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脳卒中患者の上肢回復を改善するための仮想現実と両側経頭蓋直流刺激の組み合わせの実現可能性の調査 (bi-tDCS+VR)

2025年12月29日 更新者：Sarah Almhawas、King Saud University

脳卒中患者の上肢回復を改善するための仮想現実と両側経頭蓋直流刺激の併用の実現可能性の調査

脳卒中後、遠位上肢、特に手や指の動きの機能は、しばしば深刻に損なわれ、日常活動を行う能力を大きく制限します。 脳卒中生存者の55～75％が運動機能障害を患っており、そのうち最大85％が上肢障害に影響を受けていると推定されています（Tang et al., 2024）。 現在のリハビリテーションアプローチは有益ではあるものの、特に慢性脳卒中患者において、手の機能の向上には限定的な効果しかもたらさないことが多いです。 バーチャルリアリティ（VR）トレーニングは、神経リハビリテーションにおいて有望なツールとして登場し、反復的、課題特異的、かつ魅力的な練習環境を提供することで、運動学習を促進することができます（Cameirão et al., 2012）。 tDCSもまた、運動練習と組み合わせることで運動回復を高める可能性を示しています（Kang et al., 2016）。 これまで、脳卒中後の上肢機能改善に対するBi-tDCSとVRの効果を直接比較した研究はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dr. Alaa M Albishi albishi, Associate Professor
  • 電話番号：0555090015
  • メール：aalbeshi@ksu.edu.sa

研究場所

  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • 募集
        • King Fahad Medical City مدينه الملك فهد الطبيه, 6496 Makkah Al Mukarrama Road, الرياض, الرياض 12231
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準: 1- 成人参加者（18歳以上）（Elsner et al., 2020）。

2- 脳梗塞または脳出血を発症してから少なくとも3ヶ月以上経過した片側性脳卒中患者（Muller et al., 2021）。

3- MMSE（アラビア語版）で確認された適切な精神状態は24点以上であるべきです（Kim, 2021）。 指示を理解し従う能力を確保します。

4- Modified Ashworthスケールのスコアが3未満（Ögün et al., 2019）。 5- Fugl-Meyer評価（FMA）スコアが29から58の間で、中等度の障害を示すもの（Woytowicz et al., 2017）。

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除外基準: - 視覚障害および重度の半側空間無視または注意障害（Stahl et al., 2019; Fluet1 et al., 2015）。

2- 失語症があり指示に従うことが困難な個人（Fluet et al., 2015）。

3- 非侵襲的脳刺激の使用を禁忌とするあらゆる医学的状態の存在（Stahl et al., 2019; Learmonth et al., 2021）。

4- 脳卒中に関連しない神経疾患の既往歴、または別の研究への参加。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：bi-tDCS+VR
45分間のVRゲーム中に20分間のtDCS。
デバイス：経頭蓋直流電気刺激と仮想現実を組み合わせた

45分間のVRゲーム中に20分間のtDCSを行います。

セッション中にはbi-tDCSが使用されます。 アノードtDCS（2 mA）は20分間適用されます。 連続的な直流電流です。 アノード電極は影響を受けた半球の病巣側一次運動皮質（M1）上に配置され、カソード電極は反対側半球上に配置されます。
偽コンパレータ：tDCS+ VR 偽tDCS 20分とVR 45分の組み合わせ
他の：Sham Comparator
45分間のVRゲームと疑似tDCS。 これにより、参加者はtDCS中に生じる初期のかゆみ感覚を体験できます。これは効率的なマスキングに必要なものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウルフ運動機能検査（WMFT）
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）。
WMFTは、機能的および筋力要素を含む17のタスクの実行を通じて、上肢運動能力を測定するために使用される標準化された評価法です。 評価は、0（試行なし）から5（正常な動き）までの6段階スケールを使用して行われます。 総実行時間と運動の質が記録され、スコアが低いほど機能レベルが低いことを示します。
ベースライン時および介入後（4週間）。
Fugl-Meyer評価尺度 上肢（FMA-UE）:
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）に。
FMA-UEは、脳卒中後の患側上肢の運動機能、協調性、反射活動を評価するために設計された包括的な定量的尺度です。 3段階の順序尺度（0 = 実行不可能、1 = 部分的に実行可能、2 = 完全に実行可能）を使用し、上肢の最大スコアは66点です。 これは上肢運動回復の評価におけるゴールドスタンダードと見なされています。
ベースライン時および介入後（4週間）に。
Box and Block Test (BBT):
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）に。
BBTは、参加者が片手で60秒以内に1インチの木製ブロックを仕切りから別の仕切りにいくつ移動できるかを評価し、手の器用さを測定する検証済みの指標です。
装置は、150個の小さな立方体を含む2つの等しい区画に分けられた木製の箱で構成されています。
テストは、練習を可能にし、ベースラインのパフォーマンスを確立するために、影響を受けていない上肢から始まります。
その後、参加者は制限時間内に仕切りを越えて可能な限り多くのブロックを一度に1つずつ移動するよう指示されます。
スコアは、60秒以内に正常に移動されたブロックの総数として定義されます。
ベースライン時および介入後（4週間）に。
皮質興奮性評価：
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）。
皮質脊髄路興奮性は、経頭蓋磁気刺激法（TMS）を用いて評価され、患側および健側の運動皮質でTMSによって誘発される運動誘発電位（MEPs）を測定します（Wassermann et al., 2008）。 TMS施行中は筋電図（EMG）活動をリアルタイムでモニタリングし、第一背側骨間筋（FDI）から両側性にMEPsを記録します。
ベースライン時および介入後（4週間）。
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI):
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）に
機能的磁気共鳴画像法（fMRI）は、脳の活動と神経接続性を評価するために使用される特殊なMRIの形態です。 このfMRIプロトコルはブロックデザインパラダイムを採用し、各スキャンセッションは6分間で、6つのブロックに分割されます。 各ブロックは、2秒間の収縮を15回繰り返し、30秒間の休息間隔で区切られます（Wen et al., 2014）。 タスク中、参加者は影響を受けた手でゴムボールを握り、最大随意収縮力の30%に相当する強度で圧迫するように指示されます（Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014）。 目標力レベルを達成するのを支援するために、視覚的な合図が表示されます（Könönen et al., 2012）。
ベースライン時および介入後（4週間）に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中特異的QOL尺度（SS-QOL）のアラビア語版：
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）に。
脳卒中特異的生活の質尺度（SS-QOL）は、生活の質を評価するために設計された自己報告式質問票です。 SS-QOL測定の49項目は12の領域に分かれており、家族の役割、言語、移動能力、気分、性格、セルフケア、社会的役割、思考、上肢機能、視覚、エネルギー、仕事・生産性を含みます。 49項目のそれぞれは、一貫した5段階尺度で評価されます。 各項目の回答を合計し、得られる総合スコアは最低49点から最高245点まで変動します。スコアが高いほど、より良い生活の質を示します。 SS-QOL-49はアラビア語に翻訳されており、脳卒中患者に対して良好な妥当性と信頼性があります（Sallam et al., 2019）。
ベースライン時および介入後（4週間）に。
脳卒中影響尺度（SIS-16）のアラビア語版：
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）に。
脳卒中影響尺度（SIS）は、脳卒中後の患者の健康状態を評価するために使用される特定の自己報告式測定ツールです。 この尺度には、日常生活機能の異なる側面を評価する16項目が含まれています：7項目は基本的および手段的日常生活活動をカバーし、8項目は移動能力に焦点を当て、1項目は手の機能を評価します。 各項目は、1（全くできない）から5（全く困難がない）までの5段階のリッカート尺度で評価されます（P. Duncan et al., 2003; P. W. Duncan et al., 2003）。 高いスコアは、脳卒中患者の健康関連の生活の質が良好であることを反映しています（P. W. Duncan et al., 2003）。 SIS-16は、脳卒中患者の生活の質を評価するための有効かつ信頼性の高いツールです（Chou et al., 2015）。
ベースライン時および介入後（4週間）に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King Saud University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King Fahad Medical City
King Saud Medical City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB NO-25-390 KFMC
  • IRB NO- 25-390 (その他の識別子：IRB in King Fahad Medical City)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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