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Desenvolvimento e Avaliação Piloto de um Dispositivo de Tração de Cateter Uretral para Controlo de Hemorragia Pós-TURP

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Özlem Yılmaz, Saglik Bilimleri Universitesi

Desenvolvimento e Avaliação de um Dispositivo Inovador de Tração de Catéter Uretral para Controlo de Hemorragia Após Ressecção Transuretral da Próstata (RTUP)

A hiperplasia benigna da próstata (HBP) é uma condição comum entre homens idosos. A ressecção transuretral da próstata (RTUP) é o procedimento cirúrgico padrão ouro, mas o sangramento pós-operatório é uma complicação frequente. Os métodos tradicionais de tração do cateter para controlar o sangramento – como fixar o cateter à coxa ou ao abdómen ou usar pesos – têm limitações, incluindo mobilidade restrita do paciente, pressão inconsistente e risco de infeção ou irritação.

Este estudo visa desenvolver um dispositivo inovador de tração do cateter uretral que forneça pressão eficaz e estável, seja fácil de aplicar e minimize potenciais complicações. O dispositivo foi testado num ambiente simulado em manequins. Tanto os utilizadores como os investigadores estavam cientes da intervenção, enquanto a avaliação dos resultados foi cega. O estudo também avalia as perspetivas dos profissionais de saúde sobre a usabilidade, segurança e praticidade do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hiperplasia benigna da próstata (HBP) é um problema de saúde comum entre homens idosos, e a ressecção transuretral da próstata (RTUP) é a intervenção cirúrgica padrão-ouro. O sangramento pós-operatório é uma das complicações mais frequentes da RTUP, e controlar a hemorragia é essencial para a segurança do paciente. Métodos tradicionais para aplicar tração ao cateter uretral, incluindo fixar o cateter à coxa ou abdómen ou anexar pesos à ponta do cateter, demonstraram eficácia no controlo do sangramento. No entanto, estas abordagens têm várias desvantagens significativas:

  • Mobilidade restrita do paciente, o que pode aumentar o risco de trombose venosa profunda (TVP)
  • Pressão inconsistente na cápsula prostática devido ao movimento do paciente
  • Risco de infeção se os materiais ficarem húmidos
  • Irritação e desconforto devido à fricção na glande do pénis
  • Dificuldade em manter tração consistente e sustentável Na prática clínica, um método alternativo frequentemente utilizado envolve fixar o cateter com gaze à volta do pénis após aplicar tração. Embora este método permita mobilidade ao paciente, ainda apresenta riscos relacionados com higiene, durabilidade e desconforto.

Dadas estas limitações, há necessidade de um dispositivo que possa proporcionar tração eficaz, estável e segura, sendo simultaneamente fácil de aplicar e confortável para o paciente.

Este estudo centra-se no desenvolvimento e avaliação de um dispositivo inovador de tração do cateter uretral. O dispositivo foi testado num ambiente simulado utilizando manequins. A intervenção foi totalmente visível tanto para os utilizadores como para os investigadores, garantindo manuseamento e aplicação adequados, enquanto a avaliação dos resultados foi realizada de forma cega para reduzir o viés.

Os objetivos principais deste estudo são:

  1. Avaliar a usabilidade e praticidade do novo dispositivo de tração do cateter num ambiente simulado
  2. Avaliar as perspetivas dos profissionais de saúde relativamente à segurança, eficácia e facilidade de aplicação do dispositivo Este estudo fornece dados preliminares essenciais para o desenho de futuros ensaios clínicos envolvendo participantes humanos, visando melhorar a gestão da hemorragia pós-operatória após RTUP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06170
        • Recrutamento
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
        • Contato:
          • T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi
          • Número de telefone: +90 0312 797 00 00
          • E-mail: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
        • Investigador principal:
          • özlem yılmaz, PhD (Candidate)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Enfermeiro de bloco operatório ativo ou médico especialista em urologia.
  • Experiente na aplicação de cateter uretral.
  • Formulário de consentimento informado assinado voluntariamente.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos que não desejam participar ou retiram o consentimento durante o estudo.
  • Indivíduos que não cumprem os critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Intervenção
Os participantes aplicam o dispositivo inovador de tração de cateter uretral em manequins. Após o procedimento, os utilizadores preenchem o "Formulário de Avaliação do Procedimento de Tração do Cateter" e o Inquérito de Satisfação do Utilizador de Tecnologia de Apoio de Quebec.
Dispositivo: Dispositivo Inovador de Tração para Cateter Uretral
Um protótipo de dispositivo de tração de cateter uretral aplicado em manequins para avaliar usabilidade, segurança e eficácia. Participantes (enfermeiros de sala de operações e médicos urologistas) aplicam o dispositivo seguindo um protocolo padronizado. A avaliação dos resultados é realizada por avaliadores cegos. Após o procedimento, os participantes preenchem formulários de avaliação e questionários de satisfação do utilizador.
Comparador Ativo: Braço de Controlo
Os participantes realizam a aplicação de tração do cateter uretral de rotina em manequins. Após o procedimento, os utilizadores preenchem o "Formulário de Avaliação do Procedimento de Tração do Cateter".
Procedimento: Tração de Cateter Uretral de Rotina
Método de tração de cateter padrão realizado em manequins, representando a prática clínica usual. Os participantes aplicam tração de acordo com os procedimentos de rotina. A avaliação dos resultados é realizada por avaliadores cegos. Após o procedimento, os participantes preenchem formulários de avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de Aplicação Entre os Métodos Inovadores e Rotineiros de Tração do Cateter Uretral
Prazo: Imediatamente após cada sessão de intervenção (dentro de 1 hora).
Este resultado avalia a facilidade de aplicação do dispositivo de tração de cateter uretral recentemente desenvolvido em comparação com o método de tração tradicional durante a prática simulada em manequins. Os participantes avaliarão a facilidade de utilização com base num "Formulário de Avaliação do Procedimento de Tração do Cateter Uretral" padronizado. Hipótese Relacionada (H₁₀): Não existe diferença significativa na facilidade de aplicação entre o dispositivo inovador e o método tradicional.
Imediatamente após cada sessão de intervenção (dentro de 1 hora).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade e Segurança da Tração do Cateter Entre os Métodos Inovadores e Rotineiros
Prazo: Imediatamente após as sessões de intervenção e de controlo.

Este resultado avalia a estabilidade e segurança da tração do cateter proporcionada pelo dispositivo inovador em comparação com o método rotineiro. Participantes e avaliadores irão avaliar a estabilidade da tração e possíveis complicações (por exemplo, deslocamento, inconsistência de pressão) utilizando listas de verificação de observação estruturadas.

Hipótese Relacionada (H₂₀): Não existe uma diferença significativa na estabilidade e segurança da tração entre o dispositivo inovador e o método tradicional.
Imediatamente após as sessões de intervenção e de controlo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Saglik Bilimleri Universitesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AEŞH-EK-2025-218

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não, os dados individuais dos participantes não serão partilhados. Os dados são limitados e anonimizados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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