Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Allo-QuadCAR01-T, en allogen CAR-T som retter seg mot CD19/CD20, hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære B-celle-maligniteter (QUADvance)

27. august 2026 oppdatert av: AvenCell Therapeutics, Inc.

En enarms, multikenter, åpen, fase I/II-studie av Allo-QuadCAR01-T, en allogen CAR-T-celleterapi rettet mot CD19 og CD20, for behandling av tilbakevendende eller refraktære B-celle maligniteter

Denne studien tester Allo-QuadCAR01-T, en ny ferdiglagret CAR-T-terapi for personer med vanskelig behandlede B-cellekreftformer. I motsetning til dagens CAR-T-behandlinger som bruker pasientens egne celler, bruker denne terapien donorceller som er klare til bruk, noe som kan spare tid og redusere kostnader. Den retter seg mot to proteiner, CD19 og CD20, for å redusere sannsynligheten for tilbakefall og bruker genredigering for å gjøre den tryggere. Forsøket har tre deler: først for å finne en trygg dose, deretter for å bekrefte den, og til slutt for å teste hvor godt den fungerer hos pasienter med diffus storcelle B-cellelymfom (DLBCL). Pasientene vil få én infusjon etter kjemoterapi for å forberede kroppen. Hovedmålet er å sjekke sikkerheten og se hvor mange pasienter som har en fullstendig respons innen uke 13. Omtrent 160 pasienter vil delta, og forskerne vil følge dem i opptil 15 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
178

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35032
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert med tilbakevendende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (CLL).
  • Må ha mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1 (i stand til å utføre daglige aktiviteter).
  • Tilstrekkelig organfunksjon (hjerte, lever, nyrer).
  • HLA B/C match med donorceller.
  • Ingen aktive ukontrollerte infeksjoner.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv CNS-involvering (inkludert PCNSL) i doseøkningskohorter; kan tillates i senere kohorter med Sponsor-godkjenning.
  • Tidligere CAR-T innen 3 måneder etter screening, eller ≥Grad 3 ICAHT fra tidligere CAR-T.
  • Autolog stamcelletransplantasjon innen 3 måneder.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller fast organ transplantasjon.
  • Tidligere behandling med dobbel CD19/CD20 CAR-T.
  • Alvorlig overfølsomhet for prøvemidler eller lignende forbindelser.
  • Tidligere historie med GvHD eller post-transplant lymfoproliferativ sykdom.
  • Tilstedeværelse av La/SS-B autoantistoffer eller relaterte autoimmunsykdommer.

  • Annen malignitet som kan forstyrre forsøket, unntatt:

    • Kurativt behandlet basal/planocelell hudkreft eller cervikal carcinoma in situ
    • Lavgradig, tidlig stadium prostatakreft (Gleason ≤6, Stadium 1-2) som ikke krever behandling
    • Adjuvant endokrinbehandling for ikke-metastatisk brystkreft (≥2 år)
    • Annen kurativt behandlet malignitet i remisjon ≥2 år
  • Aktiv virusinfeksjon innen 1 uke etter screening, eller alvorlig bakteriell/soppinfeksjon.
  • Hemorrhagisk cystitt.
  • Aktiv nevro-autoimmun sykdom (f.eks. MS, Guillain-Barré, ALS).
  • Aktiv eller resterende HBV, HCV, eller syfilis.
  • Aktiv HIV. Historie med HIV kan være kvalifisert med Sponsor-godkjenning hvis:
  • Nevrologiske lidelser innen 6 måneder (f.eks. slag, demens, Parkinsons, cerebellum sykdom, CNS autoimmun sykdom).
  • Signifikant hjertesykdom innen 6 måneder (f.eks. hjerteinfarkt, stent, ustabil angina).
  • Primær immunsvikt eller autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 1 år (med mindre stabil og Sponsor-godkjent).
  • Uoppklart ≥Grad 2 ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere behandling (unntatt nevropati opp til Grad 2).
  • Systemisk immunosuppresjon innen 28 dager.
  • Siste systemisk lymfom/CLL-behandling (standard eller forsøksmessig) innen 28 dager eller 5 halveringstider.
  • Stor kirurgi innen 14 dager.
  • Lokal strålebehandling innen 28 dager.
  • Levende vaksine innen 28 dager.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Allo-QuadCAR01-T

Fase Ia (Eskalering): Deltakere med tilbakevendende eller refraktære B-celle-maligniteter vil motta lymfodepleterende kjemoterapi etterfulgt av en enkelt infusjon av Allo-QuadCAR01-T.

Fase Ib (Utvidelse): Etter doseeskalering vil ytterligere deltakere med tilbakevendende eller refraktært B-celle-lymfom motta lymfodepleterende kjemoterapi etterfulgt av en enkelt infusjon av Allo-QuadCAR01-T på en eller flere tolererbare dosenivåer fra Fase Ia.

Fase II: Deltakere med tilbakevendende eller refraktær DLBCL vil motta lymfodepleterende kjemoterapi, etterfulgt av en enkelt infusjon av Allo-QuadCAR01-T på den anbefalte Fase II-dosen. Hovedendepunktet er komplett responsrate i uke 13, med sekundære endepunkt inkludert responsvarighet, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Annen: Cyklofosfamid (ikke-IMP, lymfodeplesjon)
Intravenøs infusjon over 3 dager (d-5 til d-3)
Annen: Fludarabin (ikke-IMP, lymfodeplesjon)
Intravenøs infusjon over 3 dager (d-5 til d-3)
Legemiddel: Allo-QuadCAR01-T
Enkeltdose IV-infusjon på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (totalt 28 dager, gitt ingen behandlingsavbrudd)
Forekomst av DLT
Ved slutten av syklus 1 (totalt 28 dager, gitt ingen behandlingsavbrudd)
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (totalt 28 dager, gitt ingen behandlingsavbrudd)
MTD
Ved slutten av syklus 1 (totalt 28 dager, gitt ingen behandlingsavbrudd)
Forekomst av BVs definert som DLT-er
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (totalt 28 dager, forutsatt ingen behandlingsavbrudd)
Forekomst og intensitet av bivirkninger (AEs) gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, bortsett fra cytokinutløsningssyndrom (CRS), immun effektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), tumorlysesyndrom og graft-versus-host-sykdom (GvHD), som vil bli gradert i henhold til bredt aksepterte spesialiserte kriterier
Ved slutten av syklus 1 (totalt 28 dager, forutsatt ingen behandlingsavbrudd)
Fase 2: Fullstendig responsrate (CRR)
Tidsramme: Frem til uke 13
Komplett remisjonsrate er definert som andelen deltakere med komplett remisjon, i henhold til International Working Group (IWG) Lugano-klassifisering, som vurdert av undersøkeren.
Frem til uke 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
DOR er definert som tiden fra første objektive respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak blant deltakere som har oppnådd CR eller PR i henhold til Lugano-klassifiseringen, som bestemt av etterforskeren.
Inntil 24 måneder
Farmakokinetikk av Allo-QuadCAR01-T i perifert blod hos pasienter etter infusjon av Allo-QuadCAR01-T
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Deteksjon av VCN i blodprøver
Opptil 24 måneder
Å undersøke virkningen av Allo-QuadCAR01-T på MRD
Tidsramme: Opptil 24 måneder
MRD-nivåer hos responderende CLL-pasienter
Opptil 24 måneder
For å evaluere immunogeniteten mot Allo-QuadCAR01-T
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forekomst av ADA1-dannelse mot anti-CD19/CD20 ECD og ADA2-dannelse mot RevCAR ECD av Allo-QuadCAR01-T
Opptil 24 måneder
For å evaluere vertens immunologiske celletapping og rekonstitusjon som følge av LD
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Oppregning av vertens PB B-celle, T-celle og NK-celleantall
Opptil 24 måneder
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
ORR er definert som andelen deltakere med best objektiv respons på enten en CR eller en delvis respons (PR) under forsøket før eventuell ny anti-lymfom-, anti-CLL-terapi eller lokal strålebehandling for lymfom, i henhold til Lugano-klassifiseringen, som fastsatt av undersøkeren.
Opptil 24 måneder
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
PFS defineres som tiden fra Allo-QuadCAR01-T-infusjon til sykdomsprogresjon i henhold til Lugano-klassifiseringen, som fastsatt av forskerens vurdering eller død av enhver årsak.
Opptil 24 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
OS defineres som tiden fra Allo-QuadCAR01-T-infusjon til død av enhver årsak.
Opptil 24 måneder
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
TTNT er definert som tiden fra Allo-QuadCAR01-T-infusjon til starten av påfølgende ny anti-lymfom, anti-CLL-behandling eller lokal stråleterapi for lymfom.
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AvenCell Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AvenCell Europe GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AVC-203-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger