脳卒中患者の上肢回復を改善するための仮想現実と両側経頭蓋直流刺激の組み合わせの実現可能性の調査 (bi-tDCS+VR)
2025年12月29日 更新者：Sarah Almhawas、King Saud University
脳卒中患者の上肢回復を改善するための仮想現実と両側経頭蓋直流刺激の併用の実現可能性の調査
脳卒中後、遠位上肢、特に手や指の動きの機能は、しばしば深刻に損なわれ、日常活動を行う能力を大きく制限します。
脳卒中生存者の55～75％が運動機能障害を患っており、そのうち最大85％が上肢障害に影響を受けていると推定されています（Tang et al., 2024）。
現在のリハビリテーションアプローチは有益ではあるものの、特に慢性脳卒中患者において、手の機能の向上には限定的な効果しかもたらさないことが多いです。
バーチャルリアリティ（VR）トレーニングは、神経リハビリテーションにおいて有望なツールとして登場し、反復的、課題特異的、かつ魅力的な練習環境を提供することで、運動学習を促進することができます（Cameirão et al., 2012）。
tDCSもまた、運動練習と組み合わせることで運動回復を高める可能性を示しています（Kang et al., 2016）。
これまで、脳卒中後の上肢機能改善に対するBi-tDCSとVRの効果を直接比較した研究はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Almhawas, PT
- 電話番号：0555677296
- メール：446200649@student.ksu.edu.sa
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Alaa M Albishi albishi, Associate Professor
- 電話番号：0555090015
- メール：aalbeshi@ksu.edu.sa
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- 募集
- King Fahad Medical City مدينه الملك فهد الطبيه, 6496 Makkah Al Mukarrama Road, الرياض, الرياض 12231
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コンタクト：
- Dr Fahd Alsubaie, Phd
- 電話番号：0554728899
- メール：falsubaie@kfmc.med.sa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準: 1- 成人参加者（18歳以上）（Elsner et al., 2020）。
2- 脳梗塞または脳出血を発症してから少なくとも3ヶ月以上経過した片側性脳卒中患者（Muller et al., 2021）。
3- MMSE（アラビア語版）で確認された適切な精神状態は24点以上であるべきです（Kim, 2021）。 指示を理解し従う能力を確保します。
4- Modified Ashworthスケールのスコアが3未満（Ögün et al., 2019）。 5- Fugl-Meyer評価（FMA）スコアが29から58の間で、中等度の障害を示すもの（Woytowicz et al., 2017）。
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除外基準: - 視覚障害および重度の半側空間無視または注意障害（Stahl et al., 2019; Fluet1 et al., 2015）。
2- 失語症があり指示に従うことが困難な個人（Fluet et al., 2015）。
3- 非侵襲的脳刺激の使用を禁忌とするあらゆる医学的状態の存在（Stahl et al., 2019; Learmonth et al., 2021）。
4- 脳卒中に関連しない神経疾患の既往歴、または別の研究への参加。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：bi-tDCS+VR
45分間のVRゲーム中に20分間のtDCS。
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45分間のVRゲーム中に20分間のtDCSを行います。 セッション中にはbi-tDCSが使用されます。 アノードtDCS（2 mA）は20分間適用されます。 連続的な直流電流です。 アノード電極は影響を受けた半球の病巣側一次運動皮質（M1）上に配置され、カソード電極は反対側半球上に配置されます。 |
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偽コンパレータ：tDCS+ VR 偽tDCS 20分とVR 45分の組み合わせ
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45分間のVRゲームと疑似tDCS。
これにより、参加者はtDCS中に生じる初期のかゆみ感覚を体験できます。これは効率的なマスキングに必要なものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウルフ運動機能検査（WMFT）
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）。
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WMFTは、機能的および筋力要素を含む17のタスクの実行を通じて、上肢運動能力を測定するために使用される標準化された評価法です。
評価は、0（試行なし）から5（正常な動き）までの6段階スケールを使用して行われます。
総実行時間と運動の質が記録され、スコアが低いほど機能レベルが低いことを示します。
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ベースライン時および介入後（4週間）。
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Fugl-Meyer評価尺度 上肢（FMA-UE）:
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）に。
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FMA-UEは、脳卒中後の患側上肢の運動機能、協調性、反射活動を評価するために設計された包括的な定量的尺度です。
3段階の順序尺度（0 = 実行不可能、1 = 部分的に実行可能、2 = 完全に実行可能）を使用し、上肢の最大スコアは66点です。
これは上肢運動回復の評価におけるゴールドスタンダードと見なされています。
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ベースライン時および介入後（4週間）に。
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Box and Block Test (BBT):
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）に。
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BBTは、参加者が片手で60秒以内に1インチの木製ブロックを仕切りから別の仕切りにいくつ移動できるかを評価し、手の器用さを測定する検証済みの指標です。
装置は、150個の小さな立方体を含む2つの等しい区画に分けられた木製の箱で構成されています。 テストは、練習を可能にし、ベースラインのパフォーマンスを確立するために、影響を受けていない上肢から始まります。 その後、参加者は制限時間内に仕切りを越えて可能な限り多くのブロックを一度に1つずつ移動するよう指示されます。 スコアは、60秒以内に正常に移動されたブロックの総数として定義されます。 |
ベースライン時および介入後（4週間）に。
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皮質興奮性評価：
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）。
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皮質脊髄路興奮性は、経頭蓋磁気刺激法（TMS）を用いて評価され、患側および健側の運動皮質でTMSによって誘発される運動誘発電位（MEPs）を測定します（Wassermann et al., 2008）。
TMS施行中は筋電図（EMG）活動をリアルタイムでモニタリングし、第一背側骨間筋（FDI）から両側性にMEPsを記録します。
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ベースライン時および介入後（4週間）。
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI):
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）に
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機能的磁気共鳴画像法（fMRI）は、脳の活動と神経接続性を評価するために使用される特殊なMRIの形態です。
このfMRIプロトコルはブロックデザインパラダイムを採用し、各スキャンセッションは6分間で、6つのブロックに分割されます。
各ブロックは、2秒間の収縮を15回繰り返し、30秒間の休息間隔で区切られます（Wen et al., 2014）。
タスク中、参加者は影響を受けた手でゴムボールを握り、最大随意収縮力の30%に相当する強度で圧迫するように指示されます（Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014）。
目標力レベルを達成するのを支援するために、視覚的な合図が表示されます（Könönen et al., 2012）。
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ベースライン時および介入後（4週間）に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中特異的QOL尺度（SS-QOL）のアラビア語版：
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）に。
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脳卒中特異的生活の質尺度（SS-QOL）は、生活の質を評価するために設計された自己報告式質問票です。
SS-QOL測定の49項目は12の領域に分かれており、家族の役割、言語、移動能力、気分、性格、セルフケア、社会的役割、思考、上肢機能、視覚、エネルギー、仕事・生産性を含みます。
49項目のそれぞれは、一貫した5段階尺度で評価されます。
各項目の回答を合計し、得られる総合スコアは最低49点から最高245点まで変動します。スコアが高いほど、より良い生活の質を示します。
SS-QOL-49はアラビア語に翻訳されており、脳卒中患者に対して良好な妥当性と信頼性があります（Sallam et al., 2019）。
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ベースライン時および介入後（4週間）に。
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脳卒中影響尺度（SIS-16）のアラビア語版：
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）に。
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脳卒中影響尺度（SIS）は、脳卒中後の患者の健康状態を評価するために使用される特定の自己報告式測定ツールです。
この尺度には、日常生活機能の異なる側面を評価する16項目が含まれています：7項目は基本的および手段的日常生活活動をカバーし、8項目は移動能力に焦点を当て、1項目は手の機能を評価します。
各項目は、1（全くできない）から5（全く困難がない）までの5段階のリッカート尺度で評価されます（P. Duncan et al., 2003; P. W. Duncan et al., 2003）。
高いスコアは、脳卒中患者の健康関連の生活の質が良好であることを反映しています（P. W. Duncan et al., 2003）。
SIS-16は、脳卒中患者の生活の質を評価するための有効かつ信頼性の高いツールです（Chou et al., 2015）。
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ベースライン時および介入後（4週間）に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月28日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (推定)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB NO-25-390 KFMC
- IRB NO- 25-390 (その他の識別子：IRB in King Fahad Medical City)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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