TURP術後出血管理のための尿道カテーテル牽引装置の開発とパイロット評価
革新的な尿道カテーテル牽引装置の開発と評価：経尿道的前立腺切除術（TURP）後の出血コントロールのための
良性前立腺肥大症（BPH）は高齢男性に多く見られる疾患です。 経尿道的前立腺切除術（TURP）は標準的な外科的処置ですが、術後出血は頻繁に起こる合併症です。 出血を抑えるための従来のカテーテル牽引法―例えばカテーテルを大腿部や腹部に固定する方法や重りを使用する方法―には、患者の可動性の制限、圧力の不均一、感染や刺激のリスクなどの限界があります。
本研究は、効果的で安定した圧力を提供し、適用が容易で、潜在的な合併症を最小限に抑える革新的な尿道カテーテル牽引装置の開発を目的としています。 この装置はマネキンを用いた模擬環境でテストされました。 ユーザーと研究者は介入内容を認識していましたが、結果評価は盲検化されていました。 また、本研究では医療専門家の観点から、装置の使用性、安全性、実用性についても評価しています。
調査の概要
詳細な説明
良性前立腺肥大症（BPH）は高齢男性に共通する健康問題であり、経尿道的前立腺切除術（TURP）は標準的な外科的介入です。 術後出血はTURPの最も頻繁な合併症の一つであり、出血制御は患者の安全性にとって不可欠です。 尿道カテーテルに牽引をかける従来の方法には、カテーテルを太ももや腹部に固定する、またはカテーテル先端に重りを取り付けるなどがあり、出血制御に有効性が示されています。 しかし、これらのアプローチにはいくつかの重大な欠点があります：
- 患者の可動性が制限され、深部静脈血栓症（DVT）のリスクを高める可能性がある
- 患者の動きによる前立腺被膜への圧力の不均一性
- 材料が濡れた場合の感染リスク
- 亀頭への摩擦による刺激や不快感
- 一貫した持続可能な牽引の維持の困難さ 臨床現場では、牽引をかけた後にペニス周囲にガーゼでカテーテルを固定する代替方法がよく使用されます。 この方法は患者の可動性を可能にしますが、衛生面、耐久性、不快感に関するリスクを依然として伴います。
これらの制限を考慮すると、効果的で安定した安全な牽引を提供し、かつ適用が容易で患者にとって快適なデバイスの必要性があります。
本研究は、革新的な尿道カテーテル牽引デバイスの開発と評価に焦点を当てています。 デバイスはマネキンを用いた模擬環境でテストされました。 介入は使用者と研究者の両方に完全に可視化され、適切な取り扱いと適用が確保されました。一方、結果評価はバイアスを軽減するために盲検化されて実施されました。
本研究の主な目的は以下の通りです：
- 模擬環境における新しいカテーテル牽引デバイスの使用性と実用性を評価すること
- 医療専門家の視点からデバイスの安全性、有効性、適用の容易さを評価すること 本研究は、TURP後の術後出血管理を改善することを目的として、将来のヒト参加者を含む臨床試験の設計に不可欠な予備的データを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：özlem yılmaz, PhD (Candidate)
- 電話番号：+90 05388906926
- メール：ozlem.yilmaz76@saglik.gov.tr
研究場所
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06170
- 募集
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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コンタクト：
- T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi
- 電話番号：+90 0312 797 00 00
- メール：etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
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主任研究者：
- özlem yılmaz, PhD (Candidate)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 活動的な手術室看護師または泌尿器科専門医。
- 尿道カテーテル適用の経験がある。
- 自発的にインフォームドコンセント書に署名した。
除外基準:
- 研究への参加を希望しない、または研究期間中に同意を取り下げる個人。
- 包含基準を満たさない個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
参加者は、マネキンに革新的な尿道カテーテル牽引装置を装着します。
処置後、ユーザーは「カテーテル牽引手順評価フォーム」とケベック州補助技術ユーザー満足度調査を完了します。
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マネキンに適用した尿道カテーテル牽引装置のプロトタイプで、使用性、安全性、有効性を評価する。
参加者（手術室看護師と泌尿器科医）は標準化されたプロトコルに従って装置を適用する。
アウトカム評価はブラインド評価者によって行われる。
手順後、参加者は評価フォームとユーザー満足度調査を記入する。
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者はマネキンに尿道カテーテル牽引を日常的に実施します。
手順後、ユーザーは「カテーテル牽引手順評価フォーム」に記入します。
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マネキンに対する標準カテーテル牽引法を実施し、通常の臨床実践を再現します。
参加者は日常の手順に従って牽引を実施します。
アウトカム評価は盲検化された評価者によって行われます。
処置後、参加者は評価フォームを記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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革新的尿道カテーテル牽引法と従来法の間の適用のしやすさ
時間枠：各介入セッション直後（1時間以内）。
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このアウトカムは、マネキンを用いた模擬練習において、新しく開発された尿道カテーテル牽引装置と従来の牽引方法とを比較し、適用のしやすさを評価するものです。
参加者は、標準化された「尿道カテーテル牽引手順評価フォーム」に基づいて使用のしやすさを評価します。
関連する仮説 (H₁₀): 革新的な装置と従来の方法との間には、適用のしやすさに有意差はない。
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各介入セッション直後（1時間以内）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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革新的方法と従来方法におけるカテーテル牽引の安定性と安全性
時間枠：介入セッションと対照セッションの両方の直後。
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このアウトカムは、革新的なデバイスが提供するカテーテル牽引の安定性と安全性を従来の方法と比較して評価します。参加者と評価者は、構造化された観察チェックリストを用いて、牽引の安定性と潜在的な合併症（例：変位、圧力の不一致）を評価します。 関連する仮説（H₂₀）：革新的なデバイスと従来の方法の間で、牽引の安定性と安全性に有意差はない。 |
介入セッションと対照セッションの両方の直後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AEŞH-EK-2025-218
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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