Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возможности сочетания виртуальной реальности и билатеральной транскраниальной прямой стимуляции для улучшения восстановления верхних конечностей у пациентов с инсультом (bi-tDCS+VR)

29 декабря 2025 г. обновлено: Sarah Almhawas, King Saud University

Исследование возможности сочетания виртуальной реальности и билатеральной транскраниальной прямой стимуляции для улучшения восстановления верхних конечностей у пациентов после инсульта

После инсульта функция дистального отдела верхней конечности, особенно движения кисти и пальцев, часто оказывается серьезно нарушена, что значительно ограничивает способность выполнять повседневные действия. По оценкам, 55–75% перенесших инсульт страдают от моторной дисфункции, причем нарушения верхних конечностей затрагивают до 85% из них (Tang et al., 2024). Современные реабилитационные подходы, хотя и полезны, часто дают ограниченные улучшения функции кисти, особенно у пациентов с хроническим инсультом. Тренировка в виртуальной реальности (VR) стала перспективным инструментом в нейрореабилитации, предоставляя повторяющиеся, специфичные для задачи и увлекательные условия практики, которые могут способствовать моторному обучению (Cameirão et al., 2012). tDCS также показала потенциал для улучшения моторного восстановления в сочетании с моторной практикой (Kang et al., 2016). На сегодняшний день ни одно исследование напрямую не сравнивало эффективность Bi-tDCS с VR для улучшения функции верхней конечности после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Alaa M Albishi albishi, Associate Professor
  • Номер телефона: 0555090015
  • Электронная почта: aalbeshi@ksu.edu.sa

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • King Fahad Medical City مدينه الملك فهد الطبيه, 6496 Makkah Al Mukarrama Road, الرياض, الرياض 12231
        • Контакт:
          • Dr Fahd Alsubaie, Phd
          • Номер телефона: 0554728899
          • Электронная почта: falsubaie@kfmc.med.sa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: 1- Взрослые участники (старше 18 лет) (Elsner et al., 2020).

2- Пациенты с односторонним инфарктом мозга или кровоизлиянием, у которых прошло не менее трех месяцев после инсульта (Muller et al., 2021).

3- Адекватный психический статус, подтвержденный MMSE (арабская версия), должен быть ≥24 (Kim, 2021). обеспечивая способность понимать и следовать инструкциям.

4- Оценка по модифицированной шкале Эшворта < 3 (Ögün et al., 2019). 5- Оценки по шкале Фугль-Мейера (FMA) от 29 до 58, указывающие на умеренные нарушения (Woytowicz et al., 2017).

-

Критерии исключения: - Нарушение зрения и тяжелое гемисенсорное игнорирование или невнимательность (Stahl et al., 2019; Fluet1 et al., 2015).

2- Лица с афазией, которым трудно следовать инструкциям (Fluet et al., 2015).

3- Наличие любого заболевания, которое противопоказывает использование неинвазивной стимуляции мозга (Stahl et al., 2019; Learmonth et al., 2021).

4- История неврологических расстройств, не связанных с инсультом, или участие в другом исследовании.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: би-тДКС+ВР
20 минут tDCS во время 45 минут VR-игр.
Устройство: Транскраниальная прямая электрическая стимуляция в сочетании с виртуальной реальностью

20 минут tDCS во время 45-минутных VR-игр.

Во время сеансов будет использоваться bi-tDCS. Анодный tDCS (2 мА) будет применяться в течение 20 минут. Постоянный, прямой ток. Анодный электрод будет расположен над ипсилезионной первичной моторной корой (M1) пораженного полушария, а катодный электрод - над контралезионным полушарием.
Фальшивый компаратор: tDCS+ VR 20 минут имитации tDCS в сочетании с 45 минутами VR
Другой: Шам-компаратор
45 минут игр в VR с псевдо tDCS. Это обеспечивает участников опытом начального зудящего ощущения, возникающего во время tDCS, которое необходимо для эффективного маскирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
WMFT - это стандартизированная оценка, используемая для измерения двигательной способности верхних конечностей с помощью выполнения 17 заданий, которые включают как функциональные, так и силовые компоненты. Оценивается по 6-балльной шкале от 0 (нет попытки) до 5 (нормальное движение). Записывается общее время выполнения и качество движения, причем более низкие баллы указывают на более низкие уровни функционирования.
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
Шкала Фуля-Майера для оценки верхних конечностей (FMA-UE):
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
FMA-UE — это комплексная количественная мера, предназначенная для оценки моторной функции, координации и рефлекторной активности пораженной верхней конечности после инсульта. Она использует 3-балльную порядковую шкалу (0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью), с максимальным баллом 66 для верхней конечности. Она считается золотым стандартом для оценки восстановления моторной функции верхней конечности.
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
Тест «Коробка и блок» (BBT):
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
Тест BBT представляет собой валидированную методику оценки общей мануальной ловкости, которая определяет, сколько деревянных блоков размером 1 дюйм участник может переместить из одного отсека в другой в течение 60 секунд, используя одну руку. Аппарат состоит из деревянного ящика, разделенного на две равные секции, содержащие 150 маленьких кубиков. Тест начинается с непораженной верхней конечности, чтобы позволить участнику потренироваться и установить базовый уровень выполнения. Затем участникам дается инструкция переместить как можно больше блоков, по одному за раз, через перегородку в течение установленного времени. Результат определяется как общее количество блоков, успешно перемещенных в течение 60 секунд.
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
Оценка корковой возбудимости:
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
Кортикоспинальная возбудимость будет оцениваться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для измерения вызванных ТМС моторных вызванных потенциалов (МВП) как в пораженной, так и в неповрежденной моторной коре (Wassermann et al., 2008). Электромиографическая (ЭМГ) активность будет контролироваться в реальном времени во время применения ТМС, при этом МВП будут регистрироваться билатерально от первой тыльной межкостной мышцы (FDI).
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ):
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), специализированная форма МРТ, будет использована для оценки активности мозга и нейронной связности. Протокол фМРТ будет использовать парадигму блочного дизайна, при этом каждая сессия сканирования будет длиться 6 минут и делиться на шесть блоков. Каждый блок будет состоять из 15 повторений 2-секундных сокращений, разделенных 30-секундными интервалами отдыха (Wen et al., 2014). Во время задания участникам будет предложено сжимать резиновый мяч пораженной рукой с интенсивностью, соответствующей 30% от их максимальной произвольной силы сокращения (Cheng et al., 2021; Ismail et al., 2014). Визуальные подсказки будут отображаться, чтобы помочь участникам достичь целевого уровня силы (Könönen et al., 2012).
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Арабская версия Шкалы качества жизни при инсульте (SS-QOL):
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QOL) — это опросник самоотчета, предназначенный для оценки качества жизни. 49 пунктов шкалы SS-QOL разделены на 12 доменов, которые включают семейные роли, речь, мобильность, настроение, личность, самообслуживание, социальные роли, мышление, функцию верхних конечностей, зрение, энергию и работу/продуктивность. Каждый из 49 пунктов оценивается по единой пятибалльной шкале. Ответы по каждому пункту суммируются, и итоговый композитный балл варьируется от минимума в 49 до максимума в 245; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. SS-QOL-49 переведена на арабский язык и обладает хорошей валидностью и надежностью для пациентов с инсультом (Sallam et al., 2019).
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
Арабская версия Шкалы влияния инсульта (SIS-16):
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).
Шкала влияния инсульта (SIS) — это специфический инструмент самоотчёта, используемый для оценки состояния здоровья у людей после инсульта. Он включает 16 пунктов, оценивающих различные аспекты повседневного функционирования: 7 пунктов охватывают базовые и инструментальные виды повседневной деятельности, 8 пунктов сосредоточены на мобильности, и 1 пункт оценивает функцию кисти. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 (неспособен выполнить) до 5 (нет трудностей вообще) (P. Duncan и др., 2003; P. W. Duncan и др., 2003). Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с инсультом (P. W. Duncan и др., 2003). SIS-16 является валидным и надёжным инструментом для оценки качества жизни у пациентов с инсультом (Chou и др., 2015).
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King Saud University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
King Fahad Medical City
King Saud Medical City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB NO-25-390 KFMC
  • IRB NO- 25-390 (Другой идентификатор: IRB in King Fahad Medical City)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками