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TURP術後出血管理のための尿道カテーテル牽引装置の開発とパイロット評価

2025年12月3日 更新者：Özlem Yılmaz、Saglik Bilimleri Universitesi

革新的な尿道カテーテル牽引装置の開発と評価：経尿道的前立腺切除術（TURP）後の出血コントロールのための

良性前立腺肥大症（BPH）は高齢男性に多く見られる疾患です。 経尿道的前立腺切除術（TURP）は標準的な外科的処置ですが、術後出血は頻繁に起こる合併症です。 出血を抑えるための従来のカテーテル牽引法―例えばカテーテルを大腿部や腹部に固定する方法や重りを使用する方法―には、患者の可動性の制限、圧力の不均一、感染や刺激のリスクなどの限界があります。

本研究は、効果的で安定した圧力を提供し、適用が容易で、潜在的な合併症を最小限に抑える革新的な尿道カテーテル牽引装置の開発を目的としています。 この装置はマネキンを用いた模擬環境でテストされました。 ユーザーと研究者は介入内容を認識していましたが、結果評価は盲検化されていました。 また、本研究では医療専門家の観点から、装置の使用性、安全性、実用性についても評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

良性前立腺肥大症（BPH）は高齢男性に共通する健康問題であり、経尿道的前立腺切除術（TURP）は標準的な外科的介入です。 術後出血はTURPの最も頻繁な合併症の一つであり、出血制御は患者の安全性にとって不可欠です。 尿道カテーテルに牽引をかける従来の方法には、カテーテルを太ももや腹部に固定する、またはカテーテル先端に重りを取り付けるなどがあり、出血制御に有効性が示されています。 しかし、これらのアプローチにはいくつかの重大な欠点があります：

  • 患者の可動性が制限され、深部静脈血栓症（DVT）のリスクを高める可能性がある
  • 患者の動きによる前立腺被膜への圧力の不均一性
  • 材料が濡れた場合の感染リスク
  • 亀頭への摩擦による刺激や不快感
  • 一貫した持続可能な牽引の維持の困難さ 臨床現場では、牽引をかけた後にペニス周囲にガーゼでカテーテルを固定する代替方法がよく使用されます。 この方法は患者の可動性を可能にしますが、衛生面、耐久性、不快感に関するリスクを依然として伴います。

これらの制限を考慮すると、効果的で安定した安全な牽引を提供し、かつ適用が容易で患者にとって快適なデバイスの必要性があります。

本研究は、革新的な尿道カテーテル牽引デバイスの開発と評価に焦点を当てています。 デバイスはマネキンを用いた模擬環境でテストされました。 介入は使用者と研究者の両方に完全に可視化され、適切な取り扱いと適用が確保されました。一方、結果評価はバイアスを軽減するために盲検化されて実施されました。

本研究の主な目的は以下の通りです：

  1. 模擬環境における新しいカテーテル牽引デバイスの使用性と実用性を評価すること
  2. 医療専門家の視点からデバイスの安全性、有効性、適用の容易さを評価すること 本研究は、TURP後の術後出血管理を改善することを目的として、将来のヒト参加者を含む臨床試験の設計に不可欠な予備的データを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06170
        • 募集
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
        • コンタクト：
          • T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi
          • 電話番号：+90 0312 797 00 00
          • メール：etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
        • 主任研究者：
          • özlem yılmaz, PhD (Candidate)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 活動的な手術室看護師または泌尿器科専門医。
  • 尿道カテーテル適用の経験がある。
  • 自発的にインフォームドコンセント書に署名した。

除外基準:

  • 研究への参加を希望しない、または研究期間中に同意を取り下げる個人。
  • 包含基準を満たさない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
参加者は、マネキンに革新的な尿道カテーテル牽引装置を装着します。 処置後、ユーザーは「カテーテル牽引手順評価フォーム」とケベック州補助技術ユーザー満足度調査を完了します。
デバイス：革新的尿道カテーテル牽引装置
マネキンに適用した尿道カテーテル牽引装置のプロトタイプで、使用性、安全性、有効性を評価する。 参加者（手術室看護師と泌尿器科医）は標準化されたプロトコルに従って装置を適用する。 アウトカム評価はブラインド評価者によって行われる。 手順後、参加者は評価フォームとユーザー満足度調査を記入する。
アクティブコンパレータ：対照群
参加者はマネキンに尿道カテーテル牽引を日常的に実施します。 手順後、ユーザーは「カテーテル牽引手順評価フォーム」に記入します。
手順：日常的な尿道カテーテル牽引
マネキンに対する標準カテーテル牽引法を実施し、通常の臨床実践を再現します。 参加者は日常の手順に従って牽引を実施します。 アウトカム評価は盲検化された評価者によって行われます。 処置後、参加者は評価フォームを記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
革新的尿道カテーテル牽引法と従来法の間の適用のしやすさ
時間枠：各介入セッション直後（1時間以内）。
このアウトカムは、マネキンを用いた模擬練習において、新しく開発された尿道カテーテル牽引装置と従来の牽引方法とを比較し、適用のしやすさを評価するものです。 参加者は、標準化された「尿道カテーテル牽引手順評価フォーム」に基づいて使用のしやすさを評価します。 関連する仮説 (H₁₀): 革新的な装置と従来の方法との間には、適用のしやすさに有意差はない。
各介入セッション直後（1時間以内）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
革新的方法と従来方法におけるカテーテル牽引の安定性と安全性
時間枠：介入セッションと対照セッションの両方の直後。

このアウトカムは、革新的なデバイスが提供するカテーテル牽引の安定性と安全性を従来の方法と比較して評価します。参加者と評価者は、構造化された観察チェックリストを用いて、牽引の安定性と潜在的な合併症（例：変位、圧力の不一致）を評価します。

関連する仮説（H₂₀）：革新的なデバイスと従来の方法の間で、牽引の安定性と安全性に有意差はない。
介入セッションと対照セッションの両方の直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Saglik Bilimleri Universitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AEŞH-EK-2025-218

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ、個々の参加者のデータは共有されません。 データは限定され、匿名化されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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