y seguimiento a los 2 meses
Cambio en la Desesperanza
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y seguimiento a los 2 meses

Medido mediante la Escala de Desesperanza de Beck

Cambio en la desesperanza medido utilizando la Escala de Desesperanza de Beck. La escala consta de 20 ítems con puntuaciones totales que van de 0 a 20. Puntuaciones más altas indican mayor desesperanza.
Línea de base, 6 semanas y seguimiento a los 2 meses
Cambio en la Calidad de Vida Específica del Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, y seguimiento a los 2 meses

Medido por el EORTC QLQ-BR23

Cambio en la calidad de vida específica del cáncer de mama medido utilizando el EORTC QLQ-BR23. Las puntuaciones se transforman a una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento y peores síntomas, dependiendo de la subescala.
Baseline, 6 semanas, y seguimiento a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yasemin Nazli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UskudarU 22.07.2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La decisión de compartir los IPD está pendiente de la finalización de la tesis doctoral y la revisión institucional de las políticas de intercambio de datos.
La decisión tendrá en cuenta la privacidad de los participantes, los requisitos éticos y las directrices de publicación de revistas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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