再発または難治性B細胞性悪性腫瘍患者における、CD19/CD20を標的とする同種異系CAR-T（Allo-QuadCAR01-T）の研究 (QUADvance)
2026年8月27日 更新者：AvenCell Therapeutics, Inc.
CD19およびCD20を標的とする同種CAR-T細胞療法Allo-QuadCAR01-Tを用いた、再発または難治性B細胞性悪性腫瘍の治療のための単群、多施設、非盲検、第I/II相試験
本研究では、治療が困難なB細胞癌患者を対象に、新しいオフ・ザ・シェルフCAR-T療法であるAllo-QuadCAR01-Tを試験しています。
現在のCAR-T治療は患者自身の細胞を使用しますが、この療法は使用準備が整ったドナー細胞を使用するため、時間の節約とコスト削減が可能です。
再発の可能性を低減するためCD19とCD20の2つのタンパク質を標的とし、安全性を高めるために遺伝子編集を採用しています。
試験は3段階で構成されています：最初に安全な投与量を決定し、次にそれを確認し、最後にびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）患者における有効性を評価します。
患者は化学療法による前処置後に1回の点滴投与を受けます。
主な目的は安全性を確認し、第13週までに完全奏効を示す患者の割合を評価することです。
約160名の患者が参加し、研究者は最長15年間にわたり経過を追跡します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
178
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Antje Warth, Dr.
- 電話番号：0493514466450
- メール：avc-203-01@avencell.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katja Jersemann, Dr.
- 電話番号：0493514466450
- メール：avc-203-01@avencell.com
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- まだ募集していません
- University of Chicago
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コンタクト：
- Peter Riedell, Ass. Prof.
- メール：peter.riedell@uchicagomedicine.org
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- まだ募集していません
- Northwestern University
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コンタクト：
- Reem Karmali, Ass. Prof.
- メール：reem.karmali@northwestern.edu
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- まだ募集していません
- Brown University Health
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コンタクト：
- Ari Pelcovits, MD
- メール：ari.pelcovits@brownhealth.org
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
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コンタクト：
- Krish Patel, MD
- メール：krish.patel@scri.com
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Sairah Ahmed, Prof.
- メール：sahmed3@mdanderson.org
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Frederik Damm, Prof.
- メール：frederik.damm@charite.de
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Hamburg、ドイツ、20246
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Francis Ayuketang Ayuk, Prof.
- メール：ayuketang@uke.de
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Baden-Wurttemberg
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Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- 募集
- Universitätsklinikum Ulm
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コンタクト：
- Andreas Viardot, Prof.
- メール：andreas.viardot@uniklinik-ulm.de
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Universitätsklinikum Erlangen
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コンタクト：
- Fabian Müller, Prof.
- メール：fabian.mueller@uk-erlangen.de
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- 募集
- Klinikum der Universität München
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コンタクト：
- Veit Bücklein, MD
- メール：veit.buecklein@med.uni-muenchen.de
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Hesse
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Marburg、Hesse、ドイツ、35032
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Marburg
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コンタクト：
- Stephan Metzelder, Prof.
- メール：metzelde@med.uni-marburg.de
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- まだ募集していません
- Uniklinikum Erlangen
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コンタクト：
- Bastian von Tresckow, Prof.
- メール：bastian.vontresckow@uk-essen.de
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- Universitätsklinikum Dresden
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コンタクト：
- Martin Wermke, Prof.
- メール：martin.wermke@ukdd.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人。
- 再発または難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）または慢性リンパ性白血病（CLL）と診断されている。
- 少なくとも2回の先行治療歴を有すること。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1（日常生活活動が可能）。
- 適切な臓器機能（心臓、肝臓、腎臓）。
- ドナー細胞とのHLA B/C一致。
- 制御されていない活動性感染症がないこと。
除外基準:
- 活動性中枢神経系病変（PCNSLを含む）は用量漸増コホートでは除外。後期コホートではスポンサーの承認により許可される場合あり。
- スクリーニングから3ヶ月以内のCAR-T療法歴、または既往CAR-T療法によるICAHT（免疫効果細胞関連血球貪食症候群）グレード3以上。
- 3ヶ月以内の自家幹細胞移植。
- 同種幹細胞移植または固形臓器移植歴。
- 二重CD19/CD20 CAR-T療法歴。
- 試験薬剤または類似化合物に対する重度の過敏症。
- 移植片対宿主病（GvHD）または移植後リンパ増殖性疾患の既往。
- La/SS-B自己抗体または関連自己免疫疾患の存在。
試験に干渉する可能性のある他の悪性腫瘍（以下を除く）:
- 根治的治療済み基底細胞/有棘細胞皮膚癌または子宮頸部上皮内癌
- 治療不要の低悪性度・早期前立腺癌（グリーソンスコア≦6、ステージ1-2）
- 非転移性乳癌に対する2年以上の補助内分泌療法
- 2年以上寛解中のその他根治的治療済み悪性腫瘍
- スクリーニング1週間以内の活動性ウイルス感染症、または重篤な細菌/真菌感染症。
- 出血性膀胱炎。
- 活動性神経自己免疫疾患（例：多発性硬化症、ギラン・バレー症候群、筋萎縮性側索硬化症）。
- 活動性または残存するB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、梅毒。
- 活動性HIV感染。HIV既往歴は、スポンサー承認により適格となる場合あり（条件付き）。
- 6ヶ月以内の神経疾患（例：脳卒中、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、中枢神経系自己免疫疾患）。
- 6ヶ月以内の重篤な心疾患（例：心筋梗塞、ステント留置、不安定狭心症）。
- 1年以内に全身治療を要した原発性免疫不全症または自己免疫疾患（安定状態でスポンサー承認の場合は除く）。
- 既往治療によるグレード2以上の未解決非血液毒性（グレード2までの神経障害は除く）。
- 28日以内の全身性免疫抑制療法。
- 28日以内または5半減期内の最終リンパ腫/CLL全身療法（標準的または試験的）。
- 14日以内の大手術。
- 28日以内の局所放射線療法。
- 28日以内の生ワクチン接種。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Allo-QuadCAR01-T
フェーズIa（用量漸増）：再発または難治性B細胞性悪性腫瘍を有する参加者は、リンパ球除去化学療法後にAllo-QuadCAR01-Tの単回投与を受けます。 フェーズIb（拡張）：用量漸増後、再発または難治性B細胞性リンパ腫を有する追加参加者は、フェーズIaから1つ以上の許容用量レベルで、リンパ球除去化学療法後にAllo-QuadCAR01-Tの単回投与を受けます。 フェーズII：再発または難治性DLBCLを有する参加者は、リンパ球除去化学療法後に、推奨フェーズII用量でのAllo-QuadCAR01-Tの単回投与を受けます。 主要評価項目は第13週時点の完全奏効率であり、二次評価項目には、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間が含まれます。 |
3 日間にわたる静脈内注入 (d-5 から d-3)
3 日間にわたる静脈内注入 (d-5 から d-3)
第1日の単回静脈内点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の発生率を決定するため
時間枠：サイクル 1 の終了時 (治療を中断しなかった場合、合計 28 日間)
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DLTの発生率
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サイクル 1 の終了時 (治療を中断しなかった場合、合計 28 日間)
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最大耐用量 (MTD) を決定するには
時間枠：サイクル 1 の終了時 (治療を中断しなかった場合、合計 28 日間)
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MTD
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サイクル 1 の終了時 (治療を中断しなかった場合、合計 28 日間)
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DLTとして定義された有害事象の発現率
時間枠：サイクル1終了時（合計28日間、治療中断なしの場合）
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有害事象（AE）の発生率および強度は、有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価されます。ただし、サイトカイン放出症候群（CRS）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、腫瘍崩壊症候群、移植片対宿主病（GvHD）については、広く受け入れられている専門的な基準に基づいて評価されます。
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サイクル1終了時（合計28日間、治療中断なしの場合）
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フェーズ2：完全奏効率（CRR）
時間枠：最長13週まで
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完全寛解率は、国際作業部会（IWG）ルガノ分類に基づき、試験責任医師が評価した完全寛解を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長13週まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長24ヶ月
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DOR は、研究者が決定したルガーノ分類に従って CR または PR を達成した参加者のうち、最初の客観的反応から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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患者へのAllo-QuadCAR01-T輸注後の末梢血（PB）におけるAllo-QuadCAR01-Tの薬物動態
時間枠：最大24ヶ月
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血液サンプルにおけるVCNの検出
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最大24ヶ月
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Allo-QuadCAR01-TのMRDへの影響を調査する
時間枠：最長24か月
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MRDレベルが低下したCLL患者
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最長24か月
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Allo-QuadCAR01-Tに対する免疫原性を評価するため
時間枠：最大24ヶ月
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抗CD19/CD20 ECDに対するADA1形成およびAllo-QuadCAR01-TのRevCAR ECDに対するADA2形成の発生率
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最大24ヶ月
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LDによる宿主免疫細胞の枯渇と再構築を評価するため
時間枠：最長24ヶ月
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宿主PB B細胞、T細胞、およびNK細胞数の列挙
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最長24ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：最大24か月
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ORRは、ルガノ分類に基づき、試験中に新たな抗リンパ腫療法、抗CLL療法、またはリンパ腫に対する局所放射線療法の前に行われた調査官による判定に基づき、最良の客観的奏効が完全寛解（CR）または部分奏効（PR）のいずれかであった参加者の割合と定義されます。
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最大24か月
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大24ヶ月
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PFSは、Allo-QuadCAR01-Tの投与から、ルガノ分類に基づく疾患進行（調査官の評価による）またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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最大24ヶ月
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全生存期間（OS）
時間枠：最大24ヶ月
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OSは、Allo-QuadCAR01-T投与からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されています。
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最大24ヶ月
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次回治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最大24ヶ月
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TTNTは、Allo-QuadCAR01-T輸注から、その後の新しい抗リンパ腫療法、抗CLL療法、またはリンパ腫に対する局所放射線療法の開始までの時間として定義されます。
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最大24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2026年1月6日
一次修了 (推定)
一次修了
2029年4月27日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2029年11月2日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AVC-203-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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